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Trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche colorettali non resecabili trattate con chemioterapia (TRANSMET)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potenziale curativo del trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CLM) definitivamente non resecabili trattate con chemioterapia: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli in aperto che confronta la sopravvivenza a 5 anni della chemioterapia seguita da LT (Gruppo LT+C) rispetto alla sola chemioterapia (Gruppo C) in pazienti con metastasi del solo fegato non resecabili confermate, ben controllate dalla chemioterapia (nessuna progressione) e ampiamente esplorato dalle moderne tecniche di imaging. L'obiettivo primario dello studio è convalidare in un'ampia coorte multicentrica di pazienti selezionati la possibilità di ottenere almeno il 50% di sopravvivenza a 5 anni con LT in combinazione con chemioterapia rispetto a circa il 10% con la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è stato recentemente proposto come trattamento alternativo per metastasi epatiche colorettali definitivamente non resecabili in pazienti selezionati con una sopravvivenza stimata del 60% a 5 anni in un recente studio prospettico norvegese. Tuttavia, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo studio preliminare è stata scarsa con il 90% di recidiva dopo LT.

L'obiettivo del nostro studio è convalidare il LT come opzione terapeutica su larga scala multicentrica attraverso una selezione politica molto rigorosa in termini di sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita. Al fine di ridurre i bias di selezione, i criteri di non resecabilità e l'indicazione teorica alla LT saranno confermati da un comitato direttivo indipendente che comprende chirurghi HPB, oncologi, radiologi ed epatologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Good performance status, ECOG 0 o 1 (39).
  • Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto
  • BRAF wild-type CRC su tumore primario o metastasi epatiche

  • Resezione chirurgica oncologica di alto livello del primario definita da:

    • Margine di resezione sicuro
    • Resezione curativa del tumore primitivo secondo principi oncologici
    • Stadiazione adeguata del TNM
  • Assenza di recidiva locale alla colonscopia eseguita nei 12 mesi precedenti l'inclusione (eccetto in caso di resezione del tumore primario < 12 mesi)
  • Metastasi epatiche del colon-retto non resecabili confermate dal comitato di convalida
  • ≥ 3 mesi di controllo del tumore durante l'ultima linea di chemioterapia: risposta stabile o parziale secondo i criteri RECIST (40)
  • ≤ 2 linee di chemioterapia per malattia metastatica
  • CEA < 80 microg/L o una diminuzione ≥ 50% dei più alti livelli sierici di CEA osservati durante la malattia
  • Assenza di localizzazione tumorale extraepatica secondo TAC e PET-TC
  • La funzionalità renale dovrebbe rientrare nei limiti normali
  • Non necessita di procedure di purificazione extra-renale, emodialisi o trapianto di rene associate (valutazione nefrologica)
  • Una conta piastrinica > 80.000/mm3
  • Conta dei globuli bianchi > 2500/mm3
  • Idoneo per entrambi i gruppi di trattamenti
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Nessuna struttura di assicurazione sanitaria
  • Controindicazione generale alla LT (malattia cardiopolmonare grave o altre condizioni mediche coesistenti che limitano la vita, neoplasia extraepatica, abuso attivo di alcol o sostanze, infezione attiva o sepsi incontrollata, mancanza di supporto psicosociale o incapacità di conformarsi al trattamento medico)
  • Altre neoplasie concomitanti o entro 5 anni prima del trapianto di fegato
  • Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard per il CRC primario secondo le linee guida raccomandate
  • Pregressa malattia metastatica extraepatica o recidiva locale
  • Gravidanza al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato
Braccio LT+C: i pazienti saranno trattati con trapianto sperimentale di fegato prima della chemioterapia standard non sperimentale (secondo le prassi abituali).
Procedura: Trapianto di fegato
I pazienti del braccio LT+C sono trattati con trapianto sperimentale di fegato che precede la chemioterapia standard non sperimentale (secondo le prassi abituali).
Altri nomi:
  • LT Sperimentale+Chimioterapia Normale Non Sperimentale
Nessun intervento: Nessun intervento
Braccio C: i pazienti riceveranno chemioterapia standard non sperimentale secondo le pratiche abituali nel contesto di CLM definitivamente non resecabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

La valutazione della sopravvivenza globale a 5 anni sarà condotta costruendo curve di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I grafici verranno creati seguendo le migliori pratiche definite da Pocock.

  • Se la proporzionalità dei rischi viene rispettata: la sopravvivenza in ciascun braccio di randomizzazione verrà confrontata utilizzando il test Log-Rank. L'hazard ratio e l'associato intervallo di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox.
  • Se la proporzionalità dei rischi non viene rispettata: verrà stimata la differenza nel tempo medio di sopravvivenza limitato (RMST) tra i bracci e l'intervallo di confidenza associato al 95%.

Nelle analisi non verrà presa in considerazione la stratificazione della randomizzazione per cluster di centri. Questo perché è stato fatto per motivi amministrativi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (Braccio LT+C) o Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Braccio C)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Tasso di recidiva a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
La valutazione radiologica sarà eseguita secondo i criteri RECIST e confermata da 2 radiologi locali.
3 e 5 anni
Qualità della vita (QOL) dei pazienti che utilizzano i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).: QLQ-C30
Lasso di tempo: anno 5
QLQ-C30 copre gli aspetti generali della qualità della vita correlata alla salute
anno 5
Qualità della vita (QOL) dei pazienti che utilizzano i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).: QLQ-LMC21
Lasso di tempo: anno 5
QLQ-LMC21 è un modulo di questionario valido e affidabile da utilizzare con il QLQ-C30 nella valutazione dell'epatectomia o del trattamento palliativo delle metastasi epatiche del colon-retto
anno 5
Qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo LT seguita da chemioterapia, utilizzando il questionario NIDDK del database dei trapianti di fegato
Lasso di tempo: anno 5
anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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