Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Berg, LLC

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące biodostępności i bezpieczeństwa BPM31510 podawanego doustnie zdrowym osobom w dawce 3 razy dziennie przez 14 dni. Ostatnią badaną dawkę podaje się w dniu 15 (tylko jedna dawka poranna). Badanie obejmie 25 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przyjęte do kliniki w dniu -1. Wszyscy uczestnicy będą samodzielnie podawać dawki badanego leku w dniu 1 pod nadzorem personelu kliniki. Dawki 3200 mg będą podawane trzy razy dziennie przed posiłkami.

Podawanie będzie kontynuowane przez dodatkowe 14 dni w warunkach ambulatoryjnych z poranną dawką dnia 5 i ostatnią badaną dawką dnia 15 do podania w klinice (jedna dawka poranna jest podawana dnia 15).

W dniach 1, 2, 5 i 15 pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) zostanie przeprowadzone 30 minut przed podaniem pierwszej dawki oraz 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu pierwszej dawki podczas wszystkich wizyt z dodatkowe pobranie PK w dniu 1 w 0,5, 1, 2 i 4 po drugiej dawce. Mocz do badania PK/PD zostanie pobrany przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 2, dniu 5 i dniu 15. Podczas wszystkich wizyt (w dniach 1, 2, 5 i przy ostatniej dawce w dniu 15) zostaną pobrane próbki do badań biochemicznych, pełnej morfologii krwi (CBC), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), czasu protrombinowego (PT), częściowej tromboplastyny czas (PTT), cholesterol, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) oraz poziom witaminy K. Próbki krwi dla PK/PD będą pobierane 30 minut przed poranną dawką w dniu 5 i dniu 15, a także 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu. Próbki laboratoryjne (chemiczne itp.) zostaną również pobrane w czasie pierwszego losowania PK/PD w dniu 5 i dniu 15.

Rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona nie mniej niż 25 dni i nie więcej niż 35 dni po ostatniej dawce w dniu 15 w celu zebrania informacji na temat jednocześnie stosowanych leków i działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i ≤30
  • Dobry stan zdrowia lub brak istotnej choroby, w ocenie prawnie wykwalifikowanego specjalisty, zgodnie z następującymi ocenami: historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) oraz badania przesiewowe lub podstawowe hematologiczne i kliniczne środki chemiczne.

  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z akceptowanych metod antykoncepcji (wymienionych poniżej) podczas badania (w tym w okresie badań przesiewowych przed otrzymaniem leku testowego), co najmniej do powrotu miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku testowego.

    • prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym
    • diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • antykoncepcja hormonalna i prezerwatywa (męska lub damska)
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • PT/PTT/INR w granicach normy
  • Poziomy witaminy K w granicach normy
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na badany lek (koenzym Q10) lub związki chemiczne pokrewne
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub przewodu pokarmowego lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, padaczki, hematologicznych lub psychiatrycznych
  • Niedociśnienie lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego
  • Historia lub istniejąca koagulopatia
  • Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i / lub niewydolności serca
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Obiekt jest palaczem
  • Tester wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Stałe regularne stosowanie doustnych leków na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki w badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
  • Oddanie lub utrata 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
  • Badany spożywał alkohol 48 godzin przed podstawowymi pomiarami badania
  • Tester zgłasza historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności
  • Obecnie stosuje produkty dostępne bez recepty z koenzymem Q10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%
Uczestnicy badania będą samodzielnie podawać 80 ml (4 fiolki po 20 ml) doustnej nanozawiesiny BPM31510 (Ubidecarenon, USP; 40 mg/ml) 3 razy dziennie co 4 do 6 godzin, co daje całkowitą dzienną dawkę 9600 mg BPM31510 na dobę przez 14 kolejnych dni. Ostatnia badana dawka (tylko dawka poranna) jest podawana w klinice w dniu 15.
Lek: BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%
Doustna nanozawiesina preparatu BPM31510 (ubidekarenon, USP)
Inne nazwy:
  • Koenzym Q10, CoQ10, ubidekarenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) w celu ustalenia biodostępności po podaniu doustnym.
Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-4)
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki
Pobrano próbki farmakokinetyczne (PK) w celu ustalenia biodostępności po podaniu doustnym.
Dni 1, 2, 5, 15; stężenia wyjściowe przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25-35 dni po zakończeniu dawkowania
25 do 35 dni po zakończeniu dawkowania odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna z każdym uczestnikiem badania, aby zmierzyć liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły.
Linia bazowa do 25-35 dni po zakończeniu dawkowania
Pomiar białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar cholesterolu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15
Pomiar lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 5, 15
Dni 1, 2, 5, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Berg, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magdy Shenouda, MD, Clinilabs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP 0312-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPM31510 Nanozawiesina doustna 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami