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Dosaggio ottimale di ketamina per sedazione procedurale e analgesia nei bambini

18 agosto 2016 aggiornato da: Nirupama Kannikeswaran, Children's Hospital of Michigan
Esiste un'ampia variazione dei regimi di dosaggio di ketamina IV pubblicati utilizzati per la sedazione procedurale nei bambini nel dipartimento di emergenza (DE). Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia, la durata della sedazione e gli eventi avversi tra le tre dosi comunemente somministrate di ketamina EV (1 mg/kg, 1,5 mg/kg e 2 mg/kg) utilizzando il metodo di somministrazione tradizionale di 30- Infusione di 60 secondi per la sedazione della disfunzione erettile nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato su bambini di età compresa tra 3 e 18 anni che hanno ricevuto ketamina EV per sedazione e analgesia procedurali (PSA) per procedure ortopediche, incisione e drenaggio (I & D) di ascesso cutaneo e riparazione di lacerazioni in una città interna, assistenza terziaria ED pediatrica. L'allocazione della sequenza casuale è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer dal farmacista ricercatore dello studio. I partecipanti allo studio sono stati raggruppati in base alla loro età come segue (1) 3-6 anni (2) 7-12 anni (3) 13-18 anni. I bambini di ogni gruppo di età sono stati assegnati in numero uguale a tutti e tre i gruppi di dosaggio di ketamina (1 mg/kg, 1,5 mg/kg e 2 mg/kg) utilizzando blocchi permutati casuali stratificati dal farmacista. Tutto il personale del pronto soccorso, inclusi il medico e l'infermiere responsabile della sedazione, l'assistente alla ricerca dello studio, i genitori/tutori e i soggetti dello studio erano all'oscuro della randomizzazione e delle assegnazioni di gruppo. Il dosaggio e la somministrazione di dosi aggiuntive di ketamina sono stati lasciati alla discrezione del medico del PS incaricato della sedazione. Il team di ricerca non ha partecipato alle cure cliniche inclusa la sedazione del paziente. I bambini sono stati monitorati secondo la politica ED per l'intera durata della sedazione. Tre campioni di sangue da 1 ml per il dosaggio della ketamina sono stati prelevati dall'accesso endovenoso esistente a tre intervalli di tempo: 3-5 minuti dopo la somministrazione di ketamina, a metà durante la procedura e prima della dimissione del paziente dall'ED. Nel caso in cui fosse stata somministrata una seconda dose di ketamina, un quarto campione da 1 ml è stato raccolto 3-5 minuti dopo la seconda dose nei bambini di peso >20 chilogrammi. Dati demografici del paziente, tipo di procedura, stato NPO, classificazione ASA, farmaci antidolorifici somministrati prima della sedazione (tempo, dosaggio e tipo), numero e dosi totali di ketamina somministrate dopo la dose iniziale dello studio, efficacia e durata della sedazione, durata della procedura, eventi avversi relativi alla sedazione, sono stati raccolti gli interventi eseguiti per affrontare gli eventi avversi e la disposizione del paziente. L'assistente alla ricerca dello studio ha anche effettuato una telefonata di follow-up ai genitori/tutori dei bambini 48 ore dopo la dimissione in PS per raccogliere informazioni sugli eventi avversi accaduti a casa. Sono stati effettuati in totale 3 tentativi di contattare il genitore/caregiver, dopodiché il partecipante è stato considerato perso al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 18 anni
  • Appartenente alla classificazione 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Ricezione di ketamina IV per la sedazione procedurale per le procedure ortopediche,
  • Incisione e drenaggio dell'ascesso cutaneo e riparazione della lacerazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di ketamina
  • Genitori o tutori legali non disponibili o rifiutati di fornire il consenso informato
  • Il bambino ha rifiutato di fornire il consenso,
  • Pazienti che hanno ricevuto ketamina intramuscolare,
  • Paziente che ha ricevuto benzodiazepine oltre alla ketamina
  • Bambini di peso >100 chilogrammi
  • Bambini con disabilità dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina EV 1 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 1 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 1 mg/kg
Intervento: Ketamina IV 1mg/kg
Sperimentale: Ketamina EV 1,5 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 1,5 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 1,5 mg/kg
Intervento: ketamina IV 1,5 mg/kg
Sperimentale: Ketamina EV 2 mg/kg
Intervento: ai pazienti viene somministrata una dose in cieco di 2 mg/kg di ketamina EV
Droga: Ketamina IV 2 mg/kg
Intervento: Ketamina IV 2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco in studio e la massima profondità di sedazione raggiunta registrata. Circa 2 ore
Misurare la profondità della sedazione utilizzando la Ramsay Sedation Scale. Varia da 1-6 con 1: ansioso, agitato, irrequieto 2: collaborativo, orientato, tranquillo 3: reattivo ai comandi 4: risposta vivace a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo 5: risposta lenta a un leggero tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte 6 essere nessuna risposta a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi. Più alto è il punteggio, maggiore è la profondità della sedazione. L'uso di ketamina di solito fornisce una profondità di sedazione di 5 o 6.
I partecipanti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco in studio e la massima profondità di sedazione raggiunta registrata. Circa 2 ore
Dolore
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante la procedura dopo la somministrazione di farmaci sedativi. Circa 30 minuti
Misura il dolore utilizzando la scala di valutazione del dolore riferita da Wong Baker prima della sedazione, durante la sedazione e prima della dimissione. ". Il paziente deve scegliere il viso che meglio descrive come si sente. Il punteggio ha valori di 0 (nessun danno), 2 (fa male un po'), 4 (fa male un po' di più), 6 (fa male ancora di più), 8 (fa male molto), 10 (fa male peggio). Il paziente sceglie un numero che meglio descrive il dolore (es. O un 2 o un 4).
I pazienti saranno valutati durante la procedura dopo la somministrazione di farmaci sedativi. Circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante il periodo di tempo dalla somministrazione del farmaco sedativo fino al momento della dimissione, circa 3 ore
La durata della sedazione è stata definita come la durata del tempo dalla somministrazione del farmaco in studio fino al momento della dimissione utilizzando criteri di dimissione standardizzati (punteggio Aldrete> 9) seguiti presso il nostro istituto.
I pazienti saranno valutati durante il periodo di tempo dalla somministrazione del farmaco sedativo fino al momento della dimissione, circa 3 ore
Dose aggiuntiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante la procedura. Circa 1 ora
Numero di partecipanti a cui sono state somministrate dosi aggiuntive di ketamina oltre alla dose dello studio
I pazienti saranno valutati durante la procedura. Circa 1 ora
Eventi avversi
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco fino alla dimissione e avranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo la dimissione per 3 tentativi. 5 giorni.,
Eventi avversi secondari alla sedazione vissuti dal paziente e interventi eseguiti per superarli
I pazienti saranno valutati dopo la somministrazione del farmaco fino alla dimissione e avranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo la dimissione per 3 tentativi. 5 giorni.,
Soddisfazione della sedazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura. Circa 1 ora
Ai consulenti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per la sedazione su una scala Likert da 1 a 3
Al termine della procedura. Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1-2013-88

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedazione moderata e profonda

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