- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685332
Escalation della dose di fase I della singola frazione stereotassica adiuvante del corpo Irradiazione parziale della mammella CA della mammella in fase iniziale
11 luglio 2023 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center
Prova di aumento della dose di fase I dell'irradiazione parziale della mammella (SB-PBI) adiuvante stereotassica a frazione singola per carcinoma mammario in stadio iniziale
Radiazioni, radioterapia stereotassica del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo, prevediamo di utilizzare l'unicità del sistema Cyberknife per fornire una dose di radiazioni adiuvante a frazione singola.
Prevediamo che questo sistema di erogazione di radiazioni ridurrà la tossicità e migliorerà l'estetica.
Estrapolando da un corpo di lavoro intraoperatorio, questo studio di Fase I cercherà di ottenere un profilo di bassa tossicità non invasivo e di mantenere una cosmesi da buona a eccellente.
In questo sforzo, il sistema Cyberknife verrà utilizzato per ottenere un'elevata conformità e gradiente di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma duttale in situ (DCIS) o istologie epiteliali invasive (duttali, midollari, papillari, mucinose (colloidali) o tubulari
- Disposto e in grado di fornire il consenso
- Età >=18 anni.
- Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Studi di stadiazione appropriati che identificano come carcinoma mammario in stadio 0, I o II dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Se stadio II, la dimensione del tumore deve essere di 3 cm o meno.
- Trattamento chirurgico della mammella con lumpectomia Margine del volume target clinico (CTV) fino a 5 cm di dimensione massima con margini istologicamente confermati privi di tumore (margini negativi definiti come nessun tumore su inchiostro in tutte le direzioni). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
- La malattia grossolana all'interno del seno deve essere unifocale. (I pazienti con multifocalità microscopica sono idonei purché l'estensione totale del tumore, macroscopico e microscopico, occupi un volume con dimensione massima pari o inferiore a 3 cm)
- I pazienti con malattia invasiva devono essere sottoposti a stadiazione ascellare che includa: sola biopsia del linfonodo sentinella se il linfonodo sentinella è negativo, biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare con un minimo di 6 linfonodi ascellari campionati se il linfonodo sentinella è positivo, o sola dissezione ascellare (con un minimo 6 linfonodi ascellari). I pazienti con DCIS non devono avere una stadiazione ascellare.
- I pazienti con una storia di tumori maligni non invasivi al seno sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 1 o più anni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario T2 (>3,0 cm), T3, stadio III o stadio IV
- Più di 3 linfonodi ascellari istologicamente positivi o linfonodi ascellari con estensione extracapsulare microscopica o macroscopica.
- Linfonodi sentinella non ascellari positivi o evidenza di linfonodi mammari sopraclavicolari, infraclavicolari o interni sospetti mediante imaging o esame fisico, a meno che la biopsia non sia risultata negativa per il tumore.
- Evidenza mediante esame obiettivo o mammografia di altre masse, densità o microcalcificazioni sospette in entrambi i seni, a meno che non vengano sottoposti a biopsia e risultino benigni.
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
- Carcinoma mammario grossolano multicentrico (sia DCIS che cancro invasivo) o carcinoma mammario microscopico che occupa un volume con dimensioni massime superiori a 3 centimetri.
- Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
- Malattia di Paget del capezzolo.
- Precedente radioterapia mammaria sul lato omolaterale o radioterapia toracica sul lato omolaterale.
- Piano di trattamento che include l'irradiazione nodale regionale.
- Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della registrazione. La terapia endocrina può essere somministrata ma non entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere interrotta se il paziente riceverà chemioterapia fino al completamento della chemioterapia. I pazienti devono interrompere qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni prima della registrazione.
- Pazienti con malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Gravidanza o allattamento al momento della registrazione. Per le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillole anticoncezionali prescritte.
- Pazienti con gravi comorbilità co-estese o malattie psichiatriche significative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radiazioni stereotassiche
Radiazioni stereotassiche a singola frazione. Passo N. Frazioni Dose per frazione -1 1 20 0 (iniziale) 1 22.5
|
Stereotassico Corpo Irradiazione parziale del seno Fase N. Frazioni Dose per frazione -1 1 20 0 (iniziale) 1 22.5
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 3 anni
|
massima dose di radiazioni tollerata
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 90 giorni
|
tossicità dose-limitante per ciascun livello di dose
|
90 giorni
|
cosmesi
Lasso di tempo: follow-up al mese 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
come valutato da una giuria indipendente giudicando dalla fotografia seriale
|
follow-up al mese 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di recidiva mammaria
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
intervallo libero da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
|
il tempo dalla registrazione alla prima diagnosi di malattia a distanza
|
5 anni
|
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
|
tempo dalla registrazione alla prima diagnosi di una recidiva locale, regionale o distante
|
5 anni
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
fibrosi correlata al trattamento
Lasso di tempo: follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Strain elastography, una modalità di imaging, che verrà utilizzata per determinare i diversi gradi di fibrosi correlata al trattamento.
|
follow-up al mese 6, 12, 18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 062015-085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su Radiazioni stereotassiche
-
Alpha Tau Medical LTD.ReclutamentoCancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molliItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.TerminatoCancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. PatologiaFederazione Russa
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti