Sicurezza ed efficacia di Semaglutide orale rispetto a Dulaglutide entrambi in combinazione con un OAD (farmaco antidiabetico orale) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2 (PIONEER 10)
11 febbraio 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Sicurezza ed efficacia di Semaglutide orale rispetto a Dulaglutide, entrambe in combinazione con un OAD in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di semaglutide orale rispetto a dulaglutide sia in combinazione con un OAD (farmaco antidiabetico orale) in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
458
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adachi-ku, Tokyo, Giappone, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Giappone, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Giappone, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Giappone, 332-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 701-0192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Giappone, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Maschio o femmina giapponese, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato
- - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 per almeno 60 giorni prima del giorno dello screening
- HbA1c (emoglobina glicosilata) tra 7,0% e 10,5% (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi)
- OAD (farmaco antidiabetico orale) in monoterapia con dose giornaliera stabile per almeno 60 giorni prima del giorno dello screening di una tra SU (sulfanilurea) glinide, TZD (tiazolidinedione), α-GI (inibitore dell'alfa-glucosidasi) o SGLT-2 ( inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2) secondo l'etichettatura giapponese
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Misure contraccettive adeguate sono l'astinenza (non fare sesso), il diaframma, il preservativo (da parte del partner), il dispositivo intrauterino, la spugna, lo spermicida o i contraccettivi orali
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening
- Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (UNL)
- Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
- Trattamento con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone una volta alla settimana (GLP-1 RA) o inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) una volta alla settimana per un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening
- Per i soggetti trattati con un OAD diverso da TZD allo screening: trattamento con TZD in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità in aggiunta ai farmaci OAD di base (SU, glinide, TZD, α-GI o inibitore SGLT-2) in un periodo di 60 giorni prima del giorno dello screening ad eccezione del breve- terapia insulinica a termine per malattia acuta per un totale di almeno 14 giorni
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinomi in situ)
- Storia di chetoacidosi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide orale 3 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno, in aggiunta al farmaco antidiabetico orale (OAD) pre-trial.
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Sperimentale: Semaglutide orale 7 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno, in aggiunta al farmaco antidiabetico orale (OAD) pre-trial.
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Sperimentale: Semaglutide orale 14 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno, in aggiunta al farmaco antidiabetico orale (OAD) pre-trial.
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Comparatore attivo: Dulaglutide 0,75 mg
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Somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana, in aggiunta al farmaco antidiabetico orale (OAD) pre-trial.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli eventi avversi (AE) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
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Settimane 0-57
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del profilo a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel profilo SMPG medio a 7 punti è stata valutata alle settimane 26 e 52.
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) - Incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media degli incrementi post-prandiali su tutti i pasti è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del BMI è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo totale a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale a digiuno (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno - Colesterolo (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) delle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL) a digiuno - Colesterolo (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) delle lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) a digiuno - Colesterolo (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) a digiuno (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dei trigliceridi a digiuno (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi a digiuno (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono un valore di HbA1c inferiore al 7% (53 mmol/Mol), target dell'American Diabetes Association (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% (53 millimoli per mole [mmol/mol]) secondo l'obiettivo (sì/no) dell'American Diabetes Association (ADA) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono un valore di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol), target dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono livelli di HbA1c inferiori a 7,0% (53 mmol/Mol) senza episodi di ipoglicemia sintomatica confermati di glicemia grave o senza aumento di peso (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c al di sotto del 7,0% (53 mmol/mol) senza episodi di ipoglicemia grave o glicemica (BG) confermati e senza aumento di peso (sì/no) alle settimane 26 e 52.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valori di glicemia <3,1 mmol/L con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3% (Sì/No)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% (10,9 mmol/mol) e una perdita di peso superiore o uguale al 3% (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso superiore o uguale al 5% (sì/no).
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso superiore o uguale al 10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento e/o l'intensificazione del trattamento antidiabetico farmaco (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-52
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimane 0-52
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Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (misurata come unità per litro [U/L]) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (misurata come U/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
La variazione rispetto ai risultati basali viene presentata come variazione dei risultati (normali, anormali e non clinicamente significativi (NCS) e anormali e clinicamente significativi (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti con risultati dell'esame fisico, NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimane -2), settimana 26 e settimane 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Sistema cardiovascolare; 2) Sistema nervoso centrale e periferico; 3) Sistema gastrointestinale, incl.
bocca; 4) Aspetto generale; 5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; 6) Palpazione dei linfonodi; 7) Sistema muscoloscheletrico; 8) Apparato respiratorio; 9) Pelle; 10) Ghiandola tiroidea.
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Settimana -2, settimana 26, settimana 52
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Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti con risultati di visita oculistica (fondoscopia), NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimana -2) e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Durante le settimane 0-57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane) sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia manifestati durante il trattamento.
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-57
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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I partecipanti con episodi di ipoglicemia sintomatica grave emergente dal trattamento o confermati dalla glicemia sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 83 (periodo di trattamento di 78 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-57
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Cambiamento nei punteggi del sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)).
I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Qualità della vita correlata alla terapia del diabete (DTR-QoL): punteggio totale e punteggi per i 4 domini
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Il questionario DTR-QoL è un'indagine di 29 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura l'influenza del trattamento del diabete sulla QoL correlata alla salute su 4 domini su intervalli di scala individuali: "onere delle attività sociali e delle attività quotidiane", "ansia e insoddisfazione con il trattamento", "Ipoglicemia" e "Soddisfazione con il trattamento" su una scala di risposta graduata a 7 punti.
Il punteggio del dominio viene calcolato dal punteggio medio degli elementi dell'attributo e l'intervallo di punteggio viene convertito in 0 - 100 (risposta nel caso migliore = 100; risposta nel caso peggiore = 0).
Il punteggio totale, dopo la semplice aggiunta dei punteggi degli item, viene convertito in 0 - 100 (risposta nel caso migliore = 100; risposta nel caso peggiore = 0).
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi è stata valutata alla settimana 26, settimana 52.
Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio.
W26 e W52 si riferiscono rispettivamente alla settimana 26 e alla settimana 52.
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settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Ishii H, Hansen BB, Langer J, Horio H. Effect of Orally Administered Semaglutide Versus Dulaglutide on Diabetes-Related Quality of Life in Japanese Patients with Type 2 Diabetes: The PIONEER 10 Randomized, Active-Controlled Trial. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):613-623. doi: 10.1007/s13300-020-00985-w. Epub 2021 Jan 18.
- Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, Deenadayalan S, Navarria A, Gislum M, Inagaki N; PIONEER 10 Investigators. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):392-406. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30074-7.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
10 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
12 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
12 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4282
- U1111-1181-4133 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-173485 (Altro identificatore: Japic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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