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Valutazione dell'impatto dell'assistenza autogestita, all'interno di un ambiente finanziato da Medicaid, sulla partecipazione e sulla vita in comunità

10 agosto 2015 aggiornato da: Mark Salzer, Temple University Collaborative on Community Inclusion
Questo progetto si proponeva di dimostrare l'efficacia, i costi ei benefici della partecipazione e della programmazione di cure autogestite che vivono in comunità all'interno di un ambiente di assistenza gestita da Medicaid finanziariamente sostenibile. Lo studio ha esaminato i risultati associati all'implementazione di un nuovo approccio di assistenza autogestita (SDC) in corso di attuazione nella contea di Delaware, in Pennsylvania, in cui i consumatori sono stati in grado di accedere a una determinata quantità di fondi rinnovabili all'anno e di dirigere il modo in cui sono stati spesi, sia per acquistare i tipi e gli importi dei servizi di riabilitazione e trattamento che desiderano (e da chi scelgono) e acquistare un'ampia gamma di risorse e servizi personalizzati che sono generalmente al di fuori del finanziamento Medicaid (ad es. occuparsi delle bollette).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti tra i 18 e i 65 anni che attualmente ricevono servizi rimborsati da Medicaid nella contea di Delaware, in Pennsylvania, per uno spettro di schizofrenia, depressione maggiore o disturbo bipolare;
  2. Individui con un profilo di costo compreso tra il 60 e il 90% di tutti i destinatari di Medicaid amministrati da Magellan nella contea (costi del servizio stimati tra $ 10.048 e $ 22.324); 3) Non più di due ricoveri ospedalieri di 10 giorni per soggiorno, in un periodo di 2 anni prima dello studio;

4) Nessun ricovero entro 6 mesi dallo studio; 5) Capacità di comprendere i requisiti di cura autogestiti ed esprimere interesse a lavorare con un "coach per il recupero".

Criteri di esclusione:

  1. non parlare inglese;
  2. avere un tutore legale;
  3. non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura autogestita
Gli individui nella condizione sperimentale lavoreranno con specialisti certificati tra pari (CPS) appositamente formati che fungeranno da "allenatore di recupero" per sviluppare un piano di recupero individualizzato che descriva i loro obiettivi e desideri. Lavoreranno quindi con il team per selezionare sia il trattamento della salute comportamentale e i servizi di riabilitazione, sia i materiali e le risorse per la salute non comportamentale che ritengono necessari per raggiungere i loro obiettivi.
Comportamentale: cura autogestita
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno i servizi come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal questionario sulla partecipazione della comunità TU al basale al follow-up a 12 e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Utilizzato per raccogliere informazioni sulla frequenza della partecipazione in più ambiti (ad esempio, occupazione, istruzione, spiritualità, tempo libero/ricreazione, partecipazione a gruppi di auto-aiuto, ecc.) negli ultimi 30 giorni, indipendentemente dal fatto che abbiano svolto o meno l'attività, non abbastanza, o troppo oltre al loro livello di soddisfazione per il loro livello di partecipazione all'attività.
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dalla scala di valutazione del recupero al basale al follow-up a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dalla lista di controllo dei sintomi di Hopkins al basale a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dalla scala di empowerment al basale a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dal questionario sulla padronanza del coping al basale a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dal questionario sulla competenza percepita al basale per il recupero a 12 e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dal supporto all'autonomia percepita al basale: il questionario sulla salute mentale a 12 e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dagli elementi di riferimento di un questionario di valutazione dei sistemi di facilitazione del recupero - versione per adulti a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dal questionario Camberwell Assessment of Need al basale rivisto a 12 e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Passaggio dal questionario di autoregolazione del trattamento al basale a 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi e 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University Collaborative on Community Inclusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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