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Registro de Sepsis Severa y Shock Séptico

21 de marzo de 2021 actualizado por: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
El objetivo de este estudio es construir un registro de sepsis multicéntrico que pueda utilizarse para el almacenamiento de datos y la investigación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este registro inscribe prospectivamente a pacientes adultos con sepsis grave o shock séptico en 21 servicios de urgencias de hospitales terciarios.

Los datos registrados se pueden utilizar para el control de calidad y la investigación clínica para reducir la mortalidad relacionada con la sepsis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kyung Su Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-10-8033-1127
  • Correo electrónico: kanesu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Woon Wong Kwon, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-4751
  • Correo electrónico: kwy711@hanmail.net

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110714
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyung Su Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-8033-1127
          • Correo electrónico: kanesu@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Reclutamiento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Huijai Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-2-870-2664
          • Correo electrónico: emdrlee@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • You Hwan Jo, MD, PhD
          • Número de teléfono: (82)-31-787-7574
          • Correo electrónico: drakejo@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sepsis grave o shock séptico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dos o más criterios del síndrome de reacción inflamatoria sistémica fiebre > 38,3 'C o hipotermia < 36'C, taquicardia superior a 90 lpm taquipnea superior a 20 por minuto, leucocitosis (WBC superior a 12k/microL) o leucopenia (WBC inferior a 4k/microL)
  • infección sospechada o comprobada

  • cualquier disfunción orgánica de la siguiente manera:

    1. cardiovascular (hipotensión, presión arterial sistólica <90 mmHg, presión arterial media <70 mmHg)
    2. hipoperfusión tisular (lactato por encima de los límites superiores normales de laboratorio)
    3. lesión pulmonar aguda (PaO2/fracción de oxígeno inspirado < 250 en ausencia de neumonía, PaO2/fracción de oxígeno inspirado < 200 en presencia de neumonía)
    4. lesión renal aguda (Diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas Creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
    5. lesión hepática aguda (bilirrubina total > 2 mg/dl)
    6. coagulopatía aguda (recuento de plaquetas < 100 000/μl o tiempo de protrombina, índice internacional normalizado > 1,5)

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • pacientes con paro cardíaco en la presentación
  • pacientes con directivas anticipadas de no administrar un manejo agresivo de soporte de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Según revisión del registro de alta hospitalaria y seguimiento telefónico.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Según revisión del registro de alta hospitalaria y seguimiento telefónico.
90 días
Tratamiento de soporte de órganos (ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Según la revisión del registro hospitalario
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Tratamiento de soporte de órganos (terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Según la revisión del registro hospitalario
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Según la revisión del registro hospitalario
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)
Según la revisión del registro hospitalario
alta hospitalaria (no sobrevivientes) o 90 días (sobrevivientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Kyunghee University Medical Center
Chosun University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1408-003-599

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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