Teriparatid als chondroregenerative Therapie bei OA
Bewertung von Teriparatid als chondroregenerative Therapie bei menschlicher Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 60 Jahren.
- röntgenologischer Nachweis von Kellgren-Lawrence-Score (K-L-Score) Grad I-II OA im betroffenen Knie
- einseitige symptomatische Knie-OA
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf mögliche Standardbehandlungen (Hyaluronsäure- und Cortisol-Injektionen) bei Knieschmerzen zu verzichten
- Body-Mass-Index von ≤40
- normale Screening-Vitamin-D-Spiegel (≥20 und ≤100 mg/ml)
- normaler Screening-Serumkalziumspiegel (8,5-10,2 mg/dL)
- ein negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer primären Hyperparathyreoidismus-Erkrankung, Hyperkalzämie oder anhaltend anormaler Einnahme von PTH-Spiegeln (≥10 oder ≤65 pg/ml)
- Vorgeschichte von muskuloskelettalen Malignitäten oder soliden Organkarzinomen
- aktive Nierenerkrankung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von <35 oder Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb des letzten Jahres
- Verwendung von Antikonvulsiva oder Digoxintherapie
- entzündliche Erkrankungen (Darmerkrankungen, Spondylitis, Lupus, Fibromyalgie, Psoriasis, rheumatoide Arthritis usw.)
- aktuelle oder frühere Behandlung mit Teriparatid
- Verwendung von Immunsuppressiva
- schwere Klaustrophobie, zurückgebliebene Augen- oder Schädelmetallfragmente, Metallteile im oder um das betroffene Knie oder andere Standard-Kontraindikationen für MRT (Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher)
- Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, von denen der überweisende Anbieter glaubt, dass sie die Fähigkeit verhindern würden, eine Einverständniserklärung einzuholen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb von zweieinhalb Jahren nach der Einschreibung
- Frauen, die derzeit stillen
- Paget-Krankheit
- Osteoporose-Diagnose durch DXA in der Anamnese (T-Score kleiner oder gleich -2,5)
- Abhängigkeit von Gehhilfen (Stöcke, Gehhilfen, Zahnspangen usw.)
- Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien mit Prüfpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1- Behandlung
Dosierungsmengen von 20 mcg Teriparatid in der von der FDA zugelassenen Form Forteo, hergestellt von Lilly, LLC, werden in ein vorgefülltes 2,4-ml-Verabreichungsgerät (Mehrfachinjektionsstift) geladen, das 28 gleiche Dosen als subkutane Injektionen in den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Die Probanden injizieren sich 24 Wochen lang einmal täglich.
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20 µg Teriparatid werden 24 Wochen lang einmal täglich in Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 – Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird vom Hersteller (Lilly, LLC) in demselben 2,4-ml-Injektionsstift verpackt, der für Teriparatid verwendet wird; es liefert 28 Placebo-Dosen.
Die Probanden injizieren sich 24 Wochen lang einmal täglich.
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20 µg Kochsalzlösung einmal täglich für 24 Wochen in Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knie-MRT
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Analyse mit regionaler Segmentierung des Knorpelvolumens
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Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenaufnahme des gebeugten Knies
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Interpretiert mit fraktaler Signaturanalyse.
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Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Urin-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Sofort mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um den folgenden Biomarker zu quantifizieren: Kollagen Typ II im Urin
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Serum-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Sofort mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um den folgenden Biomarker zu quantifizieren: Serum-Typ-II-Kollagenabbau-Neoepitop.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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GAITRIt
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Veränderung des Gangbildes vor und nach der Behandlung, analysiert mit dem GAITRite-Gehtest.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Veränderung des Gangbildes vor und nach der Behandlung, analysiert mit dem Timed-up-and-go (TUG)-Test.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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WOMAC 3.1
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) misst die Veränderungen des subjektiven Schmerzes und der Funktionalität vor und nach der Behandlung.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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PROMIS-Depression
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Die Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Stimmungsänderungen vor und nach der Behandlung.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Die Pain Interference Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Veränderungen der Schmerzbelastung vor und nach der Behandlung.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Die körperliche Funktionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Veränderungen der Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach der Behandlung.
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Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- Hauptermittler: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Forteo 65996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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