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Mitigare la fame e l'insicurezza alimentare tra gli operatori socioeconomicamente svantaggiati di bambini ospedalizzati

11 maggio 2017 aggiornato da: University of Chicago
Il programma di ricerca proposto da Feed1st promuoverà la salute dei caregiver informali con un bambino ricoverato testando un intervento di autogestione che affronti il ​​problema ampiamente trascurato della fame del caregiver. Ben il 54% dei genitori e altri assistenti informali di bambini ricoverati lottano con cibo insufficiente per nutrire se stessi e la propria famiglia durante e dopo una degenza ospedaliera. La fame compromette la salute fisica e mentale del caregiver esaurendo l'energia per la cura di sé, l'autoregolazione emotiva e le interazioni di supporto con il bambino, la famiglia e il team formale del caregiver. L'obiettivo a lungo termine del programma Feed1st è alleviare la fame e l'insicurezza alimentare tra le famiglie con bambini ricoverati. Istituito in collaborazione con la leadership infermieristica e della cappellania presso il nostro ospedale pediatrico e il Greater Chicago Food Depository, il programma Feed1st attualmente gestisce dispense alimentari self-service in quattro unità di degenza e nel pronto soccorso del nostro ospedale pediatrico nel South Side di Chicago. Dal 2010, Feed1st ha fornito quasi 8500 libbre di cibo ad almeno 4.000 persone e 1500 famiglie attraverso le dispense self-service dell'ospedale pediatrico. Nello stesso periodo, il nostro team ha anche creato un sistema per collegare in modo efficiente le famiglie alle risorse della comunità per la fame e altri bisogni di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 18 anni di età o più e di lingua inglese, l'assistente principale di un figlio a carico di età inferiore ai 18 anni, sono stati sottoposti a screening per l'insicurezza alimentare domestica, risiedono nella geografia dell'area di servizio principale di 16 codici postali,

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari dei bambini nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) saranno esclusi per ridurre al minimo il rischio infettivo per i neonati in condizioni critiche e per i loro operatori sanitari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feed1st: referral consegnato dal fornitore faccia a faccia
In questo ramo dello studio, gli operatori sanitari riceveranno le cure abituali e un breve rinvio faccia a faccia al programma Feed1st fornito dal fornitore.
Altro: Feed1st
Feed1st è un esclusivo programma ospedaliero per mitigare la fame che, dal 2010, gestisce dispense alimentari self-service a basso costo presso il Comer Children's Hospital. Tutti i genitori e gli operatori sanitari con un bambino ricoverato hanno accesso gratuito 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a queste dispense self-service con la possibilità di mangiare cibo nella dispensa, portare tutto il cibo necessario e contribuire alla dispensa con cibo, volontariato o altre risorse. Il programma offre anche la navigazione gratuita per telefono/messaggi/e-mail per il supporto alimentare e altre risorse per i bisogni di base. Miriamo a condurre uno studio di efficacia comparativa randomizzato a 3 bracci per valutare l'impatto, rispetto alle cure abituali, di due strategie di riferimento alternative per aumentare l'utilizzo e l'impatto del programma Feed1st.
Sperimentale: Feed1st: messaggio di testo recapitato
In questo ramo dello studio, gli operatori sanitari riceveranno le cure abituali e un breve messaggio di testo automatizzato di riferimento al programma Feed1st dall'operatore sanitario. Il rinvio tramite messaggio di testo si allineerà il più possibile con il rinvio faccia a faccia.
Altro: Feed1st
Feed1st è un esclusivo programma ospedaliero per mitigare la fame che, dal 2010, gestisce dispense alimentari self-service a basso costo presso il Comer Children's Hospital. Tutti i genitori e gli operatori sanitari con un bambino ricoverato hanno accesso gratuito 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a queste dispense self-service con la possibilità di mangiare cibo nella dispensa, portare tutto il cibo necessario e contribuire alla dispensa con cibo, volontariato o altre risorse. Il programma offre anche la navigazione gratuita per telefono/messaggi/e-mail per il supporto alimentare e altre risorse per i bisogni di base. Miriamo a condurre uno studio di efficacia comparativa randomizzato a 3 bracci per valutare l'impatto, rispetto alle cure abituali, di due strategie di riferimento alternative per aumentare l'utilizzo e l'impatto del programma Feed1st.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'assistenza abituale include la consegna passiva di informazioni da parte del personale infermieristico su tutte le opzioni alimentari disponibili in ospedale, comprese le dispense alimentari self-service nel pacchetto standard di ammissione FYI per caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute mentale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4-7 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 4-7 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy T Lindau, MD, MAPP, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB16-1434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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