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Registro de Sepse Grave e Choque Séptico

21 de março de 2021 atualizado por: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é construir um registro de sepse multicêntrico que possa ser usado para armazenamento de dados e pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este registro inscreve prospectivamente pacientes adultos com sepse grave ou choque séptico em 21 departamentos de emergência de hospitais terciários.

Os dados registrados podem ser usados ​​para controle de qualidade e pesquisa clínica para reduzir a mortalidade relacionada à sepse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyung Su Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-8033-1127
  • E-mail: kanesu@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Woon Wong Kwon, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-4751
  • E-mail: kwy711@hanmail.net

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110714
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Kyung Su Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-10-8033-1127
          • E-mail: kanesu@gmail.com
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Recrutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • You Hwan Jo, MD, PhD
          • Número de telefone: (82)-31-787-7574
          • E-mail: drakejo@snubh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sepse grave ou choque séptico

Descrição

Critério de inclusão:

  • dois ou mais critérios da síndrome de reação inflamatória sistêmica febre > 38,3 'C ou hipotermia < 36'C, taquicardia acima de 90 bpm taquipneia acima de 20 por minuto, leucocitose (WBC acima de 12k/microL) ou leucopenia (WBC abaixo de 4k/microL)
  • infecção suspeita ou comprovada

  • qualquer disfunção orgânica como segue:

    1. cardiovascular (hipotensão, pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial média <70mmHg)
    2. hipoperfusão tecidual (lactato acima dos limites superiores do normal laboratorial)
    3. lesão pulmonar aguda (PaO2/fração inspirada de oxigênio < 250 na ausência de pneumonia, PaO2/fração inspirada de oxigênio < 200 na presença de pneumonia)
    4. lesão renal aguda (débito urinário < 0,5mL/kg/h por pelo menos 2 horas Creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
    5. lesão hepática aguda (bilirrubina total > 2mg/dL)
    6. coagulopatia aguda (contagem de plaquetas < 100.000/μL ou tempo de protrombina, razão normalizada internacional > 1,5)

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • pacientes com parada cardíaca na apresentação
  • pacientes com diretivas avançadas para não administrar tratamento agressivo de suporte de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Conforme revisão da ficha de alta hospitalar e acompanhamento telefônico.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Conforme revisão da ficha de alta hospitalar e acompanhamento telefônico.
90 dias
Tratamento de suporte de órgãos (ventilação mecânica)
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
De acordo com a revisão de registros hospitalares
alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
Tratamento de suporte de órgãos (terapia de substituição renal)
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
De acordo com a revisão de registros hospitalares
alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
Tempo de permanência na UTI
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
De acordo com a revisão de registros hospitalares
alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
Tempo de internação
Prazo: alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)
De acordo com a revisão de registros hospitalares
alta hospitalar (não sobreviventes) ou 90 dias (sobreviventes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Kyunghee University Medical Center
Chosun University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1408-003-599

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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