Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teriparatide come terapia condrorigenerativa nell'OA

10 maggio 2023 aggiornato da: Christopher Ritchlin

Valutazione della teriparatide come terapia condrorigenerativa nell'osteoartrite umana

Lo scopo di questo studio è valutare teriparatide (TP) come terapia condroregenerativa per l'artrosi del ginocchio umano (OA). L'ipotesi centrale da testare è che la TP supporti la modificazione strutturale dell'articolazione e migliori i biomarcatori, le misure funzionali e riferite dal paziente dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover. Gli investigatori identificheranno, recluteranno e arruoleranno 80 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale unilaterale sintomatico. I soggetti arruolati saranno randomizzati in uguali bracci TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo) o placebo di 40 soggetti ciascuno (include l'indennità per un tasso di abbandono del 25% senza sostituzioni). Tutti i soggetti saranno trattati per 24 settimane, quindi seguiti per ulteriori 24 settimane per valutare la durata di eventuali effetti osservati. Lo studio incorpora un disegno crossover, basato sull'analisi ad interim dei dati sugli esiti a 24 settimane dopo che ogni soggetto ha completato il periodo di trattamento di 24 settimane. Se dall'analisi ad interim sono evidenti effetti positivi sulle misure strutturali e/o sui biomarcatori, ai soggetti trattati con placebo verrà offerto TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo) e seguiti per ulteriori 24 settimane. Se i soggetti placebo che scelgono di partecipare al trattamento crossover non hanno ancora completato la visita di 48 settimane, non si verificherà. Questi soggetti inizieranno la parte crossover di 24 settimane di trattamento e periodo di monitoraggio quando riceveranno le penne TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina dai 40 ai 60 anni.
  2. evidenza radiografica del punteggio di Kellgren-Lawrence (punteggio K-L) di grado I-II OA nel ginocchio interessato
  3. OA del ginocchio sintomatica unilaterale
  4. disponibilità a rinunciare a potenziali trattamenti standard di cura (acido ialuronico e iniezioni di cortisolo) per il dolore al ginocchio per la durata dello studio
  5. indice di massa corporea di ≤40
  6. screening normale dei livelli di vitamina D (≥20 e ≤100 mg/ml)
  7. normale screening del livello di calcio sierico (8,5-10,2 mg/dL)
  8. un test di gravidanza su siero di screening negativo per le donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di iperparatiroidismo primario, ipercalcemia o livelli di assunzione persistentemente anormali di PTH (≥10 o ≤65 pg/ml)
  2. storia di neoplasie muscoloscheletriche o carcinoma di organi solidi
  3. malattia renale attiva definita da una clearance della creatinina <35 o anamnesi di calcoli renali nell'ultimo anno
  4. uso di terapia anticonvulsivante o digossina
  5. malattie infiammatorie (malattie intestinali, spondilite, lupus, fibromialgia, psoriasi, artrite reumatoide, ecc.)
  6. trattamento in corso o passato con teriparatide
  7. uso di immunosoppressori
  8. claustrofobia grave, frammenti metallici dell'occhio o del cranio trattenuti, hardware metallico all'interno o intorno al ginocchio interessato o altre controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti cocleari, pacemaker)
  9. demenza, deterioramento cognitivo o altri fattori che secondo il fornitore di riferimento impedirebbero la capacità di ottenere il consenso informato e/o seguire il protocollo dello studio
  10. gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei due anni e mezzo successivi all'iscrizione
  11. donne che stanno attualmente allattando
  12. Malattia di Paget
  13. diagnosi di osteoporosi mediante DXA nell'anamnesi (punteggio T inferiore o uguale a -2,5)
  14. affidamento su dispositivi di assistenza alla deambulazione (bastoni, deambulatori, tutori, ecc.)
  15. partecipazione a studi clinici concomitanti che coinvolgono farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1- Trattamento
20 mcg di dosaggio di teriparatide, nella forma approvata dalla FDA Forteo, prodotto da Lilly, LLC, vengono caricati in un dispositivo di somministrazione preriempito da 2,4 ml (penna multi-iniezione) che somministra 28 dosi uguali come iniezioni sottocutanee nella coscia o nella parete addominale. I soggetti si inietteranno una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Teriparatide
20 mcg di teriparatide iniettati nella coscia o nell'addome una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Forteo
  • Gruppo 1
Comparatore placebo: Gruppo 2- Placebo
Il placebo salino è confezionato dal produttore (Lilly, LLC) nella stessa penna per iniezione da 2,4 ml utilizzata per teriparatide; fornirà 28 dosi di placebo. I soggetti si inietteranno una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
20 mcg di soluzione fisiologica iniettati nella coscia o nell'addome una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi utilizzando la segmentazione del volume della cartilagine regionale
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del ginocchio flesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Interpretato utilizzando l'analisi della firma frattale.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi dei biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analizzato immediatamente tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare il seguente biomarcatore: collagene di tipo II urinario
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analizzato immediatamente tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare il seguente biomarcatore: neoepitopo di degradazione del collagene di tipo II nel siero.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
GAITRito
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Variazione dell'andatura prima e dopo il trattamento analizzata utilizzando il test del cammino GAITRite.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Tempo e via
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Variazione dell'andatura prima e dopo il trattamento analizzata utilizzando il test timed-up-and-go (TUG).
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) misura i cambiamenti pre e post-trattamento del dolore soggettivo e della funzionalità.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala della depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi dell'umore, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala Pain Interference del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi nell'angoscia del dolore, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala della funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi nella mobilità e nelle attività della vita quotidiana, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christopher Ritchlin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Forteo 65996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni