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Transdifferenziazione da mieloide ad adipocita nelle cellule umane (MYTH)

23 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Al fine di progettare nuovi programmi per aiutare a prevenire l'aumento di peso, promuovere una perdita di peso efficace e sostenibile e aiutare a curare le malattie legate all'obesità, i ricercatori hanno bisogno di una migliore comprensione del motivo per cui l'accumulo di grasso in alcune regioni del corpo fa male alla salute. È noto che non tutte le cellule adipose sono uguali, ma è stato recentemente scoperto che alcune cellule adipose possono derivare da cellule staminali che provengono dal midollo osseo (progenitrici del midollo osseo), un'origine precedentemente non riconosciuta. Questa scoperta ha cambiato paradigma, perché il dogma ha a lungo sostenuto che tutti i globuli bianchi derivano da cellule staminali mesenchimali residenti nel tessuto adiposo. Questo è importante anche perché le cellule adipose derivanti dal lignaggio del midollo osseo possono essere collegate a peggiori esiti di salute. Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule che in precedenza non si credeva contribuissero alla generazione di grasso negli esseri umani sono effettivamente in grado di diventare cellule adipose. Per rispondere a questa domanda gli investigatori preleveranno campioni di cellule dal sangue e dal tessuto adiposo di uomini e donne giovani e anziani, isoleranno le cellule provenienti dal midollo osseo e le faranno crescere in coltura per determinare se si trasformeranno in cellule adipose. I risultati di questa indagine potrebbero rivelare potenziali obiettivi meccanicistici per future terapie per ridurre gli esiti negativi sulla salute associati alle malattie croniche correlate all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21-40 anni o 55-100 anni;
  • Le donne anziane saranno in postmenopausa che hanno almeno 12 mesi dopo il periodo mestruale finale (FMP);
  • Le giovani donne saranno in premenopausa ed eumenorroiche, non in terapia contraccettiva ormonale;
  • Indice di massa corporea (BMI) 22-35 kg/m2;
  • Da non attivo a moderatamente attivo (esercizio vigoroso ≤ 3 giorni/settimana di durata < 30 min).

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva;
  • Su fluidificanti del sangue, aspirina o FANS che non possono essere trattenuti per la biopsia;
  • Storia precedente di allergie agli anestetici locali;
  • Uso corrente di ormoni o farmaci ipoglicemizzanti;
  • Attualmente impegnato in un vigoroso programma di esercizio o dieta;
  • Attualmente sta guadagnando o perdendo peso o usando farmaci dimagranti;
  • Diabete di tipo 2 (diagnosi o trattamento passato/attuale);
  • Diagnosi di disordini metabolici non controllati (ad esempio, tiroide);
  • Storia di obesità grave BMI ≥ 40 o significativa perdita di peso (≥ 50 libbre);
  • Postmenopausa - terapia ormonale in menopausa attualmente o nei 6 mesi precedenti;
  • Premenopausa - cicli mestruali irregolari definiti come 2 o più cicli persi nell'anno precedente, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la sequenza temporale dello studio (verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine prima del completamento della scansione DEXA [assorbimetria a raggi X a doppia energia]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovani uomini
uomini di età compresa tra 21 e 40 anni
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
Giovani donne
donne di età compresa tra 21 e 40 anni; le giovani donne saranno in premenopausa ed eumenorroiche, non in terapia contraccettiva ormonale.
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
Uomini anziani
uomini di età compresa tra 55 e 100 anni
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo
Donne anziane
donne di età compresa tra 55 e 100 anni; le donne anziane saranno in postmenopausa che hanno almeno 12 mesi dopo il periodo mestruale finale (FMP).
Procedura: Biopsia del tessuto adiposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale adipogenico misurato mediante colorazione Oil Red-O (quantificazione per assorbanza).
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla biopsia
Entro 60 giorni dalla biopsia
L'espressione genica specifica degli adipociti sarà misurata mediante qPCR (reazione quantitativa a catena della polimerasi) per confermare lo stato degli adipociti.
Lasso di tempo: Raccolta del campione entro 60 giorni dalla biopsia, analisi in lotti completata a seconda dell'arruolamento.
Raccolta del campione entro 60 giorni dalla biopsia, analisi in lotti completata a seconda dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della frazione di cellule mieloidi che diventano 'mesenchimali' (CD45-/CD14-/CD34+) (CD: cluster of differenziation) dopo coltura di fibrina mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla biopsia
Entro 2 settimane dalla biopsia
Capacità di proliferazione delle cellule progenitrici misurata dall'incorporazione di BrdU (bromodeossiuridina).
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla biopsia
Entro 60 giorni dalla biopsia
L'adipogenesi in vivo nel Matrigel plug sarà valutata mediante immunoistochimica (IHC) per adipociti (ad esempio, adiponectina) e marcatori nucleari (ad esempio, DAPI).
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro 60 giorni dalla biopsia, l'analisi dei campioni in lotti avverrà in base all'arruolamento del soggetto
I campioni verranno raccolti entro 60 giorni dalla biopsia, l'analisi dei campioni in lotti avverrà in base all'arruolamento del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen M Gavin, PhD, University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1779
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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