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Seguridad y eficacia de semaglutida oral frente a dulaglutida, ambas en combinación con un OAD (medicamento antidiabético oral) en sujetos japoneses con diabetes tipo 2 (PIONEER 10)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Seguridad y eficacia de semaglutida oral frente a dulaglutida, ambas en combinación con un OAD en sujetos japoneses con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y la eficacia de semaglutida oral frente a dulaglutida, ambas en combinación con un OAD (medicamento antidiabético oral) en sujetos japoneses con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
458

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japón, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japón, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japón, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japón, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer japonés, edad mayor o igual a 20 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 60 días antes del día de la selección
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0%-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
  • Monoterapia con OAD (fármaco antidiabético oral) con dosis diaria estable durante al menos 60 días antes del día de la selección de uno de SU (sulfonilurea) glinida, TZD (tiazolidinediona), α-GI (inhibidor de la alfa-glucosidasa) o SGLT-2 ( inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2) según el etiquetado japonés

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado. Las medidas anticonceptivas adecuadas son la abstinencia (no tener relaciones sexuales), el diafragma, el condón (por parte de la pareja), el dispositivo intrauterino, la esponja, el espermicida o los anticonceptivos orales.
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC)
  • Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que involucran el estómago y que pueden afectar la absorción del producto de prueba (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico)
  • Cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina inestable o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 180 días antes del día de la selección y aleatorización
  • Sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularización planificada de las arterias coronaria, carótida o periférica conocida el día de la selección
  • Sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 2,5 veces el límite superior normal (UNL)
  • Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 30 ml/min/1,73 m^2 según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
  • Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) una vez por semana o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) una vez por semana en un período de 90 días antes del día de la selección
  • Para sujetos tratados con un OAD que no sea TZD en la selección: Tratamiento con TZD en un período de 90 días antes del día de la selección
  • Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad además de la medicación de base para ADO (SU, glinida, TZD, α-GI o inhibidor de SGLT-2) en un período de 60 días antes del día de la selección con la excepción de tratamientos de corta duración. tratamiento de insulina a término para una enfermedad aguda durante un total de al menos 14 días
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado realizado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinomas in situ)
  • Historia de cetoacidosis diabética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutida oral 3 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día, como complemento del fármaco antidiabético oral (ADO) previo al ensayo.
Experimental: Semaglutida oral 7 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día, como complemento del fármaco antidiabético oral (ADO) previo al ensayo.
Experimental: Semaglutida oral 14 mg
Droga: Semaglutida
Administración oral una vez al día, como complemento del fármaco antidiabético oral (ADO) previo al ensayo.
Comparador activo: Dulaglutida 0,75 mg
Droga: Dulaglutida
Administración subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana, como complemento del fármaco antidiabético oral (ADO) previo al ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se registraron desde la semana 0 hasta la semana 57 (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los eventos adversos (EA) con inicio durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. Período de observación durante el tratamiento: Período de tiempo en el que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semanas 0-57

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se aleatorizó a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el perfil de 7 puntos de glucosa en plasma automedido (SMPG) - Perfil medio de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el perfil SMPG medio de 7 puntos se evaluó en las semanas 26 y 52. La SMPG se registró en los siguientes 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después de la cena y antes de acostarse. El perfil medio de 7 puntos se definió como el área bajo el perfil, calculada utilizando el método trapezoidal, dividida por el tiempo de medición. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la glucosa plasmática automedida (SMPG): incremento posprandial medio en todas las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el promedio de los incrementos posprandiales en todas las comidas se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio relativo desde el inicio (semana 0) en el peso corporal (kg) se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el IMC se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la circunferencia de la cintura se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se aleatorizó a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el colesterol total en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el colesterol total en ayunas (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) en ayunas: colesterol (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipoproteína de alta densidad (HDL) en ayunas (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) en ayunas: colesterol (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en los triglicéridos en ayunas (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en los triglicéridos en ayunas (mmol/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Participantes que alcanzan HbA1c por debajo del 7% (53 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 milimoles por mol [mmol/mol]) según el objetivo (sí/no) de la American Diabetes Association (ADA) en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Participantes que alcanzan una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol), objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol), objetivo (sí/no) de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Participantes que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre confirmada y sin aumento de peso (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/mol) sin episodios de hipoglucemia sintomática grave o con glucosa en sangre (GS) confirmada y sin aumento de peso (sí/no) en las semanas 26 y 52. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. La hipoglucemia sintomática confirmada por BG se definió como un episodio con un valor de glucosa plasmática <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Participantes que logran una reducción de HbA1c mayor o igual al 1 % (10,9 mmol/Mol) y una pérdida de peso mayor o igual al 3 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una reducción de HbA1c mayor o igual al 1 % (10,9 mmol/mol) y una pérdida de peso mayor o igual al 3 % (sí/no) en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Participantes que logran una pérdida de peso mayor o igual al 5 % (Sí/No).
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 5% (sí/no) en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Participantes que logran una pérdida de peso mayor o igual al 10 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: Semana 26, semana 52
Se presentan los participantes que lograron una pérdida de peso mayor o igual al 10% (sí/no) en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 26, semana 52
Tiempo hasta la medicación antidiabética adicional
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación antidiabética adicional en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52. La medicación antidiabética adicional se definió como cualquier medicación antidiabética nueva utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del final (planificado) del tratamiento y/o la intensificación de la administración de antidiabéticos. medicación (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del final (planificado) del tratamiento. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semanas 0-52
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Semanas 0-52
Los resultados presentados son el número de participantes que tomaron medicación de rescate en cualquier momento durante los períodos, desde la semana 0 hasta la semana 26 y desde la semana 0 hasta la semana 52. La medicación de rescate se definió como cualquier nueva medicación antidiabética utilizada como complemento del producto de prueba y utilizada durante más de 21 días con el inicio en o después de la aleatorización (semana 0) y antes del último día en el producto de prueba, y/o intensificación de medicación antidiabética (un aumento de más del 20 % en la dosis con respecto al valor inicial) durante más de 21 días con la intensificación durante o después de la aleatorización y antes del último día del producto del ensayo. Los resultados se basan en los datos del período de observación del tratamiento sin medicación de rescate, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto de prueba, excluyendo cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto de prueba.
Semanas 0-52
Cambio en la amilasa (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la amilasa (medida como unidades por litro [U/L]) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la lipasa (relación con la línea de base)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la lipasa (medida como U/L) en las semanas 26 y 52 se presenta como una relación con el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la frecuencia del pulso se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial (presión arterial sistólica [PAS] y presión arterial diastólica [PAD]) se evaluó en las semanas 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el tratamiento, que fue el período de tiempo en que un participante estuvo en tratamiento con el producto del ensayo, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en la evaluación de ECG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
El cambio desde el inicio (semana 0) en el electrocardiograma (ECG) se evaluó en las semanas 26 y 52. El cambio con respecto a los resultados iniciales se presenta como un cambio en los hallazgos (normal, anormal y no clínicamente significativo (NCS) y anormal y clínicamente significativo (CS)) de la semana 0 a la semana 26 y 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 26, semana 52
Se presentan los participantes con hallazgos del examen físico, NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semanas -2), semana 26 y semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo. Se presentan los resultados de los siguientes exámenes: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervioso central y periférico; 3) Sistema gastrointestinal, incl. boca; 4) Apariencia general; 5) Cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; 6) palpación de ganglios linfáticos; 7) Sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratorio; 9) Piel; 10) Glándula tiroides.
Semana -2, semana 26, semana 52
Cambio en la categoría de examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana -2, semana 52
Se presentan los participantes con hallazgos de examen ocular (fondoscopia), NCS normal, anormal y CS anormal al inicio (semana -2) y semana 52. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo, que fue el período de tiempo desde que se asignó al azar a un participante hasta la última visita programada, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate y/o la interrupción prematura del producto del ensayo.
Semana -2, semana 52
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados con glucosa en sangre surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Los episodios hipoglucémicos sintomáticos graves o confirmados por BG emergentes del tratamiento se registraron durante las semanas 0-57 (período de tratamiento de 52 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semanas 0-57
Participantes con episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semanas 0-57
Los participantes con episodios de hipoglucemia sintomática graves o BG confirmados emergentes del tratamiento se registraron desde la semana 0 hasta la semana 83 (período de tratamiento de 78 semanas más el período de seguimiento de 5 semanas). Los episodios de hipoglucemia que comenzaron durante el período de observación durante el tratamiento se consideraron emergentes del tratamiento. El período de observación durante el tratamiento se definió como el período de tiempo en que un sujeto estuvo en tratamiento con el producto de prueba, incluido cualquier período posterior al inicio de la medicación de rescate. La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o tomar otras medidas correctivas. Hipoglucemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por un valor de glucosa <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
Semanas 0-57
Cambio en las puntuaciones de la encuesta de salud SF-36v2 (versión aguda): puntuaciones de los 8 dominios, el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26, semana 52
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ (versión aguda) midió ocho dominios de salud funcional y bienestar, así como puntajes de resumen de dos componentes (resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS)). Las puntuaciones de la escala 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. En la métrica de puntajes basados ​​en normas, 50 y 10 corresponden a la media y la desviación estándar, respectivamente, de la población general de EE. UU. de 2009. El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones de los dominios y las puntuaciones del resumen de componentes (PCS y MCS) se evaluaron en las semanas 26 y 52. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se basan en los datos del período de observación durante el ensayo.
Semana 0, semana 26, semana 52
Calidad de vida relacionada con el tratamiento de la diabetes (DTR-QoL): puntaje total y puntajes para los 4 dominios
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26, semana 52
El cuestionario DTR-QoL es una encuesta de salud del paciente de 29 ítems informada por el paciente que mide la influencia del tratamiento de la diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud en 4 dominios en rangos de escala individuales: "Carga en las actividades sociales y actividades diarias", "Ansiedad e insatisfacción". con tratamiento", "Hipoglucemia" y "Satisfacción con el tratamiento" en una escala de respuesta graduada de 7 puntos. La puntuación del dominio se calcula a partir de la puntuación media de los elementos de atributo, y el rango de puntuación se convierte de 0 a 100 (respuesta en el mejor de los casos = 100; respuesta en el peor de los casos = 0). La puntuación total, después de la simple suma de las puntuaciones de los elementos, se convierte de 0 a 100 (respuesta en el mejor de los casos = 100; respuesta en el peor de los casos = 0). El cambio desde el inicio (semana 0) en las puntuaciones se evaluó en la semana 26, la semana 52. Se presentan datos basados ​​en el período de observación durante el ensayo. W26 y W52 se refieren a la semana 26 y la semana 52 respectivamente.
semana 0, semana 26, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Otro identificador: Japic)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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