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Lo studio SIM-PLICITY: The SIMulation Project - Ascolto e intervento nell'obesità pediatrica (SIM-PLICITY)

21 agosto 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute

Giochi di ruolo virtuali per ridurre l'incidenza dell'obesità infantile

Questo studio sta esaminando la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia PeopleSim di SIMmersion per formare i fornitori attraverso simulazioni di giochi di ruolo per condurre efficacemente discussioni con i genitori per fornire un intervento e ridurre la probabilità di progressione verso l'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità infantile è triplicata negli ultimi venticinque anni (Skelton et al., 2009). Gli interventi mirati ai bambini sono un'alta priorità perché i bambini sopportano il maggior rischio per la salute a causa di sovrappeso e obesità (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010). Gli operatori sanitari nelle strutture di assistenza primaria hanno il potenziale per raggiungere un gran numero di genitori e bambini e affrontare l'obesità perché hanno interazioni regolari e sono influenti nella vita delle famiglie. Gli studi dimostrano che anche brevi consigli forniti bene possono avere un impatto significativo. Per supportare gli operatori in questo importante ruolo, i Centers for Disease Control and Prevention hanno collaborato con altre organizzazioni sanitarie per sviluppare raccomandazioni per la valutazione, la prevenzione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità dell'infanzia e dell'adolescenza. Nonostante la pubblicazione nel 2007 di queste raccomandazioni e il crescente riconoscimento dell'obesità infantile come problema di salute pubblica, i tassi di fornitura di orientamento e consulenza correlati all'obesità rimangono bassi (Tanda & Salsberry, 2013) e la ricerca indica che gli operatori sanitari potrebbero utilizzare un'istruzione aggiuntiva , formazione e supporto relativi alla prevenzione e al trattamento dell'obesità. Pertanto, sono necessarie strategie efficaci per supportare i fornitori di cure primarie pediatriche nei loro sforzi per intervenire contro l'obesità infantile. Basandosi sui successi ottenuti nel loro studio di Fase I, SIMmersion LLC, in collaborazione con la Dott.ssa Nancy Sherwood dell'HealthPartners Institute, la Dott.ssa Jayne Fulkerson dell'Università del Minnesota e il Dott. Michael Fleming della Northwestern University, amplierà la simulazione di Fase I prototipo, utilizzando il feedback fornito da un team di esperti indipendenti. L'innovativo sistema di formazione basato su computer con simulazioni di giochi di ruolo interattivi fornirà agli operatori sanitari le opportunità esperienziali tanto necessarie per sviluppare abilità nel condurre discussioni con genitori e bambini sull'obesità. L'efficacia del prodotto sarà valutata in uno studio controllato randomizzato (RCT); Saranno reclutati per partecipare 100 medici e tirocinanti pediatrici, medici di famiglia e infermieristici a vari livelli di esperienza. La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento durante il quale utilizzeranno il prodotto di simulazione appena sviluppato per sviluppare le proprie capacità e metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa; l'esito primario è la performance in un gioco di ruolo con attori addestrati al follow-up di 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55330
        • HealthPartners Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Un operatore sanitario all'interno del sistema HealthPartners Medical Group o del sistema clinico Park Nicollet OPPURE un residente nel programma di residenza in pediatria e medicina di famiglia dell'Università del Minnesota OPPURE uno studente nel programma infermieristico o nella scuola di medicina dell'Università del Minnesota
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite di misurazione e attività di intervento
  • Vedere pazienti pediatrici maggiore o uguale a 1/3 del loro tempo di pratica

Criteri di esclusione:

  • < 21 anni di età
  • Incapace di garantire l'impegno per le attività di misurazione e intervento dello studio
  • Vedere pazienti pediatrici meno di 1/3 del loro tempo di pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo
L'intervento educativo sarà il programma di addestramento alla simulazione online. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare la simulazione durante una sessione di orientamento di 30 minuti con una persona del personale di ricerca. Useremo un approccio basato sulla padronanza piuttosto che prescrivere un numero assoluto di ore di cui i partecipanti hanno bisogno per giocare. I criteri sono i seguenti: 1) raggiungimento di un punteggio pari o superiore al 90% in 2 delle ultime 3 simulazioni giocate o 2) massimo 8 ore di gioco, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo le sessioni di orientamento, le sessioni di formazione saranno completate dai partecipanti in modo autonomo. Il team di ricerca confermerà l'utilizzo remoto e contatterà i partecipanti tramite e-mail e telefono per richiedere l'utilizzo secondo necessità. Il gruppo di ricerca prevede che il metodo proposto soddisferà i programmi dei partecipanti pur garantendo la conformità dell'intervento.
L'intervento educativo sarà il programma di addestramento alla simulazione online. Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare la simulazione durante una sessione di orientamento di 30 minuti con una persona del personale di ricerca. Useremo un approccio basato sulla padronanza piuttosto che prescrivere un numero assoluto di ore di cui i partecipanti hanno bisogno per giocare. I criteri sono i seguenti: 1) raggiungimento di un punteggio pari o superiore al 90% in 2 delle ultime 3 simulazioni giocate o 2) massimo 8 ore di gioco, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo le sessioni di orientamento, le sessioni di formazione saranno completate dai partecipanti in modo autonomo. Il team di ricerca confermerà l'utilizzo remoto e contatterà i partecipanti tramite e-mail e telefono per richiedere l'utilizzo secondo necessità. Il gruppo di ricerca prevede che il metodo proposto soddisferà i programmi dei partecipanti pur garantendo la conformità dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo parteciperà alle valutazioni pre e post test delle proprie capacità di conversazione con un attore addestrato. Alla fine dello studio, il gruppo di controllo della lista d'attesa potrà accedere alla simulazione e il team di studio fornirà formazione ai partecipanti su richiesta.
Accesso alla formazione di simulazione online dopo il completamento della visita di misurazione di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del gioco di ruolo della simulazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Modifica dal basale nel punteggio totale del gioco di ruolo della simulazione con un attore addestrato per valutare l'efficacia della simulazione. La scala del gioco di ruolo ha misurato le capacità cliniche dei partecipanti valutati utilizzando pazienti standardizzati (SP), ciechi rispetto alle condizioni dello studio, che hanno agito come genitori di un bambino in sovrappeso durante una visita per bambini sani. Immediatamente dopo ogni interazione di 15 minuti con un partecipante allo studio, l'SP ha completato una lista di controllo che ha valutato se il partecipante 1) ha completato correttamente l'abilità, 2) ha completato l'abilità in modo errato; o 3) non ha completato l'abilità. I partecipanti hanno ricevuto un punteggio di 1 se hanno completato correttamente l'abilità sia nel caso A che nel caso B. Il punteggio minimo sulla scala è 0 e il punteggio massimo è 60, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44DP005954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Educativo

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