Экономическая эффективность аутогенной ткани на основе брюшной полости по сравнению с реконструкцией тканевого экспандера-имплантата - технико-экономическое обоснование
Анализ экономической эффективности, сравнивающий абдоминальную аутогенную ткань (AAT) и тканевый расширитель-имплантат (TE / I) Реконструкция груди после мастэктомии - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди (немедленную или отсроченную) после процедуры мастэктомии на одной или обеих грудях.
- Подходит для двухэтапной процедуры на основе тканевого расширителя и имплантата или одной из следующих аутогенных процедур на основе тканей брюшной полости (лоскут TRAM на ножке, свободный TRAM, лоскут ms TRAM, лоскут DIEP, лоскут SIEA, лоскут Рубенса).
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию по реконструкции груди.
- Пациенты, перенесшие другие процедуры во время восстановительной хирургии, кроме самой мастэктомии в случае немедленной или отсроченной реконструкции.
- Пациенты не могут заполнить анкеты из-за языкового барьера.
- Географическая недоступность или неспособность соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абдоминальная аутогенная ткань (ААТ)
Операция по реконструкции молочной железы на основе AAT будет включать любой из следующих методов: мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (TRAM) на ножке, свободный TRAM, мышечный лоскут TRAM, глубокий нижний эпигастральный перфорантный лоскут (DIEP), поверхностная нижняя эпигастральная артерия (SIEA) лоскут и лоскут Рубенса.
|
Реконструкция на основе ААТ или TE/I у всех пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии
|
|
Имплантаты-расширители тканей (TE/I)
Подход TE/I будет включать двухэтапную операцию по реконструкции груди.
На начальном этапе, сразу после мастэктомии и с биопсией сторожевого узла или без нее, в субпекторальной плоскости будет установлен расширитель, и дефект будет закрыт.
Через две недели после операции начнется расширение ТЭ до тех пор, пока не будет достигнут желаемый объем соответствующего расширителя.
Второй этап будет включать удаление ТЭ и установку постоянного имплантата, который может быть солевым или гелевым.
Отсроченный метод будет аналогичен немедленной реконструкции, за исключением разреза, который будет относительно меньше, так как ранее мастэктомия выполнялась с полностью закрытой грудной полостью.
|
Реконструкция на основе ААТ или TE/I у всех пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (полезные услуги и болезни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения, включая наличные расходы пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Определите и сведите в таблицу стоимость двух процедур, находящихся в компетенции пациента, Министерства здравоохранения и общества.
Затраты будут дополнительно классифицированы на две категории: расходы, связанные с операцией, и расходы, понесенные пациентом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- MSA-2015-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .