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Uno studio sulla sicurezza del BPM31510 somministrato per via orale in soggetti sani

4 aprile 2017 aggiornato da: Berg, LLC

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BPM31510 somministrato per via orale in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I in aperto sulla biodisponibilità e sicurezza di BPM31510 somministrato per via orale in soggetti sani dosati 3 volte al giorno per 14 giorni. L'ultima dose dello studio viene somministrata il giorno 15 (solo una dose mattutina). Lo studio sarà composto da 25 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno ammessi alla clinica il giorno -1. Tutti i soggetti autosomministrano le dosi del Giorno 1 del farmaco in studio sotto la supervisione del personale della clinica. Dosi di 3200 mg verranno somministrate tre volte al giorno prima dei pasti.

La somministrazione continuerà per altri 14 giorni su base ambulatoriale con la dose mattutina del giorno 5 e l'ultima dose dello studio il giorno 15 da somministrare in clinica (una dose mattutina viene somministrata il giorno 15).

Nei giorni 1, 2, 5 e 15, il campionamento farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD) verrà eseguito 30 minuti prima della prima dose e 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la prima dose a tutte le visite con un prelievo PK aggiuntivo il giorno 1 a 0,5, 1, 2 e 4 dopo la seconda dose. L'urina per PK/PD verrà raccolta prima della somministrazione il giorno 1, il giorno 2, il giorno 5 e il giorno 15. A tutte le visite (nei giorni 1, 2, 5 e alla dose finale il giorno 15), verranno raccolti campioni per chimica, emocromo completo (CBC), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT), tromboplastina parziale tempo (PTT), colesterolo, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e livello di vitamina K. I campioni di sangue per PK/PD verranno raccolti 30 minuti prima della dose mattutina il giorno 5 e il giorno 15 e anche a 0,5, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione. I campioni di laboratorio (chimica, ecc.) verranno prelevati anche al momento del primo prelievo PK/PD il giorno 5 e il giorno 15.

Verrà condotta un'intervista telefonica non meno di 25 giorni e non più di 35 giorni dopo l'ultima dose del giorno 15 per raccogliere informazioni sui farmaci concomitanti e sugli eventi avversi classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età >18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)≥19 e ≤30
  • Buone condizioni di salute o senza malattia significativa, a giudizio di un professionista legalmente qualificato, secondo le seguenti valutazioni: anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e screening o misure di ematologia e chimica clinica di base.

  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi accettati (elencati di seguito) durante lo studio (incluso il periodo di screening prima di ricevere il farmaco sperimentale), almeno fino al ritorno delle mestruazioni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.

    • preservativo (maschio o femmina) con spermicida
    • diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • contraccezione ormonale e preservativo (maschile o femminile)
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al Day-1
  • PT/PTT/INR entro limiti normali
  • Livelli di vitamina K entro limiti normali
  • Capace di comprendere e rispettare il protocollo e di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio (coenzima Q10) o a composti chimicamente correlati
  • Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche
  • Ipotensione o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico
  • Pregressa o preesistente coagulopatia
  • Storia di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca
  • Reperti elettrocardiografici non raccomandati, secondo i criteri dello sperimentatore
  • Risultati degli esami di laboratorio fuori dal range normale a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
  • Il soggetto è un fumatore
  • Il soggetto ingerisce più di 5 tazze di caffè o tè al giorno
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Uso regolare continuativo di farmaci prescritti per via orale, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Ricovero in ospedale per qualsiasi motivo entro 8 settimane prima della somministrazione dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale o ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening/basale
  • Il soggetto ha consumato alcol 48 ore prima delle misurazioni di riferimento dello studio
  • Il soggetto riporta una storia di virus dell'immunodeficienza umana
  • Attualmente utilizza coenzima Q10 prodotti da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BPM31510 Nanosospensione orale 4%
I soggetti dello studio si autosomministrano 80 ml (4 flaconcini da 20 ml) di nano-sospensione orale BPM31510 (Ubidecarenone, USP; 40 mg/ml) 3 volte al giorno ogni 4-6 ore per una dose giornaliera totale di 9600 mg/giorno di BPM31510 per 14 giorni consecutivi. L'ultima dose dello studio (solo dose mattutina) viene somministrata in clinica il giorno 15.
Droga: BPM31510 Nanosospensione orale 4%
Formulazione di nanosospensione orale di BPM31510 (ubidecarenone, USP)
Altri nomi:
  • Coenzima Q10, CoQ10, ubidecarenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15; concentrazioni basali prima della somministrazione
Campioni farmacocinetici (PK) raccolti per stabilire la biodisponibilità orale.
Giorni 1, 2, 5, 15; concentrazioni basali prima della somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC0-4)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15; concentrazioni basali prima della somministrazione
Campioni farmacocinetici (PK) raccolti per stabilire la biodisponibilità orale.
Giorni 1, 2, 5, 15; concentrazioni basali prima della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti dello studio con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 25-35 giorni dopo la fine della somministrazione
Un colloquio telefonico di follow-up con ciascun soggetto dello studio avverrà da 25 a 35 giorni dopo la fine della somministrazione per misurare il numero di eventi avversi che si sono verificati.
Dal basale a 25-35 giorni dopo la fine della somministrazione
Misura della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15
Giorni 1, 2, 5, 15
Misurazione del colesterolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15
Giorni 1, 2, 5, 15
Misurazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15
Giorni 1, 2, 5, 15
Misurazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 15
Giorni 1, 2, 5, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Berg, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP 0312-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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