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Virtual Trainer System (terza versione) per la promozione dell'attività fisica negli adulti di Hong Kong di mezza età

23 luglio 2019 aggiornato da: Stanley Sai-Chuen Hui, Chinese University of Hong Kong

Sviluppo e diffusione di un programma di esercizi online e promozione della salute per i cinesi di mezza età di Hong Kong: la terza versione del Virtual Trainer System

Praticare un'attività fisica abituale è importante per la salute. Un sistema online Virtual Trainer (VT) è stato sviluppato nel 2006 (1a versione) e migliorato nel 2010 (2a versione) per incoraggiare uno stile di vita attivo. Questo progetto intende migliorare ulteriormente il VT (terza versione) che incorpora teorie psicologiche ed e-health più efficaci e diffonderlo agli adulti di mezza età di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Hong Kong è una città altamente urbanizzata in cui molte persone lavorano per lunghe ore al giorno e durante la settimana, soprattutto per gli adulti di mezza età. Il tempo limitato e la mancanza di istruzioni professionali sull'esercizio sono sempre gli ostacoli alla loro partecipazione all'attività fisica (PA). Con i progressi della tecnologia dell'informazione (IT), la conoscenza della PA può essere rapidamente diffusa attraverso Internet e smartphone. Progettiamo un programma di intervento sullo stile di vita basato su istruzioni IT, con lo scopo di migliorare il livello PA e lo stato di salute in un campione di adulti di Hong Kong di mezza età. Uno studio randomizzato controllato (RCT) a livello individuale parallelo a due bracci denominato "Follow Your Virtual Trainer (FYVT)" sarà condotto tra 200 adulti cinesi sani e sedentari di età compresa tra 40 e 65 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Quelli nel gruppo di intervento seguiranno le istruzioni di un software per computer basato sul web chiamato "Virtual Trainer", che interagirà con le loro app per smartphone, per condurre un programma di formazione PA auto-pianificato di 3 mesi. Una serie di seminari video online con temi sullo stile di vita sano sarà rilasciata ai partecipanti ogni due settimane tra 3 mesi. Successivamente, seguiranno 6 mesi di osservazione. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno solo un consiglio scritto di raccomandazione PA standard e il contenuto testuale dei seminari. Le valutazioni saranno implementate al basale, 3, 6 e 9 mesi. L'esito primario è la PA misurata dall'accelerometro e dal questionario internazionale sull'attività fisica; i secondi risultati includono fitness cardio-respiratorio, dispendio energetico a riposo, antropometria, composizione corporea, pressione sanguigna, qualità della vita correlata alla salute, qualità e quantità del sonno, affaticamento, mediatori comportamentali e mantenimento della PA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 40 ai 65 anni
  • in grado di comprendere il cantonese e leggere il cinese
  • inattività autodichiarata (nessuna esperienza di esercizio abituale per almeno 6 mesi)
  • il dispendio energetico a riposo (REE) di riferimento è inferiore a 1,05 kcal•min-1 per gli uomini e 0,85 kcal•min-1 per le donne
  • raggiungibile telefonicamente
  • avere competenze informatiche di base
  • avere uno smartphone e navigare sempre in internet (almeno 4 volte a settimana)
  • non lascerà Hong Kong per un lungo periodo (più di 2 mesi) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • storia auto-riferita di malattie cardiovascolari e polmonari, disturbi neurologici, disturbi muscolo-scheletrici e osteoartrite
  • ricevere una dieta prescritta dal medico o un intervento PA
  • pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg
  • uso di farmaci che possono influenzare la prestazione fisica
  • per le donne, attualmente in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 1 anni e per quelle in terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promozione dell'attività fisica I
I partecipanti a questo gruppo hanno frequentato il programma "VT3" (con rilevamento automatico della frequenza cardiaca)
Comportamentale: Segui il tuo programma Virtual Trainer (FYVT).
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno l'istruzione di un software per computer basato sul web chiamato "Virtual Trainer", che interagirà con le loro app per smartphone, per condurre un programma di formazione PA auto-pianificato di 3 mesi. Una serie di seminari video online relativi ai consigli sullo stile di vita sano sarà rilasciata ai partecipanti entro 3 mesi. Successivamente, seguiranno 6 mesi di osservazione.
Sperimentale: Promozione dell'attività fisica II
I partecipanti a questo gruppo hanno frequentato il programma "VT2" (self PA report)
Comportamentale: Segui il tuo programma Virtual Trainer (FYVT).
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno l'istruzione di un software per computer basato sul web chiamato "Virtual Trainer", che interagirà con le loro app per smartphone, per condurre un programma di formazione PA auto-pianificato di 3 mesi. Una serie di seminari video online relativi ai consigli sullo stile di vita sano sarà rilasciata ai partecipanti entro 3 mesi. Successivamente, seguiranno 6 mesi di osservazione.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo non hanno ricevuto alcun trattamento di VT e vivono come al solito.
Altro: Raccomandazione PA giornaliera e suggerimenti per uno stile di vita sano
Ai partecipanti verrà fornito un consiglio scritto di raccomandazione quotidiana dell'AP e il contenuto testuale dei seminari sullo stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello di attività fisica misurate dall'accelerometro e dal questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'idoneità cardio-respiratoria misurate dal test da sforzo massimale su tapis roulant limitato dai sintomi utilizzando l'analizzatore metabolico (Cosmed K4b2, Italia)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'apporto massimo di ossigeno (VO2 max in ml•min-1•kg-1) è utilizzato come indicatore di fitness cardio-respiratorio nel nostro studio.
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni del VO2 a riposo (ml•min-1•kg-1) misurate dall'analizzatore metabolico (Cosmed K4b2, Italia)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni del dispendio calorico a riposo (KCal in KCal•min-1) misurate dall'analizzatore metabolico (Cosmed K4b2, Italia)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (FC in battiti•min-1) misurate dal cardiofrequenzimetro
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate mediante bilancia
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI) misurate dal calcolo del peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (cm)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della circonferenza della vita misurate con un metro a nastro standardizzato
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Cambiamenti della circonferenza dell'anca misurati con un metro a nastro standardizzato
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della percentuale di grasso corporeo misurate dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita, BC 581, Giappone)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della massa corporea misurate dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita, BC 581, Giappone)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni del rapporto vita-anca (WHR) misurate dal calcolo della divisione della circonferenza della vita (cm) per la circonferenza dell'anca (cm)
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della pressione sanguigna misurate dallo sfigmomanometro a mercurio
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute misurati dall'SF-36
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Cambiamenti della qualità del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della quantità di sonno misurate da un registro giornaliero del sonno di 7 giorni
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variazioni della fatica auto-percepita misurate dalla fatica della Scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Mantenimento dell'attività fisica misurata con un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: Le misure saranno effettuate in due momenti: 6 mesi e 9 mesi
Un questionario autosomministrato verrà somministrato ai partecipanti a 3 e 6 mesi per valutare il mantenimento dell'attività fisica.
Le misure saranno effettuate in due momenti: 6 mesi e 9 mesi
Mediatori del comportamento misurati da un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
I possibili mediatori comportamentali saranno esaminati da un questionario autosomministrato che si basa sulle linee guida di Ajzen per lo sviluppo di un questionario sulla Teoria del Comportamento Pianificato. Struttureremo queste variabili del mediatore in base all'atteggiamento, alle norme soggettive e al controllo comportamentale percepito, per comprendere la loro intenzione di partecipazione attiva alle attività fisiche.
Le misure verranno eseguite in quattro punti temporali: basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KPF14ICF14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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