Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriparatid som en chondroregenerativ terapi ved OA

10. maj 2023 opdateret af: Christopher Ritchlin

Evaluering af Teriparatid som en chondroregenerativ terapi ved human slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere teriparatid (TP) som en chondroregenerativ terapi til human knæartrose (OA). Den centrale hypotese, der skal testes, er, at TP understøtter strukturel modifikation af leddet og forbedrer biomarkør, funktionelle og patientrapporterede mål for knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, crossover-undersøgelse. Efterforskerne vil identificere, rekruttere og tilmelde 80 forsøgspersoner med symptomatisk, unilateral medial kompartment knæ-OA. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til lige TP (i den FDA-godkendte form, Forteo) eller placebo-arme på 40 forsøgspersoner hver (inkluderer tilskud til en frafaldsrate på 25 % uden erstatninger). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 24 uger, derefter fulgt i yderligere 24 uger for at vurdere holdbarheden af ​​eventuelle observerede effekter. Forsøget inkorporerer et crossover-design baseret på interimsanalyse af 24-ugers udfaldsdata, efter at hvert forsøgsperson har afsluttet den 24-ugers behandlingsperiode. Hvis positive effekter på strukturelle og/eller biomarkørforanstaltninger er tydelige fra interimanalysen, vil placebo-behandlede forsøgspersoner blive tilbudt TP (i den FDA-godkendte form, Forteo) og fulgt i yderligere 24 uger. Hvis placebo-personerne, der vælger at deltage i crossover-behandlingen, endnu ikke har gennemført det 48 ugers besøg, sker det ikke. Disse forsøgspersoner vil påbegynde crossover-delen 24 ugers behandlings- og overvågningsperiode, når de modtager TP-pennene (i den FDA-godkendte form, Forteo).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde 40 til 60 år.
  2. radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence score (K-L score) grad I-II OA i det berørte knæ
  3. ensidig symptomatisk knæ-OA
  4. villighed til at give afkald på potentielle standardbehandlingsbehandlinger (hyaluronsyre- og kortisolinjektioner) for knæsmerter i hele undersøgelsens varighed
  5. Body Mass Index på ≤40
  6. normal screening af vitamin D-niveauer (≥20 og ≤100 mg/ml)
  7. normalt screening serum calcium niveau (8,5-10,2 mg/dL)
  8. en negativ screening serum graviditetstest for præmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med primær hyperparathyroidismesygdom, hypercalcæmi eller vedvarende unormalt indtag af PTH-niveauer (≥10 eller ≤65 pg/ml)
  2. anamnese med muskuloskeletal malignitet eller solid organcarcinom
  3. aktiv nyresygdom defineret ved en kreatininclearance på <35 eller historie med nyresten inden for det seneste år
  4. brug af antikonvulsiv eller digoxinbehandling
  5. inflammatorisk sygdom (tarmsygdom, spondylitis, lupus, fibromyalgi, psoriasis, reumatoid arthritis osv.)
  6. nuværende eller tidligere behandling med teriparatid
  7. brug af immunsuppressiva
  8. svær klaustrofobi, tilbageholdte øjen- eller kraniemetalfragmenter, metalhardware i eller omkring det berørte knæ eller andre standardkontraindikationer til MRI (cochleaimplantater, pacemakere)
  9. demens, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som henvisende udbyder mener ville forhindre evnen til at indhente informeret samtykke og/eller følge undersøgelsesprotokol
  10. graviditet eller hensigt om at blive gravid i de to et halvt år efter indskrivningen
  11. kvinder, der i øjeblikket ammer
  12. Pagets sygdom
  13. osteoporosediagnose af DXA i sygehistorie (T-score mindre end eller lig med -2,5)
  14. afhængighed af hjælpemidler til at gå (stokke, rollatorer, seler osv.)
  15. deltagelse i samtidige kliniske undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1- Behandling
20 mcg dosismængder af teriparatid, i den FDA-godkendte form Forteo, fremstillet af Lilly, LLC, fyldes i en 2,4 ml forfyldt leveringsenhed (multi-injektionspen), der administrerer 28 lige store doser som subkutane injektioner i låret eller bugvæggen. Forsøgspersonerne injicerer sig selv en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Teriparatid
20 mcg teriparatid injiceret i låret eller maven en gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Forteo
  • Gruppe 1
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Saltvandsplacebo er pakket af producenten (Lilly, LLC) i den samme 2,4 ml injektionspen, som bruges til teriparatid; det vil give 28 doser placebo. Forsøgspersonerne injicerer sig selv en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
20 mcg saltvand injiceret i låret eller maven en gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ MR
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyse ved hjælp af regional bruskvolumensegmentering
Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbillede af bøjet knæ
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Fortolket ved hjælp af fraktal signaturanalyse.
Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Urin biomarkør Analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyseres øjeblikkeligt via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at kvantificere følgende biomarkør: urin type II kollagen
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Serum biomarkør analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyseres øjeblikkeligt via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at kvantificere følgende biomarkør: serum type II kollagen nedbrydning neoepitop.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
GAITRite
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Ændring i gang før og efter behandling analyseret ved hjælp af GAITRite gangtest.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Timed up og gå
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Ændring i gang før og efter behandling analyseret ved hjælp af timed-up-and-go (TUG) testen.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
WOMAC 3.1
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) måler før- og efterbehandlingsændringer i subjektiv smerte og funktionalitet.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
LØFTE Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Depressionsskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i humør, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Smerteinterferensskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i smertebesvær, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Fysisk funktionsskala fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i mobilitet og daglige aktiviteter, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christopher Ritchlin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Forteo 65996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger