Rapporto costo-efficacia del tessuto autogeno a base addominale rispetto alla ricostruzione dell'impianto con espansore tissutale: uno studio di fattibilità
Un'analisi costo-efficacia che confronta il tessuto autogeno a base addominale (AAT) e l'espansore tissutale-impianto (TE/I) Ricostruzione del seno dopo mastectomia- Uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria (immediata o ritardata) dopo intervento di mastectomia su una o entrambe le mammelle.
- Idoneo per espansione tissutale in due fasi e procedura basata su impianto o una delle seguenti procedure autogene basate su tessuto addominale (lembo TRAM peduncolato, TRAM libero, lembo TRAM ms, lembo DIEP, lembo SIEA, lembo di Rubens).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento di ricostruzione del seno.
- Pazienti sottoposti ad altri interventi durante l'intervento ricostruttivo, diversi dalla stessa mastectomia in caso di ricostruzione immediata o differita.
- Pazienti impossibilitati a completare i questionari a causa di barriere linguistiche.
- Inaccessibilità geografica o incapacità di aderire ai requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Tessuto autogeno a base addominale (TAA)
L'intervento chirurgico di ricostruzione del seno basato su AAT includerà una delle seguenti tecniche: lembo miocutaneo del retto addominale trasversale peduncolato (TRAM), TRAM libero, lembo TRAM a sparting muscolare, lembo perforante epigastrico inferiore profondo (DIEP), arteria epigastrica inferiore superficiale (SIEA) lembo e lembo di Rubens.
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Ricostruzione basata su AAT o TE/I in tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia
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Impianti di espansione tissutale (TE/I)
L'approccio TE/I includerà un intervento chirurgico di ricostruzione del seno in due fasi.
Nella fase iniziale, subito dopo la mastectomia e con o senza biopsia del linfonodo sentinella, verrà posizionato un espansore nel piano sottopettorale e il difetto sarà chiuso.
Due settimane dopo l'intervento, inizierà l'espansione del TE fino al raggiungimento del volume desiderato del rispettivo espansore.
La seconda fase includerà la rimozione del TE e il posizionamento di un impianto permanente che può essere soluzione salina o gel.
Il metodo ritardato sarà simile alla ricostruzione immediata con l'eccezione dell'incisione, che sarà relativamente più piccola poiché la mastectomia è stata eseguita in precedenza con la cavità mammaria completamente chiusa.
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Ricostruzione basata su AAT o TE/I in tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (utilità e malattia specifica)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le spese vive da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Identificare e tabulare i costi per le due procedure sotto la competenza del paziente, del Ministero della Salute e della società.
I costi saranno ulteriormente classificati in due categorie: costi correlati all'intervento chirurgico e costi sostenuti dal paziente.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSA-2015-04
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