Suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna dulaglutidiin, molemmat yhdessä yhden OAD:n (suun kautta otettavan diabeteslääkkeen) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PIONEER 10)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna dulaglutidiin sekä yhdessä yhden OAD:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna dulaglutidiin molempien yhdessä yhden OAD:n (suun kautta otettavan diabeteslääkkeen) kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
458
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational site
-
Annaka-shi, Gunma, Japani, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational site
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational site
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational site
-
Fukushima, Japani, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational site
-
Gunma, Japani, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational site
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational site
-
Iruma-shi, Saitama, Japani, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kanagawa, Japani, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-8558
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 701-0192
- Novo Nordisk Investigational site
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational site
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational site
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational site
-
Sapporo-shi, Japani, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novo Nordisk Investigational site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational site
-
Tokyo, Japani, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational site
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational site
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Japanilainen mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 60 päivää ennen seulontapäivää
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- OAD (oraalinen diabeteslääke) -monoterapia vakaalla päivittäisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen SU (sulfonyyliurea) -glinidin, TZD:n (tiatsolidiinidionin), α-GI:n (alfa-glukosidaasin estäjä) tai SGLT-2:n ( natrium-glukoosi-kotransportteri-2) -estäjä japanilaisen merkinnän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Riittävät ehkäisymenetelmät ovat pidätys (ei harrasta seksiä), pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen väline, sieni, siittiöiden torjunta-aine tai oraaliset ehkäisyvalmisteet
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää
- Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää 2,5 x normaalin ylärajan (UNL)
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
- Hoito kerran viikossa glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1 RA) tai kerran viikossa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Potilaille, joita hoidetaan muulla OAD:llä kuin TZD:llä seulonnassa: TZD-hoito 90 päivää ennen seulontapäivää
- Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä OAD-taustalääkityksen lisäksi (SU, glinidi, TZD, α-GI tai SGLT-2-estäjä) 60 päivää ennen seulontapäivää, lukuun ottamatta lyhytaikaisia akuutin sairauden määräaikainen insuliinihoito yhteensä vähintään 14 päivää
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 3 mg
|
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg
|
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
|
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
|
|
Active Comparator: Dulaglutidi 0,75 mg
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa, lisänä pre-trial oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikolle 57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä.
Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikot 0-57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos itse mitatussa plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa (SMPG) – keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä 7 pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos itse mitattavassa plasman glukoosissa (SMPG) – keskimääräinen lisäys aterian jälkeisessä kaikissa aterioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Kaikkien aterioiden jälkeisten lisäysten keskiarvon muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Paaston kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) (mmol/L) paastoarvoissa viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos paaston korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) paastoarvossa (mmol/L) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos paaston erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Paaston triglyseridin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Paaston triglyseridien (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7 % (53 mmol/Mol), American Diabetes Associationin tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) American Diabetes Associationin (ADA) tavoitteen mukaisesti (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endokrinologists -tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) -tavoite (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai verensokerin (BG) vahvistamia oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo oli <3,1 mmol/l ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen enemmän kuin 3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 % (10,9 mmol/mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin 5 % (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 26, viikko 52
|
|
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikolle 26 ja viikosta 0 viikolle 52.
Diabeteslääkitys määriteltiin uusiksi diabeteslääkkeiksi, joita on käytetty yli 21 päivää ja jotka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista ja/tai diabeteslääkityksen tehostamista. lääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
|
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa jaksojen aikana viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52.
Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen viimeistä tutkimuspäivää ja/tai tehostettuna diabeteslääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella.
Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0-52
|
|
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Amylaasin (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos lipaasissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Lipaasin (mitattuna U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) verenpaineessa (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Muutos lähtötilanteesta esitetään löydösten siirtymänä (normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS)) viikosta 0 viikolle 26 ja 52.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 26, viikko 52
|
Osallistujat, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikot -2), viikolla 26 ja viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Tulokset esitetään seuraavista tutkimuksista: 1) Sydän- ja verisuonijärjestelmä; 2) keskus- ja ääreishermosto; 3) Ruoansulatuskanava, sis.
suu; 4) Yleinen ulkonäkö; 5) pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; 6) imusolmukkeiden tunnustelu; 7) tuki- ja liikuntaelimistö; 8) Hengityselimet; 9) iho; 10) Kilpirauhanen.
|
Viikko -2, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
|
Osallistujat, joilla on silmätutkimuksen (fundoskopia) löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52, esitetään.
Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
|
Viikko -2, viikko 52
|
|
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0–57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikot 0-57
|
|
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-57
|
Osallistujat, joilla oli hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerin vahvistamia oireenmukaisia hypoglykemiajaksoja, kirjattiin viikosta 0 viikolle 83 (78 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso).
Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi.
VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikot 0-57
|
|
Muutos SF-36v2 (akuutti versio) terveyskyselyn pisteissä: pisteet 8 verkkotunnuksesta, fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)).
SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikoilla 26 ja 52.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
|
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
|
Diabeteshoitoon liittyvä elämänlaatu (DTR-QoL): kokonaispisteet ja pisteet neljälle verkkotunnukselle
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
DTR-QoL-kysely on 29 kohdan potilaiden raportoima potilaiden terveyttä koskeva kysely, joka mittaa diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun neljällä alueella yksilöllisillä asteikoilla: "Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka", "Ahdistus ja tyytymättömyys". hoidon kanssa", "Hypoglykemia" ja "Tyytyväisyys hoitoon" 7-pisteisellä vasteasteikolla.
Toimialueen pistemäärä lasketaan attribuuttikohteiden keskiarvopisteistä ja pisteytysalue muunnetaan 0 - 100:ksi (parhaan tapauksen vastaus = 100; pahimman tapauksen vastaus = 0).
Kokonaispisteet muunnetaan 0–100:ksi (parhaan tapauksen vastaus = 100; pahimman tapauksen vastaus = 0) yksinkertaisen kohteiden pisteiden lisäämisen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) pisteissä arvioitiin viikolla 26, viikolla 52.
Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot.
W26 ja W52 viittaavat viikkoon 26 ja viikkoon 52, vastaavasti.
|
viikko 0, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Ishii H, Hansen BB, Langer J, Horio H. Effect of Orally Administered Semaglutide Versus Dulaglutide on Diabetes-Related Quality of Life in Japanese Patients with Type 2 Diabetes: The PIONEER 10 Randomized, Active-Controlled Trial. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):613-623. doi: 10.1007/s13300-020-00985-w. Epub 2021 Jan 18.
- Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, Deenadayalan S, Navarria A, Gislum M, Inagaki N; PIONEER 10 Investigators. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):392-406. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30074-7.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4282
- U1111-1181-4133 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-173485 (Muu tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ilmoittautuminen kutsustaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07664553Ei vielä rekrytointia
-
NCT07662213Rekrytointi
-
NCT07662044Rekrytointi
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi