Distanziatori intersomatici Con innesto osseo cellulare allogenico map3® nella fusione intersomatica lombare anteriore o laterale

Criterio di inclusione:

• ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni ed è scheletricamente maturo
• deve avere spondilosi sintomatica, spondilolistesi di grado I o II o malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello da L2-S1 che richiede una fusione
• deve essere un candidato per utilizzare un distanziatore per allotrapianto
• deve essere un candidato per il posizionamento di viti peduncolari bilaterali
• deve aver completato un minimo di sei settimane (+/- da due a quattro settimane di corsetto) di cure conservative non operative senza successo
• deve avere mal di schiena discogenico con o senza dolore alle gambe DDD deve essere confermato da scansioni MRI o TC seguite da discografia (se necessario)
• deve ottenere almeno il 40% dell'Oswestry Disability Index
• deve segnare 4 o più su una scala analogica visiva di 10 cm per mal di schiena o dolore alle gambe
• deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
• deve comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

• sintomatica a più livelli
• precedente intervento di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione.
• qualsiasi altro prodotto di innesto osseo diverso dal prodotto dello studio e dall'osso autotrapianto locale. per esempio. rhBMP2, (proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante 2).
• pazienti che richiedono qualsiasi altro dispositivo di fusione intersomatica diverso da un distanziatore per alloinnesto (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). per esempio. senza PEEK IBF
• più del 50% di spondilolistesi (grado Myerding III o superiore)
• scoliosi lombare superiore a 11 gradi
• osteoporosi* (punteggio T di -2,5 o inferiore), osteomalacia, morbo di Paget o --malattia ossea metabolica.
• tumori spinali
• aracnoidite attiva
• fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
• alterato metabolismo del calcio
• infezione attiva o infezione del sito chirurgico
• artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che influisce sulla guarigione ossea (a discrezione del chirurgo)
• uso cronico di steroidi ad eccezione degli inalatori cronici (steroidi usati per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea
• uso di glucocorticoidi > 10 mg/die
• malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi
• obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >45 o peso superiore a 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale
• diabete non controllato documentato con Hbg A1C >9 o diabetici insulino-dipendenti
• fumatori, salvo approvazione da parte dello Sponsor, incluse sigarette elettroniche e vaporizzatori
• negli ultimi due (2) anni, disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di abuso di sostanze qualsiasi storia o cancro attivo
• gravidanza o interessati a rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
• partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni