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Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini con ansia dentale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per bambini con ansia dentale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT) è efficace nel trattamento di bambini e adolescenti con ansia dentale. L'ipotesi dei ricercatori è che i bambini e gli adolescenti a cui è stato offerto l'ICBT mostrino prestazioni significativamente migliori nelle misure di esito rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14104
        • Department of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 8 e 15 anni
  • Il paziente ei genitori accettano di partecipare al progetto di ricerca
  • Una diagnosi di fobia specifica (ansia dentale o fobia dell'ago intraorale) può essere stabilita da uno psicologo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4°. Edizione. Vengono utilizzate la versione Internet per genitori di Development and Well-Being Assessment (Dawba) e Kiddie Sads (supplemento per i disturbi fobici).
  • Il paziente ei genitori hanno competenze linguistiche sufficienti in svedese per gestire il trattamento e i questionari
  • Avere regolarmente accesso al computer e a Internet
  • Avere il tempo, la possibilità e la motivazione per lavorare e fare pratica con l'ICBT 3 ore alla settimana in 12 settimane
  • I genitori accettano di prenotare almeno tre visite dal dentista durante le 12 settimane di trattamento
  • I genitori accettano l'esposizione per l'iniezione intraorale dal dentista anche se il bambino non ha bisogno di cure dentistiche ma soffre di fobia dell'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Punteggio pieno su entrambe le versioni per bambini e genitori del test di approccio comportamentale guidato da immagini. Un punteggio massimo di 17 significa che sia il bambino che il genitore valutano che il bambino può gestire le situazioni più difficili in odontoiatria
  • Un punteggio di 31 o inferiore sia nella versione per bambini che in quella per genitori di CFSS-DS e non soddisfano i criteri per la fobia delle iniezioni intraorali
  • Hai già o secondo DAWBA e/o colloquio telefonico con uno psicologo che potrebbe soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo del neurosviluppo
  • Altri disturbi psichiatrici come depressione grave, disturbi alimentari o comportamento autolesionistico che necessitano di trattamento prima della fobia specifica correlata all'odontoiatria
  • Il partecipante è sottoposto o ha programmato un esame psichiatrico/psicologico
  • Il partecipante ha trattamenti psicologici in corso/pianificati
  • Esperienze di vita stressanti negli ultimi 12 mesi, come il divorzio in famiglia, malattie somatiche che i genitori o lo psicologo vedono come un ostacolo al trattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento cognitivo comportamentale per l'ansia dentale o la fobia dell'ago negli ultimi tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Il programma di trattamento è composto da 12 moduli che vengono offerti durante 12 settimane su Internet. I moduli consistono in educazione dei genitori, psicoeducazione dei figli, esposizione, ristrutturazione cognitiva ed esercizi a casa. Uno psicologo guida genitori e bambini attraverso il trattamento con un contatto continuo utilizzando la funzione di messaggio sulla piattaforma Internet che viene utilizzata.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai partecipanti non viene offerto alcun intervento psicologico controllato attivo ma hanno libero accesso ai servizi di salute dentale, che potrebbero comportare l'esposizione e altre strategie comportamentali applicate dal personale odontoiatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale guidato da immagini, versione per bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nella capacità autostimata di gestire 17 situazioni odontoiatriche, mostrando immagini realistiche delle cure odontoiatriche.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Test di approccio comportamentale guidato da immagini, versione per genitori
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nella capacità del bambino di gestire le situazioni dentali secondo un genitore. Il test mostra 17 immagini realistiche della cura dentale.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia per situazioni fobiche (versione adattata all'odontoiatria)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nell'autoefficacia correlata all'odontoiatria infantile
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Programma dell'indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (versione per bambini)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nell'ansia dentale del bambino
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Programma dell'indagine sulla paura dei bambini - Sottoscala dentale (versione per genitori)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nell'ansia dentale del bambino secondo uno dei genitori
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Kiddie Sads (supplemento per disturbi fobici)
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Il supplemento sui disturbi fobici dell'intervista diagnostica di Kiddie Sad (Versione 1.0 dell'ottobre 1996) viene eseguito da uno psicologo attraverso un'intervista telefonica. Il risultato viene utilizzato per verificare se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici per la fobia specifica correlata all'odontoiatria secondo il DSM 4.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'autoefficacia dei genitori per l'ansia dentale
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori in relazione all'odontoiatria
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Le cognizioni negative dei bambini in odontoiatria
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misura i cambiamenti nei pensieri negativi relativi all'odontoiatria dei bambini.
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Scala di fobia dell'iniezione per i bambini
Lasso di tempo: post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)
Misurare i cambiamenti nel grado di ansia dei bambini legati all'iniezione
post-trattamento (12 settimane) e follow-up (12 mesi dopo il post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIPED20151008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

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