Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van oraal toegediende BPM31510 bij gezonde proefpersonen

4 april 2017 bijgewerkt door: Berg, LLC

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediende BPM31510 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Dit is een open-label, fase I-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en veiligheid van BPM31510, oraal toegediend aan gezonde proefpersonen, driemaal daags gedoseerd gedurende 14 dagen. De laatste studiedosis wordt toegediend op dag 15 (slechts één ochtenddosis). Het onderzoek zal bestaan ​​uit 25 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen. Alle proefpersonen zullen zelf de dag 1-doses van het onderzoeksgeneesmiddel toedienen onder toezicht van het kliniekpersoneel. Doses van 3200 mg worden driemaal daags vóór de maaltijd toegediend.

De dosering zal gedurende nog eens 14 dagen op poliklinische basis worden voortgezet met dag 5 ochtenddosis en de laatste onderzoeksdosis op dag 15 die in de kliniek moet worden toegediend (één ochtenddosis wordt gegeven op dag 15).

Op dag 1, 2, 5 en 15 worden farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) monsters genomen 30 minuten voorafgaand aan de eerste dosis en 0,5, 1, 2 en 4 uur na de eerste dosis bij alle bezoeken met een extra PK-opname op dag 1 op 0,5, 1, 2 en 4 na de tweede dosis. Urine voor PK/PD wordt vóór de dosis verzameld op dag 1, dag 2, dag 5 en dag 15. Bij alle bezoeken (op dag 1, 2, 5 en bij de laatste dosis op dag 15) worden monsters afgenomen voor chemie, volledig bloedbeeld (CBC), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT), partiële tromboplastine tijd (PTT), cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en vitamine K-niveau. Bloedmonsters voor PK/PD worden 30 minuten vóór de ochtenddosis op dag 5 en dag 15 afgenomen en ook 0,5, 1, 2 en 4 uur na de dosering. Laboratoriummonsters (chemie, enz.) zullen ook worden getrokken op het moment van de eerste PK/PD-trekking op dag 5 en dag 15.

Er zal niet minder dan 25 dagen en niet meer dan 35 dagen na de laatste dosis op dag 15 een telefonisch interview worden gehouden om informatie te verzamelen over gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Clinilabs Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd >18 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥19 en ≤30
  • Goede gezondheidstoestand of zonder significante ziekte, volgens het oordeel van een wettelijk gekwalificeerde professional, volgens de volgende evaluaties: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en screening of basismetingen van hematologie en klinische chemie.

  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptiemethoden (hieronder vermeld) te gebruiken tijdens de proef (inclusief de screeningperiode voorafgaand aan het ontvangen van de proefmedicatie), in ieder geval tot de terugkeer van de menstruatie na het stoppen van de proefmedicatie.

    • condoom (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel
    • diafragma of pessarium met zaaddodend middel
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • hormonale anticonceptie en condoom (mannelijk of vrouwelijk)
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1
  • PT/PTT/INR binnen normale grenzen
  • Vitamine K-waarden binnen normale grenzen
  • In staat om het protocol te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen
  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (co-enzym Q10) of voor verbindingen die chemisch verwant zijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen, of een andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
  • Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, epileptische, hematologische of psychiatrische aandoeningen
  • Hypotensie of hypertensie van elke etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft
  • Geschiedenis van of bestaande coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartinsufficiëntie
  • Niet aanbevolen elektrocardiografische bevindingen, volgens de criteria van de onderzoeker
  • Resultaten van de laboratoriumonderzoeken buiten het normale bereik, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd
  • Onderwerp is een roker
  • Proefpersoon drinkt meer dan 5 koppen koffie of thee per dag
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Aanhoudend regelmatig gebruik van orale geneesmiddelen op recept, met uitzondering van orale anticonceptiva
  • Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 8 weken voorafgaand aan de studiedosering
  • Deelname aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel medicijn ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan Screening/Baseline
  • Proefpersoon gebruikte alcohol 48 uur voorafgaand aan de basislijnmetingen van het onderzoek
  • Onderwerp meldt de geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
  • Gebruikt momenteel vrij verkrijgbare co-enzym Q10-producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BPM31510 orale nanosuspensie 4%
De proefpersonen zullen zelf 80 ml (4 injectieflacons van 20 ml) orale BPM31510 (Ubidecarenon, USP; 40 mg/ml) nano-suspensie 3 maal daags elke 4 tot 6 uur toedienen voor een totale dagelijkse dosis van 9600 mg/dag BPM31510 gedurende 14 opeenvolgende dagen. De laatste studiedosis (alleen ochtenddosis) wordt op dag 15 in de kliniek toegediend.
Geneesmiddel: BPM31510 orale nanosuspensie 4%
Orale nanosuspensie-formulering van BPM31510 (ubidecarenon, USP)
Andere namen:
  • Co-enzym Q10, CoQ10, ubidecarenon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Farmacokinetische (PK) monsters verzameld om orale biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC0-4)
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties
Farmacokinetische (PK) monsters verzameld om orale biologische beschikbaarheid vast te stellen.
Dagen 1, 2, 5, 15; baseline pre-dosering concentraties

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 25-35 dagen na het einde van de dosering
Een telefonisch vervolginterview met elke proefpersoon zal 25 tot 35 dagen na het einde van de dosering plaatsvinden om het aantal bijwerkingen te meten dat zich heeft voorgedaan.
Basislijn tot 25-35 dagen na het einde van de dosering
Meting van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Cholesterol meting
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Meting van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15
Meting van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 15
Dag 1, 2, 5, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Berg, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BP 0312-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BPM31510 orale nanosuspensie 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen