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Preparazione dell'intestino per ripetere la colonscopia dopo il fallimento della preparazione (studio RepeatPrep)

25 aprile 2019 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione dell'intestino per ripetere la colonscopia dopo il fallimento della preparazione (studio RepeatPrep)

Questo studio valuterà l'efficacia nella pulizia del colon di un intervento telefonico educativo condotto da infermiere 24-48 ore prima di una colonscopia, in partecipanti selezionati con una precedente preparazione intestinale inadeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Soria, Spagna
        • Hospital Santa Bárbara
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spagna
        • Althaia Hospital de Manresa
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari Terrassa
      • Viladecans, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Viladecans
    • Burgos
      • Aranda De Duero, Burgos, Spagna
        • Hospital Santos Reyes
    • Canarias
      • Tenerife, Canarias, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Universtiario de Móstoles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con una colonscopia con preparazione intestinale inadeguata, per qualsiasi indicazione e dove l'endoscopista ritiene che la colonscopia debba essere ripetuta per ottimizzare la visualizzazione con una migliore preparazione intestinale. I partecipanti devono essere stati adeguatamente informati e devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni: deterioramento cognitivo o barriera linguistica
  • Incapacità di utilizzare un telefono o non possedere un telefono
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Insufficienza renale grave
  • Gravidanza dell'allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento telefonico didattico
Questo gruppo riceverà un intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione intestinale 24-48 prima della colonscopia
Comportamentale: Intervento telefonico didattico
I soggetti riceveranno un intervento telefonico educativo condotto da infermiere per la preparazione dell'intestino 24-48 ore prima della colonscopia
Comparatore attivo: Istruzione standard per la colonscopia
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione standard per la preparazione intestinale al momento della programmazione della colonscopia
Comportamentale: Istruzione standard per la colonscopia
Formazione standard per la preparazione intestinale al momento della programmazione della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata pulizia intestinale per la colonscopia
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
L'efficacia della preparazione intestinale sarà valutata da endoscopisti in cieco utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). La pulizia intestinale adeguata sarà definita come un BBPS di 2 o più punti in ogni segmento del colon e la pulizia intestinale inadeguata sarà definita da almeno uno dei segmenti del colon con meno di 2 punti.
Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma, come definito dal rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon totale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Il rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon in generale
Al momento della colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma nel colon destro
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno un adenoma nel colon destro (prossimalmente alla flessura splenica)
Al momento della colonscopia
Tasso complessivo di rilevamento delle lesioni seghettate
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno una lesione seghettata nel colon totale
Al momento della colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate nel colon destro
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di pazienti con almeno una lesione seghettata nel colon destro (prossimale alla flessione splenica)
Al momento della colonscopia
Tasso di colonscopia completa
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Rapporto di colonscopie complete riuscite (intubazione cecale o in caso di precedente intervento chirurgico, anastomosi ileocolica)
Al momento della colonscopia
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Applicazione della scala di preparazione dell'intestino di Boston per valutare la pulizia dell'intestino mediante colonscopia
Al momento della colonscopia
Bilancia per la preparazione dell'intestino di Barcellona
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Applicazione della scala di preparazione intestinale di Barcellona per valutare la pulizia intestinale tramite colonscopia
Al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Hospital Universitario de Canarias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPEATPREP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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