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Gli effetti del massaggio del tessuto connettivo e le modifiche dello stile di vita negli adolescenti Mal di testa di tipo tensivo

11 settembre 2015 aggiornato da: Emine BARAN, Hacettepe University

Konnektif Doku Masajı e Yaşam Stili Modifikasyonlarının Adölesanlarda Gerilim Tipi Baş Ağrısına Etkisi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del massaggio del tessuto connettivo e le modifiche dello stile di vita negli adolescenti cefalea di tipo tensivo, gravità del dolore, durata del dolore, frequenza del dolore e qualità della vita e tassi di soglia del dolore da pressione. I pazienti saranno accettati per studiare secondo i criteri "The International Classification of Headache Disorders-III". I criteri inclusi sono; essere adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni, soffrire di cefalea di tipo tensivo da almeno 6 mesi, gravità del dolore compresa tra 4 e 7 su scala analogica visiva. I criteri di esclusione sono; gravidanza in corso, con una storia di cancro, incidente stradale, trauma cranico e qualsiasi tipo di disturbo neurologico. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. I ricercatori prevedono di ricevere 30 pazienti nello studio. 15 di loro saranno nel gruppo di controllo, 15 nel gruppo di studio. Il gruppo di controllo riceverà solo alcuni consigli tra cui modifiche allo stile di vita, come usare gli occhiali giusti, non fumare, vere abitudini di postura e abitudini di sonno regolari e di qualità. Oltre alle modifiche dello stile di vita, l'altro gruppo verrà trattato con il massaggio del tessuto connettivo. Il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato sulla parte di base, sulla regione toracica inferiore, scapolare, interscapolare e del collo, 5 volte a settimana, in totale 20 sessioni in un mese. Ogni sessione dura circa 20-30 minuti. Saranno registrati la storia medica dettagliata dei pazienti e i dati demografici. La gravità del dolore, la durata, la frequenza, l'uso di analgesici, la valutazione del tessuto connettivo della schiena, l'ampiezza di movimento del collo, la soglia del dolore alla pressione per le misurazioni della sensibilizzazione al dolore e la qualità della vita saranno valutate prima del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno accettati per studiare secondo "The International Classification of Headache Disorders-III". I criteri inclusi sono; essere adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni, soffrire di cefalea di tipo tensivo da almeno 6 mesi, gravità del dolore compresa tra 4 e 7 su scala analogica visiva. I criteri di esclusione sono; gravidanza in corso, con una storia di cancro, incidente stradale, trauma cranico e qualsiasi tipo di disturbo neurologico. I pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Al gruppo di controllo verranno insegnati alcuni consigli sulle modifiche dello stile di vita, come usare gli occhiali giusti, insegnare la corretta postura, abitudini di sonno regolari e di qualità. Oltre alle modifiche dello stile di vita, l'altro gruppo verrà trattato con il massaggio del tessuto connettivo. Il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato 5 volte a settimana, in totale 20 sessioni in un mese. Ogni sessione dura circa 20-30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Samanpazarı
      • Ankara, Samanpazarı, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni
  • Prognosticato con cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della "Classificazione internazionale delle cefalee-III".
  • Soffre di cefalea di tipo tensivo da almeno 6 mesi
  • La gravità del dolore deve essere compresa tra 4 e 7 sulla scala analogica visiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Qualsiasi tipo di storia di cancro
  • Storia del trauma cranico
  • Qualsiasi tipo di disturbo neurologico
  • Ricezione di fisioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
15 pazienti saranno inclusi nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà solo consigli sulle modifiche dello stile di vita, come insegnare buone abitudini posturali, usare gli occhiali giusti, non fumare, abitudini di sonno regolari e di qualità.
Sperimentale: Gruppo di studio
15 pazienti saranno inclusi nel gruppo di studio. Il gruppo di studio sarà trattato con massaggio del tessuto connettivo oltre a modifiche dello stile di vita (come insegnare buone abitudini posturali, usare gli occhiali giusti, non fumare, abitudini di sonno regolari e di qualità). Il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato 5 volte a settimana, in totale 20 sessioni in un mese. Ogni sessione dura circa 20-30 minuti. Il massaggio del tessuto connettivo verrà applicato sulla parte di base, sulle regioni inferiori del torace, scapolari, interscapolari e del collo.
Altro: Massaggio del tessuto connettivo
È una terapia riflessa manuale in quanto viene applicata con le mani del terapista che sono a contatto con la pelle del paziente. La valutazione del paziente e il processo decisionale clinico che dirige il trattamento si basa su un modello teorico che presuppone un effetto riflesso sul sistema nervoso autonomo che viene indotto manipolando gli strati fasciali all'interno e sotto la pelle.
Altri nomi:
  • manipolazione del tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità del dolore a quattro settimane
La gravità del dolore sarà misurata con McGill Short Form Pain Questionnaire
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life Inventory (versione turca del questionario)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario a quattro settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario a quattro settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento a quattro settimane
Il raggio di movimento cervicale sarà misurato con un inclinometro.
Variazione rispetto al basale del range di movimento a quattro settimane
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella misurazione della soglia del dolore pressorio a quattro settimane
Le soglie del dolore da pressione saranno misurate al dorso del secondo dito (falange media) e alla parte anteriore del muscolo temporale, dove la palpazione lo aveva rivelato essere più prominente.
Variazione rispetto al basale nella misurazione della soglia del dolore pressorio a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Türkan Akbayrak, Prof.Dr., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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