Studio della terapia di combinazione con Mogamulizumab (KW-0761) e Nivolumab (ONO-4538/BMS-936558) in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Soggetti che hanno volontariamente firmato e datato l'Institutional Review Board approvato il modulo di consenso informato in conformità con le linee guida normative e istituzionali.
• Soggetti che hanno progredito o sono stati intolleranti a qualsiasi regime di trattamento standard o hanno rifiutato il trattamento standard o per i quali non esiste una terapia standard adeguata.
• Soggetti che hanno una lesione valutabile secondo le linee guida di Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1.
• Soggetti con aspettativa di vita > 12 settimane.
• Soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 - 1.
• Potenziale donna fertile che ha accettato la contraccezione e non l'allattamento al seno. Per il maschio che ha anche accettato la contraccezione.
• Soggetti con adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche e respiratorie definite.
• Deve accettare di presentare tessuti tumorali d'archivio per sponsorizzare o essere disposto a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento.
• Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
• Soggetti con malattia intercorrente incontrollata e significativa.
• Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA- 4) anticorpo o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con Mogamulizumab.
• - Soggetti con qualsiasi precedente evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado ≥ 3 mentre ricevevano qualsiasi precedente agente immunoterapico o qualsiasi irAE irrisolto.
• Soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai farmaci.
• - Soggetti che hanno ricevuto chemioterapie, immunoterapia, terapie biologiche o ormonali, un altro farmaco sperimentale, radiazioni o interventi chirurgici importanti per il trattamento del cancro entro 28 giorni o 42 giorni (per nitrosourea o mitomicina C) prima del Ciclo 1 Giorno 1.
• Soggetti che hanno conosciuto malattia o sindrome autoimmune attiva.
• Soggetti con malattia infiammatoria intestinale attiva, malattia dell'intestino irritabile, malattia celiaca o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea.