Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ropivacaina con clonidina per i blocchi della guaina del retto pediatrico: la combinazione magica

4 luglio 2019 aggiornato da: Mihaela Visoiu

ROPIVACAINA CON CLONIDINA PER BLOCCHI DELLA GUAINA DEL RETTO PEDIATRICO- LA COMBINAZIONE MAGICA? - Uno studio prospettico in doppio cieco

Sfondo: milioni di pazienti pediatrici vengono sottoposti a interventi laparoscopici ogni anno e molti di loro soffrono di dolore e ansia significativi. L'ansia del paziente è correlata alla gravità del dolore e un'efficace analgesia postoperatoria è necessaria per un recupero ottimale. I blocchi della guaina del muscolo retto ecoguidati con iniezioni singole forniscono un'analgesia postoperatoria soddisfacente dopo l'appendicectomia laparoscopica pediatrica, tuttavia sono di breve durata. La ricerca di un agente bloccante che duri abbastanza a lungo da sopravvivere al dolore e abbia effetti collaterali minimi è un compito difficile. L'uso di una combinazione di farmaci ha prodotto risultati contrastanti. Pochi studi pediatrici hanno mostrato nel migliore dei casi una debole tendenza a favore della clonidina prolungando l'analgesia dopo alcuni blocchi, ma le proprietà ansiolitiche della clonidina non sono state studiate. Questo studio confronterà i blocchi di ropivacaina della guaina del retto con i blocchi di ropivacaina e clonidina.

Metodi: cento pazienti pediatrici (10-17 anni) in attesa di appendicectomia laparoscopica saranno in doppio cieco e randomizzati ai due gruppi di trattamento: il gruppo Ropivacaina riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettata bilateralmente nella guaina del retto posteriore, a la posizione dell'ombelico e Ropivacaina Clonidine Group riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) e clonidina (2 mcg/kg). L'analgesia post-operatoria verrà fornita con ketorolac e paracetamolo 24 ore su 24 e morfina o/e ossicodone secondo necessità. L'obiettivo principale è determinare se la ropivacaina combinata con la clonidina prolunga la durata della parestesia. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'uso della clonidina riduce il livello di ansia, prolunga la durata dell'analgesia e riduce la gravità del dolore nel sito laparoscopico dell'ombelico, riduce la necessità di analgesici, migliora la soddisfazione per il controllo del dolore ed è associato a complicanze come sedazione eccessiva, ipotensione e bradicardia.

Conclusioni: ogni ora di conteggio eccellente dell'analgesia e un prolungamento della durata del blocco di almeno il 50% è clinicamente rilevante. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina e clonidina offrano una migliore gestione del dolore rispetto alla sola ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale è determinare se la ropivacaina combinata con la clonidina prolunga la durata della parestesia all'ombelico. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'uso della clonidina riduce il livello di ansia, prolunga la durata dell'analgesia, diminuisce la gravità del dolore nel sito laparoscopico dell'ombelico, riduce la necessità di antidolorifici, migliora la soddisfazione per il controllo del dolore ed è associato a complicanze come l'eccessiva sedazione , ipotensione e bradicardia.

Obiettivi specifici: L'obiettivo 1 determinerà se la durata del blocco sensoriale (parestesia) dopo singole iniezioni ecoguidate di blocchi della guaina del retto eseguiti con ropivacaina/clonidina è più lunga della durata della parestesia dopo i blocchi della guaina del retto eseguiti con la sola ropivacaina. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina e clonidina determinino una durata maggiore del blocco sensoriale (parestesia) rispetto alla sola ropivacaina.

L'obiettivo 2 determinerà se l'uso di clonidina riduce i punteggi di ansia postoperatoria e se i punteggi del dolore postoperatorio sono correlati ai punteggi di ansia. I ricercatori ipotizzano che i punteggi di ansia postoperatoria del paziente siano più bassi nel gruppo Ropivacaina/Clonidina e che i punteggi di ansia postoperatoria diminuiscano maggiormente nel Gruppo Ropivacaina/Clonidina, rispetto al Gruppo Ropivacaina. I ricercatori si aspettano che i punteggi preoperatori e postoperatori della scala di valutazione numerica (NRS) riportati dal paziente siano correlati da moderatamente (0,3-0,49) ad alti (uguali/o >0,5) con il livello di ansia preoperatoria e postoperatoria.

L'obiettivo 3 determinerà se le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina/clonidina prolungano la durata dell'analgesia nel sito dello strumento dell'ombelico, diminuiscono il consumo di analgesico, migliorano la soddisfazione per il controllo del dolore e hanno complicazioni minime come sedazione eccessiva, bradicardia e ipotensione. I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina/clonidina porterebbero a una maggiore durata dell'analgesia rispetto alla sola ropivacaina, punteggi del dolore più bassi all'ombelico, minore necessità di consumo di farmaci antidolorifici per il dolore all'ombelico e per le prime 18 ore, migliore soddisfazione per il dolore controllo da parte di paziente, genitore e infermiere. I ricercatori non si aspettano alcuna differenza nell'incidenza di episodi di sedazione eccessiva, ipotensione e bradicardia.

Sfondo: milioni di pazienti pediatrici vengono sottoposti a interventi laparoscopici ogni anno e molti di loro soffrono di dolore significativo il giorno dell'intervento e nei giorni successivi. Il dolore è un'esperienza sensoriale ed emotiva, modificata da molteplici fattori, tra cui l'ansia. L'ansia del paziente è correlata alla gravità del dolore. È stato riscontrato che i bambini che sono molto ansiosi prima dell'intervento chirurgico hanno più dolore postoperatorio, dimissione dall'ospedale ritardata, maggiore incidenza di delirio di emergenza, disturbi del sonno e altri cambiamenti comportamentali disadattivi che possono durare fino a poche settimane dopo l'intervento. L'appendicectomia laparoscopica può causare dolore e ansia significativi nonostante l'approccio minimamente invasivo. Il recente studio prospettico completato dei ricercatori ha mostrato che il giorno dopo l'intervento chirurgico, il dolore dopo l'appendicectomia laparoscopica era molto ben correlato con i punteggi di ansia postoperatoria (coefficiente di Pearson = 0,539; risultati in attesa di pubblicazione da 133 soggetti, 11-17 anni, sottoposti ad appendicectomia laparoscopica) .

Un'efficace analgesia postoperatoria dopo l'appendicectomia laparoscopica è necessaria per un recupero ottimale. Un approccio multimodale include tecniche di analgesia regionale, migliora l'analgesia e riduce gli effetti collaterali dell'uso di oppioidi. Sfortunatamente, il dolore associato a questa procedura si estende dopo il giorno dell'intervento. I blocchi continui dei nervi periferici possono essere efficaci, ma sono ritenuti eccessivamente invasivi nel contesto di questa chirurgia minimamente invasiva. I blocchi nervosi a iniezione singola sono appropriati, ma la durata con un anestetico locale a lunga durata d'azione è solo di circa 12 ore e non corrisponde alla parte più dolorosa del periodo postoperatorio, le prime 24 ore. Negli ultimi anni, la sfida di sviluppare un agente bloccante che duri abbastanza a lungo da superare il dolore e abbia effetti collaterali minimi è stata affrontata combinando diversi farmaci (epinefrina, clonidina, desametasone, tramadolo, buprenorfina, midazolam, magnesio, dexmedetomidina e ketamina ) e ha prodotto risultati contrastanti. Tra questi, la clonidina, un agonista del recettore adrenergico alfa 2, ha dimostrato di prolungare la durata dell'analgesia quando somministrata nello spazio epidurale nei bambini. La clonidina è stata anche aggiunta all'anestetico locale per i blocchi nervosi periferici, ma il suo uso perineurale è controverso e l'esatto meccanismo non è chiaro. La sua azione non è del tutto attribuibile ad un effetto alfa-adrenergico a livello del nervo; piuttosto, è forse secondario al blocco della corrente attraverso i canali ciclici nucleotidici attivati ​​dall'iperpolarizzazione, con conseguente potenziamento dell'iperpolarizzazione dipendente dall'attività.

Dai limitati dati disponibili, la clonidina somministrata per via perineurale sembra essere sicura, ma i risultati rimangono controversi. La metanalisi degli adulti ha rilevato che la clonidina da 30-300 mcg prolunga il tempo fino alla prima richiesta di analgesico di sole 2-2,5 ore. Inoltre, la clonidina ha prolungato il blocco sensoriale e motorio con tutti gli anestetici locali eccetto la mepivacaina.

La letteratura pediatrica riguardante l'uso della clonidina per i blocchi dei nervi periferici è in ritardo rispetto alla letteratura per adulti ed è contrastante. Pochi studi piccoli e poco potenti hanno mostrato nel migliore dei casi una debole tendenza a favore della clonidina. Una revisione retrospettiva di 215 pazienti ha mostrato che l'uso di clonidina prolunga la durata dei blocchi sottoclavicolare, del plesso lombare, femorale, della fascia iliaca e del nervo sciatico del 20-50%. Tuttavia, il prolungamento dipende dalla posizione del blocco e aumenta l'incidenza del blocco motorio. Questo effetto è stato osservato solo con concentrazioni diluite di bupivacaina 0,125% e ropivacaina 0,2%. Non sono stati eseguiti studi pediatrici o su adulti che coinvolgessero blocchi del tronco come la guaina del retto, il piano trasverso dell'addome o blocchi del nervo paravertebrale.

Gli effetti collaterali riportati dopo la somministrazione di clonidina per via neuroassiale o perineurale sono ipotensione, sedazione, svenimento e blocco motorio prolungato. L'ipotensione e la sedazione sembrano essere limitate fino a dosi di 150 mcg. Tuttavia, Petroheilou et al. riportato stabilità emodinamica intraoperatoria dopo somministrazione di clonidina a 3 mcg/kg. Si consiglia l'uso di clonidina 1-2 mcg/kg con anestetico locale per singole iniezioni di blocchi nervosi periferici.

La clonidina può aiutare ad alleviare l'ansia postoperatoria e successivamente a migliorare il controllo del dolore. Per alcuni pazienti pediatrici può essere auspicabile una sedazione minima dopo la somministrazione di clonidina. La clonidina a 2 mcg/kg previene l'agitazione indotta dal sevoflurano e può essere utilizzata come premedicazione nei bambini. Nessuno studio ha indagato il suo ruolo come ansiolitico quando aggiunto all'anestetico locale per un blocco nervoso.

Il Children's Hospital di Pittsburgh del Centro medico dell'Università di Pittsburgh (CHP di UPMC) dispone di un servizio dedicato per fornire tecniche di anestesia regionale ed eseguire regolarmente blocchi dei nervi periferici. Nell'ultimo anno accademico, 190 pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica sono stati sottoposti a blocchi dei nervi periferici (guaina del retto e piano trasverso dell'addome) per il controllo del dolore. I bambini hanno localizzato la maggior parte del loro dolore nel sito dello strumento ombelicale. Questo dolore interferisce con le attività dei pazienti come la deambulazione, il mangiare e le attività al capezzale. Il ricercatore principale ha eseguito una revisione retrospettiva della cartella per confrontare l'analgesia postoperatoria dai blocchi della guaina del retto e una combinazione di piano trasverso dell'addome e blocchi della guaina del retto. Il consumo postoperatorio di oppioidi e i punteggi del dolore erano simili. Da allora, lo sperimentatore primario esegue solo blocchi della guaina del retto ecoguidati per l'analgesia postoperatoria dopo appendicectomia laparoscopica. Un recente studio pediatrico ha dimostrato che i blocchi della guaina del retto in combinazione con l'analgesia multimodale sono efficaci per il controllo del dolore postoperatorio dopo la procedura menzionata. Purtroppo la durata di questi blocchi eseguiti con massimo 20 ml di bupivacaina 0,25% con adrenalina non ha superato il periodo più doloroso. I ricercatori ritengono che i blocchi della guaina del retto con ropivacaina 0,5% e clonidina (2 mcg/kg) prolungheranno la durata dei blocchi, possono ridurre il dolore e l'ansia postoperatori, facilitare la dimissione e ridurre il ricovero ospedaliero non pianificato secondario al dolore e possono contribuire a un aumento della soddisfazione del paziente e della famiglia e diminuzione dei costi per l'ospedale, l'assicuratore e il paziente.

Significato: a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio a indagare se il blocco della guaina del retto con ropivacaina/clonidina sia un regime terapeutico migliore e più completo per i pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica. Mentre i pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica non complicata sono trattati come ricoverati per almeno un giorno, CHP vuole implementare strategie di dimissione anticipata. Sfortunatamente, il dolore dopo il giorno dell'intervento può essere significativo e alcuni genitori possono essere riluttanti a far dimettere i propri figli. I consigli di analgesia possono essere mantenuti male. I genitori possono sentirsi sopraffatti dalla gestione del dolore domestico. Alcuni genitori ritengono che l'uso di farmaci antidolorifici durante l'infanzia possa portare a un successivo abuso di droghe. Ciò è preoccupante in quanto i genitori spesso non curano il dolore del loro bambino, con fino al 60% dei genitori che somministra meno analgesia rispetto a quella prescritta il giorno successivo alla dimissione dall'intervento. Un bambino con un controllo del dolore di lunga durata e una minore ansia dovuta al blocco della guaina del retto con ropivacaina/clonidina aiuterà il genitore ad affrontare l'evento chirurgico e può facilitare la dimissione precoce.

Inoltre, la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sta diventando un aspetto sempre più importante dei rimborsi sanitari riportati tramite l'indagine Hospital Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS). Il blocco della guaina del retto con ropivacaina/clonidina in combinazione con la terapia multimodale può essere un regime terapeutico migliore rispetto allo standard di cura e può migliorare la qualità dell'assistenza, aumentare la soddisfazione e risparmiare sui costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 10-17 anni
  • programmato per appendicectomia laparoscopica elettiva
  • peso >/=34kg
  • questionari postoperatori completi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 10 anni e di età pari o superiore a 18 anni
  • peso < 34 chilogrammi
  • peso >/=100 kg
  • rifiuto del paziente e della famiglia
  • pazienti e famiglie non anglofoni
  • decadimento cognitivo
  • ritardo dello sviluppo
  • allergie ai farmaci utilizzati nello studio (idromorfone, ossicodone, paracetamolo, ketorolac, ropivacaina e clonidina)
  • necessità di oppioidi tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente
  • pazienti con test di gravidanza positivo
  • infezione locale nei siti di iniezione pianificati
  • pazienti con blocchi falliti della guaina del muscolo retto
  • pazienti che richiedono oppioidi tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente
  • pazienti con procedura laparoscopica convertiti in open
  • pazienti che non saranno in grado di collocare il tempo di ritorno alla sensazione normale entro 1 ora dal suo verificarsi
  • pazienti senza possibilità di follow-up
  • saranno esclusi dall'analisi del primo obiettivo i pazienti che saranno dimessi a casa prima della delibera sulle parestesie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina
Il gruppo Ropivacaine riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettata bilateralmente nella guaina del retto posteriore, nella posizione dell'ombelico.
Cento pazienti pediatrici (10-17 anni) in attesa di appendicectomia laparoscopica saranno randomizzati nei due gruppi di trattamento: il gruppo Ropivacaina riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettata bilateralmente in Entrambi i gruppi riceveranno ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettato bilateralmente per il blocco della guaina del retto
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina/Clonidina
Il gruppo Ropivacaina/clonidina riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) e clonidina (2 mcg/kg) iniettate bilateralmente nella guaina del retto posteriore, nella posizione dell'ombelico.
Cento pazienti pediatrici (10-17 anni) in attesa di appendicectomia laparoscopica saranno randomizzati nei due gruppi di trattamento: il gruppo Ropivacaina riceverà ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettata bilateralmente in Entrambi i gruppi riceveranno ropivacaina 0,5% (10 ml) iniettato bilateralmente per il blocco della guaina del retto
Altri nomi:
  • Naropin
Solo il gruppo Ropivacaina/clonidina riceverà clonidina (2mcg/kg) iniettata con ropivacaina.
Altri nomi:
  • Duraclon
  • Catapres
  • kapvay
  • Nexiclon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale (parestesia)
Lasso di tempo: Indicato dal ritorno della sensazione normale (media attesa di 12 ore dopo il posizionamento del blocco).
I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina e clonidina determinino una durata maggiore del blocco sensoriale (parestesia) rispetto alla sola ropivacaina.
Indicato dal ritorno della sensazione normale (media attesa di 12 ore dopo il posizionamento del blocco).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il controllo del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina/clonidina porterebbero a una migliore soddisfazione per il controllo del dolore.
Prima della dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino al termine degli studi
Gli investigatori non si aspettano alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze (ad es. ipersedazione, ipotensione, episodi di bradicardia, ecc.).
fino al termine degli studi
Cambiamento nei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 6 ore dopo il posizionamento del blocco
I ricercatori ipotizzano che i punteggi di ansia postoperatoria del paziente siano più bassi nel gruppo Ropivacaina/Clonidina e che i punteggi di ansia postoperatoria diminuiscano maggiormente nel Gruppo Ropivacaina/Clonidina, rispetto al Gruppo Ropivacaina.
6 ore dopo il posizionamento del blocco
Durata dell'analgesia nel sito dello strumento ombelicale: quanti minuti sono trascorsi dal momento in cui i blocchi sono stati eseguiti fino a quando il paziente ha riferito dolore all'ombelico
Lasso di tempo: indicato dalla prima richiesta di antidolorifici nel sito dell'ombelico
I ricercatori ipotizzano che le iniezioni della guaina del retto con ropivacaina/clonidina porterebbero a una maggiore durata dell'analgesia e a una diminuzione dei punteggi del dolore rispetto alla sola ropivacaina.
indicato dalla prima richiesta di antidolorifici nel sito dell'ombelico
Gravità media del dolore nel sito laparoscopico dell'ombelico
Lasso di tempo: Regressione logistica della 4a valutazione del punteggio del dolore
I punteggi del dolore di valutazione numerica (0-10), saranno ottenuti ogni 2 ore dopo la dimissione dalla PACU fino a 18 ore o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio del dolore di 0, significa nessun dolore, è un buon risultato e un punteggio del dolore di 10 è un dolore lancinante, un risultato molto negativo. Verrà valutata la media di questi punteggi. I punteggi relativi al dolore non saranno più documentati dopo la scomparsa dell'intorpidimento.
Regressione logistica della 4a valutazione del punteggio del dolore
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 18 ore dopo l'intervento
Equivalenti totali di morfina per via endovenosa mg/kg
18 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihaela Visoiu, MD, Children's Hospital of UPMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14100075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili