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Sepsi grave e registro dello shock settico

21 marzo 2021 aggiornato da: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è costruire un registro multicentrico sulla sepsi che possa essere utilizzato per il data warehousing e la ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo registro arruola in modo prospettico pazienti adulti con sepsi grave o shock settico in 21 reparti di emergenza dell'ospedale terziario.

I dati registrati possono essere utilizzati per il controllo di qualità e la ricerca clinica per ridurre la mortalità correlata alla sepsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyung Su Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-10-8033-1127
  • Email: kanesu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Woon Wong Kwon, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-4751
  • Email: kwy711@hanmail.net

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110714
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Kyung Su Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-10-8033-1127
          • Email: kanesu@gmail.com
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sepsi grave o shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • due o più criteri di sindrome da reazione infiammatoria sistemica febbre > 38,3 'C o ipotermia < 36'C, tachicardia oltre 90 bpm tachipnea oltre 20 al minuto, leucocitosi (globuli bianchi sopra 12k/microL) o leucopenia (globuli bianchi sotto 4k/microL)
  • infezione sospetta o accertata

  • qualsiasi disfunzione d'organo come segue:

    1. cardiovascolari (ipotensione, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa media <70 mmHg)
    2. ipoperfusione tissutale (lattato sopra i limiti superiori della norma di laboratorio)
    3. danno polmonare acuto (PaO2/frazione di ossigeno inspirato < 250 in assenza di polmonite, PaO2/frazione di ossigeno inspirato < 200 in presenza di polmonite)
    4. danno renale acuto (produzione di urina < 0,5 ml/kg/ora per almeno 2 ore Creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
    5. danno epatico acuto (bilirubina totale > 2 mg/dL)
    6. coagulopatia acuta (conta piastrinica < 100.000/μL o tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato > 1,5)

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • pazienti con arresto cardiaco alla presentazione
  • pazienti con direttive avanzate a non fornire una gestione aggressiva di supporto degli organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Secondo la revisione del registro delle dimissioni ospedaliere e il follow-up telefonico.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Secondo la revisione del registro delle dimissioni ospedaliere e il follow-up telefonico.
90 giorni
Trattamento di supporto degli organi (ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Secondo la revisione dei registri dell'ospedale
dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Trattamento di supporto degli organi (terapia sostitutiva renale)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Secondo la revisione dei registri dell'ospedale
dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Secondo la revisione dei registri dell'ospedale
dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)
Secondo la revisione dei registri dell'ospedale
dimissione ospedaliera (non sopravvissuti) o 90 giorni (sopravvissuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Kyunghee University Medical Center
Chosun University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408-003-599

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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