Omkostningseffektivitet af abdominal-baseret autogent væv vs vævsudvidelse-implantat-rekonstruktion - en gennemførlighedsundersøgelse
En omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner abdominal-baseret autogent væv (AAT) og vævsekspanderende - Implantat (TE/I) rekonstruktion af brystet efter mastektomi - En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre.
- Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion (umiddelbar eller forsinket) efter mastektomiprocedure på et eller begge bryster.
- Berettiget til to-trins vævsekspander og implantatbaseret procedure eller en af følgende autogene mavevævsbaserede procedurer (pedicled TRAM flap, Free TRAM, ms TRAM flap, DIEP flap, SIEA flap, Rubens flap).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en brystrekonstruktionsoperation.
- Patienter, der gennemgår andre procedurer under rekonstruktionskirurgi, bortset fra selve mastektomien i tilfælde af øjeblikkelig eller forsinket rekonstruktion.
- Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne på grund af sprogbarrierer.
- Geografisk utilgængelighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokolkrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Abdominal-baseret autogent væv (AAT)
Den AAT-baserede brystrekonstruktionskirurgi vil omfatte en hvilken som helst af følgende teknikker: pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flap, Free TRAM, muskelsparende TRAM flap, deep inferior epigastrisk perforator (DIEP) flap, superficial inferior epigastrisk arterie (SIEA) flap, og Rubens flap.
|
AAT-baseret orTE/I-rekonstruktion hos alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
|
|
Vævsekspander-implantater (TE/I)
TE/I-tilgangen vil omfatte to-trins brystrekonstruktionskirurgi.
I den indledende fase, umiddelbart efter mastektomi og med eller uden sentinel node biopsi, vil en expander blive placeret i subpectoral plan og defekten lukket.
To uger efter operationen vil udvidelsen af TE begynde, indtil den ønskede volumen af den respektive ekspander er opnået.
Den anden fase vil omfatte fjernelse af TE og anbringelse af et permanent implantat, som kan være enten saltvand eller gel.
Den forsinkede metode vil ligne den umiddelbare rekonstruktion med undtagelse af snittet, som vil være relativt mindre, da mastektomien tidligere blev udført med brysthulen helt lukket.
|
AAT-baseret orTE/I-rekonstruktion hos alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (hjælpemidler og sygdomsspecifik)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsressourcer inklusive egenudgifter af patienter
Tidsramme: 1 år
|
Identificer og tabulér omkostningerne for de to procedurer under patientens, sundhedsministeriets og samfundets ansvarsområde.
Omkostningerne vil yderligere blive klassificeret i to kategorier: operationsrelaterede omkostninger og omkostninger, som patienten afholder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MSA-2015-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Brystgenopbygningskirurgi
-
NCT01951534Afsluttet
-
NCT03346161Afsluttet
-
NCT07001345Ikke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenerering
-
NCT02125097AfsluttetIntrakranielle aneurismer
-
NCT07432542Aktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07111728Rekruttering
-
NCT04390529Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft kvinde
-
NCT06295042AfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/Perioperativ