Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombination med en OAD (oral antidiabetisk lægemiddel) hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes (PIONEER 10)

11. februar 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sikkerhed og effektivitet af oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombination med en OAD hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombination med en OAD (oral antidiabetisk medicin) hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Japansk mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus i mindst 60 dage før screeningsdagen
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) mellem 7,0 %-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inklusive)
  • OAD (oral antidiabetisk lægemiddel) monoterapi med stabil daglig dosis i mindst 60 dage før dagen for screening af en af ​​SU (sulfonylurinstof) glinid , TZD (thiazolidindion), α-GI (alfa-glucosidasehæmmer) eller SGLT-2 ( natrium-glucose cotransporter-2) hæmmer ifølge japansk mærkning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er afholdenhed (ikke at have sex), mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed, svamp, sæddræbende middel eller orale præventionsmidler
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Enhver af følgende: myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering
  • Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering kendt på screeningsdagen
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrænse (UNL)
  • Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonister én gang om ugen (GLP-1 RA) eller én gang om ugen dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer i en periode på 90 dage før screeningsdagen
  • For forsøgspersoner behandlet med en anden OAD end TZD ved screening: Behandling med TZD i en periode på 90 dage før screeningsdagen
  • Behandling med enhver medicin til indikation af diabetes eller fedme ud over baggrundsmedicin (SU, glinid, TZD, α-GI eller SGLT-2-hæmmer) i en periode på 60 dage før screeningsdagen med undtagelse af kort- tidsbegrænset insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindst 14 dage
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in situ carcinomer)
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral semaglutid 3 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt, som tilføjelse til oral antidiabetisk lægemiddel før forsøg (OAD).
Eksperimentel: Oral semaglutid 7 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt, som tilføjelse til oral antidiabetisk lægemiddel før forsøg (OAD).
Eksperimentel: Oral semaglutid 14 mg
Medicin: Semaglutid
Oral administration én gang dagligt, som tilføjelse til oral antidiabetisk lægemiddel før forsøg (OAD).
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Medicin: Dulaglutid
Subkutan administration (s.c., under huden) en gang om ugen, som tilføjelse til præ-trial oral antidiabetic drug (OAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste. Observationsperiode under behandling: Tidsperiode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0-57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil (SMPG) - gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnitlig 7-punkts SMPG-profil blev evalueret i uge 26 og 52. SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid. Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gennemsnitlig postprandial stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i gennemsnittet af de post-prandiale stigninger over alle måltider blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (kg) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i BMI blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende totalkolesterol (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende totalkolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) - Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende low-density lipoprotein (LDL) (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) - Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende high-density lipoprotein (HDL) (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende Lipoprotein med meget lav densitet (VLDL) - Kolesterol (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fastende triglycerid (forhold til baseline)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i fastende triglycerider (mmol/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol]) ifølge American Diabetes Association (ADA) mål (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker bekræftet symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L med symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion mere end eller lig med 1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab mere end eller lig med 3 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion på mere end eller lig med 1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab på mere end eller lig med 3 % (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår et vægttab på mere end eller lig med 5 % (Ja/Nej).
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnår et vægttab på mere end eller lig med 10 % (Ja/Nej)
Tidsramme: Uge 26, uge ​​52
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 10 % (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 26, uge ​​52
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-52
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere antidiabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som enhver ny antidiabetisk medicin brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandlingen og/eller intensivering af antidiabetisk medicin medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0-52
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-52
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52. Redningsmedicin blev defineret som enhver ny anti-diabetisk medicin, der blev brugt som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før sidste dag på forsøgsprodukt, og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt. Resultaterne er baseret på data fra på-behandlingen uden redningsmedicin observationsperioden, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet.
Uge 0-52
Ændring i amylase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase (målt som enheder pr. liter [U/L]) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i lipase (forhold til basislinje)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (målt som U/L) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i blodtryk (systolisk blodtryk [SBP] og diastolisk blodtryk [DBP]) blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring fra baseline (uge 0) i elektrokardiogram (EKG) blev evalueret i uge 26 og 52. Ændring fra baseline resultater præsenteres som skift i resultater (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uge 0 til uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge ​​26, uge ​​52
Deltagere med fysiske undersøgelsesfund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2), uge ​​26 og uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt. Resultater præsenteres for følgende undersøgelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Central- og perifert nervesystem; 3) Mave-tarmsystem, inkl. mund; 4) Generelt udseende; 5) Hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; 6) Lymfeknude palpation; 7) Muskuloskeletale system; 8) Åndedrætssystem; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkirtlen.
Uge -2, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -2, uge ​​52
Deltagere med øjenundersøgelse (fundoskopi) fund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteres. Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Uge -2, uge ​​52
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Behandlingsfremkaldende alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0-57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-57
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
Deltagere med alvorlige eller BG bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret fra uge 0 til uge 83 (78-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode). Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende. Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin. Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger. BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glucoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
Uge 0-57
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelsesresultater: resultater fra de 8 domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméscore (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)). Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 26 og 52. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Uge 0, uge ​​26, uge ​​52
Diabetesterapi-relateret livskvalitet (DTR-QoL): Samlet score og score for de 4 domæner
Tidsramme: uge 0, uge ​​26, uge ​​52
DTR-QoL-spørgeskemaet er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 29 punkter, der måler indflydelsen af ​​diabetesbehandling på sundhedsrelateret-QoL på 4 domæner på individuelle skalaområder: "Byrden på sociale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og utilfredshed". med behandling", "Hypoglykæmi" og "Tilfredshed med behandling" på en 7-punkts gradueret svarskala. Domænescoren beregnes ud fra middelscore for attributelementerne, og scoringsintervallet konverteres til 0 - 100 (bedste tilfælde svar = 100; værst tilfælde svar = 0). Den samlede score, efter simpel tilføjelse af punktscorerne, konverteres til 0 - 100 (best case-svar = 100; worst case-svar = 0). Ændring fra baseline (uge 0) i scoringerne blev evalueret i uge 26, uge ​​52. Data baseret på observationsperiode i forsøget præsenteres. W26 og W52 henviser til henholdsvis uge 26 og uge 52.
uge 0, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger