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Vibrazione del corpo intero e allenamento con esercizi di carico esterno sulla funzione cardiovascolare e autonomica negli individui obesi

8 febbraio 2016 aggiornato da: Arturo Figueroa, Florida State University

L'effetto della combinazione delle vibrazioni del corpo intero e dell'allenamento con carico esterno sulla funzione cardiovascolare e autonomica negli individui obesi

L'obesità è direttamente correlata alla disfunzione arteriosa e negativamente associata alla forza muscolare. L'esercizio di resistenza ad alta intensità è la modalità preferita per compensare la debolezza muscolare, tuttavia sono stati osservati effetti avversi sulla funzione arteriosa (velocità dell'onda del polso, riflessione dell'onda e pressione sanguigna aortica e brachiale). L'allenamento vibrazionale convenzionale senza carico (WBVT) ha migliorato la funzione arteriosa nelle donne in sovrappeso/obese, ma sembra essere a bassa intensità. Tuttavia, gli effetti del WBVT di moderata intensità (con l'aggiunta di carico esterno) sulla funzione arteriosa e muscolare sono sconosciuti. Pertanto, lo scopo di questo studio era di esaminare se la WBVT caricata avrebbe indotto maggiori benefici rispetto alla WBVT scaricata sulla funzione arteriosa e muscolare nelle giovani donne in sovrappeso/obese. Inoltre, abbiamo esaminato se questi cambiamenti fossero simili alle giovani donne sane e magre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare gli effetti di 6 settimane di WBVT caricato su rigidità arteriosa, pressione arteriosa periferica e aortica, riflessione dell'onda, funzione endoteliale e forza muscolare nelle donne in sovrappeso/obese.

Gli obiettivi specifici dello studio sono stati:

  1. Esaminare se 6 settimane di TVWB con carico fossero più vantaggiose rispetto a TVWB senza carico nel ridurre i fattori di rischio cardiovascolare valutando la rigidità arteriosa (aortica, delle gambe e sistemica), la pressione sanguigna aortica e il riflesso dell'onda, la pressione sanguigna brachiale, la funzione autonomica, la funzione endoteliale e flusso sanguigno (gamba e braccio).
  2. Per determinare la misura in cui 6 settimane di carico-WBVT hanno migliorato la composizione corporea misurata dai cambiamenti nella massa grassa e magra utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e la circonferenza della vita.
  3. Per valutare l'effetto di 6 settimane di carico-WBVT sulla forza muscolare utilizzando il test massimo di una ripetizione (esercizi leg press e chest press).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • FSU College of Human Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • dai 18 ai 25 anni
  • Sedentario (meno di 120 minuti a settimana)
  • 15 magro (Indice di massa corporea di 18-25 kg/m²)
  • 45 in sovrappeso/obesi (indice di massa corporea di 27-39,9 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 25 anni
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 39,9
  • Fisicamente attivo o competitivo
  • Fumatori
  • Incinta
  • Ciclo mestruale irregolare
  • Uso di integratori alimentari (ad es. L-arginina, L-citrullina, antiossidanti)
  • Eventuali controindicazioni all'esercizio e/o all'esercizio con vibrazioni a tutto il corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo snello
Questo braccio prevede di non apportare alcuna modifica allo stile di vita del soggetto al momento dell'inizio dell'intervento e per 6 settimane.
Nessun intervento: Controllo del sovrappeso/obesità
Questo braccio prevede di non apportare alcuna modifica allo stile di vita del soggetto al momento dell'inizio dell'intervento e per 6 settimane.
Sperimentale: Vibrazione corpo intero senza carico (WBVT)
Allenamento per la parte inferiore del corpo su una pedana vibrante
Altro: Vibrazione corpo intero senza carico (WBVT)
L'intervento WBVT senza carico consiste in quattro esercizi per le gambe eseguiti dinamicamente su una piattaforma vibrante 3 volte a settimana per 6 settimane. I movimenti dinamici sono stati eseguiti con movimenti controllati a partire da una posizione eretta in un angolo del ginocchio di 90 e 120 gradi, squat in posizione ampia e massima elevazione del tallone. Il volume di allenamento è aumentato progressivamente aumentando l'intensità della vibrazione (30-35 Hz; ampiezza bassa-alta), la durata dell'esercizio (30-60 sec), il numero di serie per esercizio (2-8) e il totale durante l'allenamento seduta, diminuendo i periodi di riposo (60-30 sec).
Sperimentale: Vibrazione con carico su tutto il corpo (WBVT)
Allenamento per la parte inferiore del corpo con carico esterno su una pedana vibrante
Altro: Vibrazione con carico su tutto il corpo (WBVT)
L'intervento WBVT caricato consiste in quattro esercizi per le gambe eseguiti dinamicamente su una piattaforma vibrante 3 volte a settimana per 6 settimane. È importante sottolineare che è stato applicato un carico esterno a un giubbotto di zavorra per tenere conto del peso necessario per eseguire un numero specifico di ripetizioni (progredito da un massimo di 15-8 ripetizioni durante le 6 settimane). I movimenti dinamici sono stati eseguiti con movimenti controllati a partire da una posizione eretta in un angolo del ginocchio di 90 e 120 gradi, squat in posizione ampia e massima elevazione del tallone. Il volume di allenamento è aumentato progressivamente aumentando l'intensità della vibrazione (30-35 Hz; ampiezza bassa-alta), la durata dell'esercizio (30-60 sec), il numero di serie per esercizio (2-8) e il totale durante l'allenamento seduta, diminuendo i periodi di riposo (60-30 sec).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
Velocità dell'onda del polso aortica, della gamba e sistemica acquisita tramite sensori non invasivi.
6 settimane
Riflessione dell'onda di pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di aumento acquisito tramite tonometria radiale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della massa grassa e della massa magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
6 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzo del test di una ripetizione massima (1-RM) per gli esercizi di leg press e chest press.
6 settimane
Funzione autonoma
Lasso di tempo: 6 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca tramite elettrocardiogramma.
6 settimane
Pressioni Sanguigne
Lasso di tempo: 6 settimane
Misure non invasive della pressione arteriosa brachiale e aortica.
6 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 6 settimane
Flusso sanguigno non invasivo di braccia e gambe mediante ultrasuoni vascolari posizionati sulla mia pelle a riposo e durante un aumento del flusso sanguigno.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC201311173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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