Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního semaglutidu versus dulaglutid v kombinaci s jedním OAD (orální antidiabetický lék) u japonských pacientů s diabetem 2. (PIONEER 10)

11. února 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Bezpečnost a účinnost perorálního semaglutidu versus dulaglutid v kombinaci s jedním OAD u japonských pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního semaglutidu oproti dulaglutidu v kombinaci s jedním OAD (orální antidiabetikum) u japonských subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japonsko, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonsko, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Japonský muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 60 dnů před dnem screeningu
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) mezi 7,0 %-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně)
  • OAD (perorální antidiabetikum) v monoterapii se stabilní denní dávkou po dobu nejméně 60 dnů před dnem screeningu jednoho z SU (sulfonylurea) glinidu, TZD (thiazolidindion), α-GI (inhibitor alfa-glukosidázy) nebo SGLT-2 ( sodno-glukózový kotransportér-2) inhibitor podle japonského značení

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepční opatření jsou abstinence (nemít sex), bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
  • Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 180 dnů přede dnem screeningu a randomizace
  • Subjekty v současnosti klasifikované jako osoby zařazené do třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu
  • Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) nad 2,5 x horní normální limit (UNL)
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 30 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
  • Léčba jednou týdně agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) jednou týdně v období 90 dnů před dnem screeningu
  • Pro subjekty léčené OAD jinou než TZD při screeningu: Léčba TZD v období 90 dnů před dnem screeningu
  • Léčba jakýmkoliv medikamentem pro indikaci diabetu nebo obezity nad rámec základní medikace OAD (SU, glinid, TZD, α-GI nebo inhibitor SGLT-2) v období 60 dnů přede dnem screeningu s výjimkou krátkodobého termínová léčba akutním onemocněním inzulinem po dobu minimálně 14 dnů
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací
  • Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomů)
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální semaglutid 3 mg
Lék: Semaglutid
Perorální podávání jednou denně jako doplněk k perorálnímu antidiabetickému léku (OAD) před zkouškou.
Experimentální: Perorální semaglutid 7 mg
Lék: Semaglutid
Perorální podávání jednou denně jako doplněk k perorálnímu antidiabetickému léku (OAD) před zkouškou.
Experimentální: Perorální semaglutid 14 mg
Lék: Semaglutid
Perorální podávání jednou denně jako doplněk k perorálnímu antidiabetickému léku (OAD) před zkouškou.
Aktivní komparátor: Dulaglutid 0,75 mg
Lék: Dulaglutid
Subkutánní podávání (s.c., pod kůži) jednou týdně jako doplněk k perorálnímu antidiabetickému léku (OAD) před zkouškou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-57
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby: Časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týdny 0-57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna glykémie nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v 7bodovém profilu vlastní plazmatické glukózy (SMPG) – průměrný 7bodový profil
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrném 7bodovém profilu SMPG byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna samoměřené plazmatické glukózy (SMPG) – průměrný postprandiální přírůstek u všech jídel
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru postprandiálních přírůstků u všech jídel byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Relativní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna BMI oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna celkového cholesterolu nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v celkovém cholesterolu nalačno (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna hladiny lipoproteinu o nízké hustotě nalačno (LDL) – cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL) (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v hladovění lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) – cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (HDL) (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna hladiny lipoproteinu o velmi nízké hustotě nalačno (VLDL) – cholesterol (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL) nalačno (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna triglyceridů nalačno (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech nalačno (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c pod 7 % (53 mmol/mol), cíl American Diabetes Association (Ano/Ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol]) podle cíle American Diabetes Association (ADA) (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c pod nebo rovnou 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (Ano/Ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie s potvrzenou glykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) bez závažných epizod nebo glykémie (BG) potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c více než nebo rovné 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti více než nebo rovné 3 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c o více než nebo rovné 1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti o více než nebo rovné 3 % (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti více než nebo rovné 5 % (ano/ne).
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 5 % (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku hmotnosti více než 10 % nebo rovnou 10 % (ano/ne)
Časové okno: 26. týden, 52. týden
Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 10 % (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
26. týden, 52. týden
Čas na další antidiabetické léky
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Další antidiabetická medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace užívaná déle než 21 dní se zahájením nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby a/nebo intenzifikací antidiabetik. medikaci (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dnů s intenzifikací při randomizaci nebo po ní a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Čas na záchranu léků
Časové okno: Týdny 0-52
Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Záchranná medikace byla definována jako jakákoli nová antidiabetická medikace používaná jako doplněk ke zkušebnímu přípravku a užívaná déle než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týdny 0-52
Změna amylázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) amylázy (měřeno jako jednotky na litr [U/L]) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna lipázy (poměr k základní linii)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipáze (měřeno jako U/L) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna krevního tlaku (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna ve vyhodnocení EKG
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální, abnormální a neklinicky významný (NCS) a abnormální a klinicky významný (CS)) od týdne 0 do týdne 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 0, týden 26, týden 52
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden -2, týden 26, týden 52
Jsou prezentováni účastníci s nálezy fyzikálního vyšetření, normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týdny -2), týden 26 a týden 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Výsledky jsou uvedeny pro následující vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém; 2) Centrální a periferní nervový systém; 3) Gastrointestinální systém, vč. pusa; 4) Celkový vzhled; 5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; 6) palpace lymfatických uzlin; 7) Muskuloskeletální systém; 8) Dýchací systém; 9) kůže; 10) Štítná žláza.
Týden -2, týden 26, týden 52
Změna kategorie očního vyšetření
Časové okno: Týden 2, týden 52
Jsou prezentováni účastníci s nálezy očního vyšetření (fundoskopie), normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týden -2) a v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.
Týden 2, týden 52
Počet závažných epizod nebo epizod symptomatické hypoglykémie potvrzených glykémií v naléhavých případech
Časové okno: Týdny 0-57
Během 0-57 týdnů (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-57
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou BG
Časové okno: Týdny 0-57
Účastníci se závažnými hypoglykemickými epizodami vyvolanými léčbou nebo potvrzenými BG byli zaznamenáni od týdne 0 do týdne 83 (78týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená glykémií: Potvrzena hodnotou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
Týdny 0-57
Změna ve skóre zdravotního průzkumu SF-36v2 (akutní verze): Skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.
Týden 0, týden 26, týden 52
Kvalita života související s diabetem (DTR-QoL): Celkové skóre a skóre pro 4 domény
Časové okno: týden 0, týden 26, týden 52
Dotazník DTR-QoL je 29-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů, který měří vliv léčby diabetu na QoL související se zdravím ve 4 doménách na jednotlivých škálách: „Zatížení společenskými aktivitami a každodenními aktivitami“, „Úzkost a nespokojenost s léčbou", "Hypoglykémie" a "Spokojenost s léčbou" na 7bodové stupňované škále odpovědi. Skóre domény se vypočítá z průměrného skóre položek atributů a rozsah skóre se převede na 0 - 100 (odpověď v nejlepším případě = 100; odpověď v nejhorším případě = 0). Celkové skóre se po jednoduchém sečtení bodových skóre převede na 0 - 100 (odpověď v nejlepším případě = 100; odpověď v nejhorším případě = 0). Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre byla hodnocena v týdnu 26, týdnu 52. Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii. W26 a W52 se týkají týdne 26 a 52.
týden 0, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle prohlášení společnosti Novo Nordisk na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení