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Esercizio nella sclerosi multipla

20 agosto 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Effetti dell'esercizio sulla struttura e funzione cerebrale nella sclerosi multipla

La terapia fisica nei pazienti con SM ha dimostrato benefici su mobilità, umore, funzione motoria e qualità della vita. Sebbene gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione cardiovascolare e muscoloscheletrica siano ben noti, recentemente è stata posta maggiore attenzione sugli effetti positivi dell'esercizio sulla struttura e sulla funzione cerebrale. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico può promuovere cambiamenti benefici nella funzione cerebrale nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurologica cronica e invalidante caratterizzata da danni alla mielina e agli assoni nel sistema nervoso centrale (SNC). L'attuale terapia per la SM consiste principalmente in farmaci immunomodulatori volti a prevenire futuri danni al sistema nervoso centrale; attualmente non sono disponibili trattamenti per riparare i danni esistenti e i trattamenti sintomatici per migliorare la funzione neurologica sono piuttosto limitati. Gli approcci riabilitativi, come l'esercizio fisico, sono stati a lungo un punto fermo della terapia della SM. La terapia fisica nei pazienti con SM ha dimostrato benefici su mobilità, umore, funzione motoria e qualità della vita. Sebbene gli effetti benefici dell'esercizio sulla funzione cardiovascolare e muscoloscheletrica siano ben noti, recentemente è stata posta maggiore attenzione sugli effetti positivi dell'esercizio sulla struttura e sulla funzione cerebrale. L'obiettivo generale di questa proposta è determinare se l'esercizio fisico può promuovere cambiamenti benefici nella funzione cerebrale nei pazienti con SM. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'esercizio cardiovascolare alteri sia la struttura cerebrale che la funzione cerebrale nei pazienti con SM e che questi cambiamenti possano essere identificati e monitorati tramite tecniche di imaging che valutano i volumi cerebrali regionali e la connettività funzionale. Quando l'attività cerebrale misurata in un'area fluttua in modo coerente con quella registrata in un'area diversa, quelle regioni cerebrali sono considerate funzionalmente connesse. Usando la magnetoencefalografia allo stato di riposo (MEG), il laboratorio del ricercatore ha dimostrato che questi modelli di attività cerebrale correlata sono anormali nei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di SM in base ai criteri McDonald rivisti
  • Età ≥ 18 anni
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0, inclusi.
  • In grado di comprendere il processo di consenso e l'uso del tracker di attività del braccialetto.
  • Sedentario per autovalutazione (risponde no alla domanda: "Ti alleni regolarmente?"
  • Disposto a compiere uno sforzo sincero per rispettare l'obiettivo dello studio di aumentare la propria attività fisica il più possibile (con l'obiettivo di un aumento di almeno il 100%) e mantenere tale livello di attività aumentato per sei mesi (se randomizzato al gruppo di esercizi).

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave condizione medica che probabilmente limiterebbe la capacità del soggetto di ottenere un aumento sostenuto dell'attività fisica o lo metterebbe a rischio di farlo secondo l'opinione degli investigatori (ad es. malattie cardiovascolari o respiratorie significative, cancro, cancro, malattie ortopediche, ecc.)
  • Soggetti che hanno un disturbo del sistema nervoso centrale (oltre alla SM) che non è considerato secondario alla SM
  • Soggetti che hanno impiantato metallo, pacemaker, ecc. che possono interferire con la scansione MEG/MRI o che non sono altrimenti in grado di completare la procedura di scansione MEG/MRI senza sedazione (ad es. a causa di claustrofobia, obesità)
  • peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi
I soggetti indosseranno un tracker di attività del braccialetto per monitorare la loro attività fisica e verrà chiesto di aumentare il loro livello di attività, con l'obiettivo di raddoppiare almeno la loro attività media giornaliera (passi)
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Altro: tracker di attività del braccialetto
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti indosseranno un tracker di attività del braccialetto per monitorare la loro attività fisica e non saranno incoraggiati ad aumentare il loro livello di attività
Altro: tracker di attività del braccialetto
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella struttura del cervello misurata mediante scansioni di risonanza magnetica a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite a 1 mese (basale) e 7 mesi dopo che i soggetti iniziano a indossare un tracker di attività del braccialetto.
7 mesi
Variazione rispetto al basale nella struttura cerebrale misurata mediante scansioni magnetoencefalografiche (MEG) a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Le scansioni MEG verranno eseguite a 1 mese (basale) e 7 mesi dopo che i soggetti iniziano a indossare un tracker di attività del braccialetto
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam F Carpenter, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4607-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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