L'induzione di Vedolizumab può prevenire l'enterite celiaca

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:
• Pazienti adulti con malattia celiaca (CD)
• Senza ulteriori comorbilità
• Normale funzionalità renale ed epatica
• Diagnosi di CD stabilita almeno 6 mesi prima della sperimentazione con sierologia diagnostica, profilo genetico, aspetto endoscopico e referto istopatologico In remissione istologica e sierologica (definita come MARSH 0 e anti-transglutaminasi tissutale negativa, ecc.) a seguito di una dieta priva di glutine
• Naïve al trattamento con vedolizumab
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

• Criteri di ammissibilità per i profili di laboratorio - valori di riferimento di laboratorio normali per pazienti sani

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Conta piastrinica: 140-415 k/UL
  • Emoglobina- 11,0-17,4% g/dL
  • Funzione renale-
  • Creatinina- 0,5-1,3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • Funzione epatica
  • Albumina - 3,3-5,0 g/dL
  • INR- 0,9-1,1
  • AST-0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Bilirubina totale: 0,1-1,3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
• Punteggio MARSH anormale sull'istopatologia dell'arruolamento
• Sierologie celiache elevate (transglutaminasi anti-tessuto, ecc.)
• Uso attuale di farmaci biologici o immunomodulatori Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azatioprina, 6-MP.
• Uso corrente di terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici intermittenti entro due mesi dall'induzione di vedolizumab
• Storia di linfoma intestinale (MALToma, ecc.)
• Anamnesi di cancro inclusi neoplasie ematologiche, tumori solidi, carcinoma in situ, ecc.
• Incinta o in allattamento
• Le femmine fertili richiedono almeno una forma di controllo delle nascite
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
• Condizioni neurologiche che possono interferire con il monitoraggio della leucemia promielocitica
• Storia di malattia demielinizzante o storia di grave malattia neurologica
• Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche <6 mesi prima dello screening
• Storia di tubercolosi attiva (TB) o test di screening positivo per infezione latente da micobatterio tubercolare
• PPD positivo = > 10 mm o > 5 mm in pazienti trattati con 15 mg o più di prednisone
• L'anamnesi della vaccinazione con BCG deve essere esaminata utilizzando il test Quantiferon TB Gold
• Un test del quantiferone indeterminato richiederà una radiografia del torace per escludere la tubercolosi attiva e la consultazione con uno specialista in malattie infettive per confermare il rischio di latente
• La tubercolosi è bassa e i pazienti possono essere arruolati in sicurezza nello studio
• Anamnesi di infezioni opportunistiche ricorrenti e/o di infezioni virali gravi o disseminate
• Malattia autoimmune attiva
• Malattia infiammatoria intestinale attiva