Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těžké sepse a septického šoku

21. března 2021 aktualizováno: Gil Joon Suh, Seoul National University Hospital
Cílem této studie je sestrojit multicentrický registr sepse využitelný pro datové sklady a klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tento registr prospektivně zařazuje dospělé pacienty s těžkou sepsí nebo septickým šokem na 21 odděleních urgentního příjmu terciárních nemocnic.

Registrovaná data lze použít pro kontrolu kvality a klinický výzkum ke snížení úmrtnosti související se sepsí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kyung Su Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-10-8033-1127
  • E-mail: kanesu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Woon Wong Kwon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-4751
  • E-mail: kwy711@hanmail.net

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110714
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung Su Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-10-8033-1127
          • E-mail: kanesu@gmail.com
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • You Hwan Jo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (82)-31-787-7574
          • E-mail: drakejo@snubh.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dvě z více kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce horečka > 38,3 °C nebo hypotermie < 36 °C, tachykardie nad 90 bpm tachypnoe nad 20 za minutu, leukocytóza (WBC nad 12 000/mikroL) nebo leukopenie (WBC pod 4 tis./mikroL)
  • podezření nebo prokázaná infekce

  • jakákoli dysfunkce orgánů takto:

    1. kardiovaskulární (hypotenze, systolický krevní tlak <90 mmHg, střední arteriální tlak <70 mmHg)
    2. hypoperfuze tkání (laktát nad horními limity laboratorního normálu)
    3. akutní poškození plic (PaO2/vdechovaná frakce kyslíku < 250 v nepřítomnosti pneumonie, PaO2/frakce vdechovaného kyslíku < 200 v přítomnosti pneumonie)
    4. akutní poškození ledvin (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 2 hodin Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
    5. akutní poškození jater (celkový bilirubin > 2 mg/dl)
    6. akutní koagulopatie (počet krevních destiček < 100 000/μL nebo protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let
  • pacientů se srdeční zástavou při prezentaci
  • pacienti s pokročilými pokyny, aby neprováděli agresivní orgánovou podpůrnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28denní
Podle revizí záznamů o propuštění z nemocnice a telefonického sledování.
28denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90denní
Podle revizí záznamů o propuštění z nemocnice a telefonického sledování.
90denní
Léčba na podporu orgánů (mechanická ventilace)
Časové okno: propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Podle revizí nemocničních záznamů
propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Orgánová podpůrná léčba (renální substituční terapie)
Časové okno: propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Podle revizí nemocničních záznamů
propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Podle revizí nemocničních záznamů
propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)
Podle revizí nemocničních záznamů
propuštění z nemocnice (nepřeživší) nebo 90 dní (pozůstalí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Kyunghee University Medical Center
Chosun University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gil Joon Suh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408-003-599

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení