Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita abdominální autogenní tkáně vs. tkáňový expandér – rekonstrukce implantátu – studie proveditelnosti

24. února 2021 aktualizováno: Achilleas Thoma, McMaster University

Analýza nákladové efektivity srovnávající abdominální autogenní tkáň (AAT) a tkáňový expandér – implantát (TE/I) rekonstrukce prsu po mastektomii – studie proveditelnosti

Odhaduje se, že asi 25 % a 40 % výdajů na zdravotní péči v Kanadě a USA je promarněno kvůli neefektivitě a neprovozování medicíny založené na důkazech. Vzhledem k tomu, že zdroje zdravotní péče jsou vzácné, patří nám všem, abychom je využívali nákladově efektivním způsobem. Termín „cenově efektivní“ se ve zdravotnické literatuře používá často, ale mylně. Vyšetřovatelé porovnávají „novou“ intervenci s „převládající“ intervencí, a pokud je nová intervence méně nákladná, je označena jako „nákladově efektivní“. V metodologicky správné studii nákladové efektivity však výzkumníci potřebují integrovat jak efektivitu, tak náklady konkurenčních intervencí a vypočítat přírůstkový poměr nákladové efektivity. Pokud tento poměr spadá do mezí přijatelnosti, nový zásah je označen jako nákladově efektivní. Existuje mnoho technik rekonstrukce prsu. Dva nejběžnější přístupy jsou autologní abdominální tkáň (AAT) a tkáňová expanze / rekonstrukce implantátu. V této studii budou tyto dva nejběžnější přístupy k rekonstrukci prsu po mastektomii v důsledku rakoviny provedené v LHIN Hamilton/Niagara/Haldimand/Brant a Waterloo/Wellington zkoumány s analýzou nákladové efektivity ve spojení s metodologicky robustní observační studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku nedávných pokroků v léčbě rakoviny prsu, které provedli odhodlaní vědci a umožnili výzkum rakoviny prsu, její úmrtnost postupně klesá. Kvalita přežití přirozeně v posledních 3 desetiletích hrála důležitou roli. Bohužel u většiny žen s rakovinou prsu jsou jejich obavy o přežití těsně následovány obavami o vzhled těla, sexualitu, sebeúctu a společenský život. Mastektomie, základní pilíř v léčbě rakoviny prsu, je primární příčinou těchto posledních obav. Vyšetřovatelé jsou proto pověřeni dívat se na nemoc a příslušnou léčbu rakoviny prsu holisticky. Poskytování komplexní léčby rakoviny prsu dnes vyžaduje pozornost jak onkologickým principům, tak kvalitě života pacientky. Velká část kvality života pacienta pochází ze zlepšených rekonstrukčních a estetických výsledků po mastektomii. Stručně řečeno, rekonstrukce prsu po mastektomii pro rakovinu má za cíl zlepšit obraz těla a kvalitu života snížením negativního psychologického dopadu deformity. K dosažení tohoto cíle existuje několik technik. Zahrnují prsní implantáty, autologní tkáně nebo příležitostně jejich kombinaci. Ačkoli konečným cílem je znovu vytvořit esteticky příjemný prs, který se snaží vyrovnat chybějícímu, rozhodnutí použít konkrétní techniku ​​je multifaktoriální. Může být ovlivněn dovednostmi chirurga, preferencemi pacienta, přirozenými kontraindikacemi u pacienta nebo dostupnými zdroji v konkrétním prostředí. Rekonstrukce prsu mohou být nákladné pro pacienty (nepřímé náklady), třetí strany plátce a společnost, zvláště když jsou do klinické praxe zaváděny nové technologie. V posledních 2 desetiletích se třetí strany plátců a vlády v různých jurisdikcích zasazovaly o předkládání důkazů, které prokazují „hodnotu za peníze“ související s těmito různými postupy. V současnosti jsou dva nejběžnější přístupy k rekonstrukci prsu metoda AAT a TE /I metoda. Tyto dva přístupy k rekonstrukci prsu musí být ještě podrobeny ekonomickému hodnocení pomocí nejmodernější analýzy nákladové efektivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacientky podstupující rekonstrukci prsu po mastektomii jednoho nebo obou prsů, které vidí jeden ze zúčastněných plastických chirurgů. Pokud se pacienti kvalifikují do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii a bude se od nich vyžadovat, aby poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacientky podstupující rekonstrukci prsu (okamžitou nebo opožděnou) po mastektomii jednoho nebo obou prsů.
  3. Vhodné pro dvoukrokový tkáňový expandér a implantát nebo jeden z následujících postupů založených na autogenních tkáních břicha (pedikální TRAM lalok, Free TRAM, ms TRAM lalok, DIEP lalok, SIEA lalok, Rubensův lalok).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které podstoupily předchozí rekonstrukční operaci prsu.
  2. Pacienti podstupující jiné výkony během rekonstrukční operace, kromě samotné mastektomie v případě okamžité nebo opožděné rekonstrukce.
  3. Pacienti nemohli vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře.
  4. Geografická nedostupnost nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Autogenní tkáň na bázi břicha (AAT)
Operace rekonstrukce prsu na bázi AAT bude zahrnovat kteroukoli z následujících technik: pedikulární transversální přímý abdominis myokutánní (TRAM) lalok, volný TRAM, svalový rozdělující TRAM lalok, lalok hlubokého dolního epigastrického perforátoru (DIEP), povrchová dolní epigastrická tepna (SIEA) klapka a Rubens klapka.
Postup: Rekonstrukční chirurgie prsu
Rekonstrukce orTE/I založená na AAT u všech pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po mastektomii
Tkáňové expandéry-implantáty (TE/I)
Přístup TE/I bude zahrnovat dvoustupňovou rekonstrukční operaci prsu. V iniciálním stadiu, bezprostředně po mastektomii as biopsií sentinelové uzliny nebo bez ní, bude v subpektorální rovině umístěn expandér a defekt uzavřen. Dva týdny po operaci začne expanze TE, dokud není dosaženo požadovaného objemu příslušného expandéru. Druhá fáze bude zahrnovat odstranění TE a umístění trvalého implantátu, který může být buď fyziologický roztok nebo gel. Odložená metoda bude podobná okamžité rekonstrukci s výjimkou řezu, který bude relativně menší, protože mastektomie byla dříve prováděna s plně uzavřenou prsní dutinou.
Postup: Rekonstrukční chirurgie prsu
Rekonstrukce orTE/I založená na AAT u všech pacientek podstupujících rekonstrukci prsu po mastektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (užitečná a specifická pro onemocnění)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče včetně kapesných pacientů
Časové okno: 1 rok
Identifikujte a sepište náklady na dva postupy v kompetenci pacienta, ministerstva zdravotnictví a společnosti. Náklady budou dále rozděleny do dvou kategorií: náklady související s operací a náklady vynaložené pacientem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster Surgical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSA-2015-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rekonstrukční chirurgie prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení