Uno studio per valutare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'esketamina somministrata per via intranasale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di esketamina somministrata per via intranasale in partecipanti con funzionalità renale compromessa rispetto ai partecipanti con funzionalità renale normale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), dose singola, centro singolo, gruppi paralleli per caratterizzare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di 28 milligrammi (mg) di esketamina in entrambi i partecipanti con diverse stadi di insufficienza renale e partecipanti sani.
Verrà arruolato un totale di circa 32 uomini e donne clinicamente stabili con vari gradi di compromissione della funzionalità renale o senza compromissione renale.
Lo studio consiste in un periodo di screening fino ai giorni da -21 a -2, fase in aperto dai giorni da -1 a 4 e fine dello studio (11 più [+] o meno [-] 2 giorni dopo la dose finale) .
I partecipanti verranno assegnati a 1 di 4 gruppi (8 partecipanti per gruppo) in base alla clearance della creatinina (CLCR, m).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal momento del consenso fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
- Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo Screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno meno (-) 1
- A proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite
- Concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a (>=) 10 grammi per deciLitro (g/dL) (solo per le coorti 1, 2 e 3)
- Conta piastrinica >= 50.000 conteggi/microlitro (solo per le coorti 1, 2 e 3)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico o depressivo maggiore (MDD) con psicosi, disturbo bipolare o correlato, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
- Storia di una vita di malattia cerebrovascolare incluso ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare aneurismatica
- Malattia coronarica instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o qualsiasi angina instabile che richieda una procedura di rivascolarizzazione, cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa o insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
- Ha avuto un trapianto renale o una diagnosi di lupus eritromatoso sistemico o carcinoma renale
- Ha un piercing al naso
- Il partecipante richiede la dialisi (solo per le coorti 1, 2 e 3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina misurata [CLCR, m] maggiore o uguale a >= da 50 a 79 millilitri/minuto [ml/min]) si autosomministrano esketamina 28 milligrammi (mg) per via intranasale il giorno 1.
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I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti con compromissione renale moderata (CLCR, m>= da 30 a 49 ml/min) si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
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I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti con grave compromissione renale (CLCR, m inferiore a [<] 30 ml/min), non in dialisi, si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
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I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti con funzionalità renale normale e nessuna evidenza di danno renale (CLCR, m >= 80 mL/min) si autosomministrano esketamina 28 mg per via intranasale il giorno 1.
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I partecipanti autoamministreranno la soluzione di esketamina per via intranasale 28 milligrammi (mg) il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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La Cmax è la massima concentrazione osservata.
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60 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione osservata.
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60 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
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60 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C (ultimo) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione.
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60 ore dopo la somministrazione
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
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60 ore dopo la somministrazione
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Quantità di farmaco escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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Quantità totale escreta nelle urine, calcolata come somma di tutti gli intervalli Ae(t1-t2).
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60 ore dopo la somministrazione
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Clearance misurato della creatinina (CLCR,m)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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60 ore dopo la somministrazione
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Clearance stimato della creatinina (CLCR,e)
Lasso di tempo: 60 ore dopo la somministrazione
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60 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine della fase di follow-up (circa fino a 34-38 giorni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Screening fino alla fine della fase di follow-up (circa fino a 34-38 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108058
- 54135419TRD1014 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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