Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hydratace centrálním žilním tlakem u kontrastem indukované nefropatie

31. března 2015 aktualizováno: Qian geng, Chinese PLA General Hospital

Všeobecná nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády

Pacienti se středním a vysokým rizikem kontrastem indukované nefropatie (CIN) by měli před aplikací kontrastní látky dostat dostatečnou hydrataci, aby se zabránilo CIN, ale hydratace by zjevně mohla zvýšit preload u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF). Pro snížení incidence CIN je důležité vytvořit individuální hydratační protokol pro pacienty s dysfunkcí srdce a ledvin. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací klinická studie náhodně vybrala 264 pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min na 1,73 m2 a CHF podstupujícími koronarografii, aby dostali buď konvenční hydrataci (n=132), nebo hydratace řízená centrálním žilním tlakem (CVP) (n=132).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadili 264 pacientů od února 2014 do února 2015, hlavním kritériem pro zařazení bylo CHF: ejekční frakce levé komory (LVEF) <= 50 %; středně těžká až těžká CKD byla diagnostikována jako eGFR 15 až 59 ml/min na 1,73 m2, vypočteno pomocí zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr získané do 72 hodin od zařazení do studie, pacienti byli naplánováni na diagnostiku srdečních onemocnění angiografie nebo perkutánní koronární intervence. Náhodně jsme přiřadili vhodné pacienty v poměru 1:1 buď k CVP řízené terapii, nebo standardnímu protokolu podávání hydratace. Zkoušející použili u všech pacientů stejný typ tekutiny, komerčně dostupný 0,9% chlorid sodný. Vyšetřovatelé monitorovali CVP umístěním 5-francouzského katétru do jugulární žíly. Vyšetřovatelé zaznamenali CVP pomocí komerčně dostupného softwaru pro monitorování hemodynamiky. Ve skupině řízené CVP byla rychlost tekutin upravena podle CVP následovně: 3 ml/kg/h pro CVP nižší než 6 mmHg, 1,5 ml/kg/h pro tlak 6-12 mmHg a 1 ml/kg/h pro tlak vyšší než 12 mmHg. Kontrolní skupina byla hydratována při 1 ml/kg za hodinu. Rychlost tekutiny byla nastavena na začátku postupu (před expozicí kontrastu). Obě studijní skupiny tedy dostávaly intravenózně tekutiny po stejnou dobu, ale v různé míře. Všichni účastníci studie dostali intraarteriální isoosmolární kontrastní látku Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).

Primárním koncovým bodem studie byla incidence CIN: Medián maximálního zvýšení koncentrace sérového kreatininu mezi dnem 0 (když byl podán kontrast) a dnem 7. Definicí CIN bylo absolutní zvýšení sérového kreatininu (SCr) >0,5 mg/ dl nebo relativní zvýšení >25 % ve srovnání s výchozí hodnotou SCr. Definice non-Q infarktu myokardu byla elevace kreatinkinázy-myokardiálního pruhu enzymu na trojnásobek horní normální hodnoty bez nových Q vln na elektrokardiogramu. Definice infarktu myokardu s vlnou Q byla přítomnost nových patologických vln Q na elektrokardiogramu ve spojení se zvýšením kreatinkinázy větším než trojnásobkem normální hodnoty. Všechny nepříznivé klinické příhody i koncové body studie byly monitorovány a posouzeny nezávislou komisí pro příhody. Každý pacient byl kontaktován každý týden po podání kontrastní látky, vyšetřován, zda jde o dialýzu nebo hlavní kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, akutní srdeční selhání a smrt), a zaznamenávat případné nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. městnavé srdeční selhání: objektivní důkazy pro sníženou ejekční frakci levé komory (LVEF) <= 50 %;
  2. středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin bylo definováno jako eGFR 15 až 59 ml/min na 1,73 m2, vypočtené pomocí zkrácené rovnice studie Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr získané do 72 hodin od zařazení;
  3. pacientům bylo naplánováno provedení diagnostické srdeční angiografie nebo perkutánní koronární intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti závislí na hemodialýze;
  2. komplikované závažným krátkodobým progresivním onemocněním;
  3. Pacienti < 18 let;
  4. těhotenství;
  5. nouzová srdeční katetrizace (např. primární perkutánní koronární intervence pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu);
  6. vystavení rentgenovému kontrastnímu médiu během předchozích 7 dnů;
  7. akutní dekompenzované srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVP řízená hydratace
Rychlost tekutiny byla upravována podle CVP dynamicky
Lék: Visipaque
Všichni účastníci studie dostali intraarteriální (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Lék: Podání 0,9% tekutiny chloridu sodného
Postup: hydratace
Před koronárními výkony vyšetřovatelé používali stejný 0,9% chlorid sodný k hydrataci u všech pacientů. Zkoušející monitoroval centrální žilní tlak (CVP) umístěním 5-francouzského katétru do jugulární žíly v intervenční skupině a rychlost podávání tekutin byla upravena podle CVP následovně: 3 ml/kg/h pro CVP nižší než 6 mmHg 1,5 ml/kg/h pro tlak 6-12 mmHg a 1 ml/kg/h pro tlak vyšší než 12 mmHg. Kontrolní skupina byla hydratována 0,9% chloridem sodným při 1 ml/kg/h, v obou skupinách se pokračovalo po dobu 12 hodin po zákroku. Obě studijní skupiny tedy dostávaly intravenózně tekutiny po stejnou dobu, ale v různé míře. Všichni účastníci studie dostali intraarteriální isoosmolární kontrastní látku Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).
Přístroj: 5-francouzský katétr
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina byla hydratována při 1 ml/kg za hodinu.
Lék: Visipaque
Všichni účastníci studie dostali intraarteriální (320 mg I/ml; GE Healthcare)
Lék: Podání 0,9% tekutiny chloridu sodného
Postup: hydratace
Před koronárními výkony vyšetřovatelé používali stejný 0,9% chlorid sodný k hydrataci u všech pacientů. Zkoušející monitoroval centrální žilní tlak (CVP) umístěním 5-francouzského katétru do jugulární žíly v intervenční skupině a rychlost podávání tekutin byla upravena podle CVP následovně: 3 ml/kg/h pro CVP nižší než 6 mmHg 1,5 ml/kg/h pro tlak 6-12 mmHg a 1 ml/kg/h pro tlak vyšší než 12 mmHg. Kontrolní skupina byla hydratována 0,9% chloridem sodným při 1 ml/kg/h, v obou skupinách se pokračovalo po dobu 12 hodin po zákroku. Obě studijní skupiny tedy dostávaly intravenózně tekutiny po stejnou dobu, ale v různé míře. Všichni účastníci studie dostali intraarteriální isoosmolární kontrastní látku Visipaque (320 mg I/ml; GE Healthcare).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 7 dní
maximální zvýšení sérového kreatininu buď o 0,5 mg/dl nebo o 25 % ode dne 0 do dne 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření dialýzy nebo hlavních kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 90 dní
dialýza, infarkt myokardu, srdeční selhání a smrt ze všech příčin
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dai Yun Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14KMM02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-renální syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení