Kosteneffizienz von abdominellem autogenem Gewebe im Vergleich zur Gewebeexpander-Implantat-Rekonstruktion – eine Machbarkeitsstudie
Eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse zum Vergleich von abdominalbasiertem autogenem Gewebe (AAT) und Gewebeexpander-Implantat (TE/I)-Rekonstruktion der Brust nach Mastektomie – Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion (sofort oder verzögert) nach einer Mastektomie an einer oder beiden Brüsten unterziehen.
- Geeignet für zweistufiges Gewebeexpander- und implantatbasiertes Verfahren oder eines der folgenden autogenen abdomengewebebasierten Verfahren (gestielter TRAM-Lappen, freier TRAM, ms-TRAM-Lappen, DIEP-Lappen, SIEA-Lappen, Rubens-Lappen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer früheren Brustrekonstruktionsoperation unterzogen haben.
- Patienten, die sich während einer Rekonstruktionsoperation anderen Eingriffen als der eigentlichen Mastektomie im Falle einer sofortigen oder verzögerten Rekonstruktion unterziehen.
- Patienten können die Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren nicht ausfüllen.
- Geografische Unzugänglichkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Bauchbasiertes autogenes Gewebe (AAT)
Die AAT-basierte Brustrekonstruktion umfasst eine der folgenden Techniken: gestielter transversaler myokutaner Rectus abdominis (TRAM)-Lappen, freier TRAM, muskelschonender TRAM-Lappen, tiefer inferiorer epigastrischer Perforator (DIEP)-Lappen, oberflächliche inferiore epigastrische Arterie (SIEA) Klappe und Rubensklappe.
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AAT-basierte orTE/I-Rekonstruktion bei allen Patientinnen, die sich nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen
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Gewebeexpander-Implantate (TE/I)
Der TE/I-Ansatz umfasst eine zweizeitige Brustrekonstruktionsoperation.
Im Anfangsstadium wird unmittelbar nach der Mastektomie und mit oder ohne Sentinel-Node-Biopsie ein Expander in der subpektoralen Ebene platziert und der Defekt verschlossen.
Zwei Wochen nach der Operation wird mit der Expansion des TE begonnen, bis das gewünschte Volumen des jeweiligen Expanders erreicht ist.
Die zweite Stufe umfasst die Entfernung des TE und die Platzierung eines dauerhaften Implantats, das entweder Kochsalzlösung oder Gel sein kann.
Die verzögerte Methode ähnelt der sofortigen Rekonstruktion mit Ausnahme des Einschnitts, der relativ kleiner ist, da die Mastektomie zuvor bei vollständig geschlossener Brusthöhle durchgeführt wurde.
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AAT-basierte orTE/I-Rekonstruktion bei allen Patientinnen, die sich nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Versorgungs- und krankheitsspezifisch)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Auslagen von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Identifizieren und tabellieren Sie die Kosten für die beiden Verfahren im Zuständigkeitsbereich des Patienten, des Gesundheitsministeriums und der Gesellschaft.
Die Kosten werden weiter in zwei Kategorien eingeteilt: Operationsbezogene Kosten und Kosten, die dem Patienten entstehen.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MSA-2015-04
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