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FMT per pazienti con IBS con valutazione del microbiota fecale e mucoso

21 agosto 2024 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con valutazione del microbiota fecale e mucoso

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune del tratto gastrointestinale che colpisce fino al 20% delle popolazioni adolescenti e adulte. È caratterizzata da dolori addominali, abitudini intestinali irregolari, alterata consistenza delle feci e gonfiore ed è associata a compromissione della qualità della vita. L'IBS può essere classificato in tipo predominante di diarrea (IBS-D), tipo predominante di costipazione (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). Il trapianto di microbiota fecale (FMT) definito come infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti ha mostrato risultati impressionanti con alti tassi di guarigione nei pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium difficile. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo, di FMT in pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune del tratto gastrointestinale che colpisce fino al 20% delle popolazioni adolescenti e adulte. È caratterizzata da dolori addominali, abitudini intestinali irregolari, alterata consistenza delle feci e gonfiore ed è associata a compromissione della qualità della vita. L'IBS può essere classificato in tipo predominante di diarrea (IBS-D), tipo predominante di costipazione (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). Fino a poco tempo fa, lo sviluppo di una terapia efficace per questa condizione è stato ostacolato da una scarsa comprensione dell'eziologia della malattia. Tradizionalmente la patogenesi alla base dell'IBS è stata centrata sull'asse cervello-intestino per cui lo stress e le condizioni psicologiche alterano la percezione dei sintomi dell'IBS. Prove emergenti supportano tuttavia l'osservazione che almeno in un sottogruppo di pazienti con IBS, i meccanismi periferici all'interno dell'intestino, tra cui l'infiammazione della mucosa di basso grado, l'attivazione immunitaria anomala e l'alterata sensibilità viscerale, possono essere i principali driver delle manifestazioni dell'IBS.

I dati accumulati suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'IBS. Ciò deriva dall'osservazione precoce che l'IBS post-infettiva si è sviluppata in un sottogruppo di pazienti a seguito di un attacco di gastroenterite. Diversi studi hanno dimostrato che il microbiota fecale è stato alterato nell'IBS e che i sintomi dell'IBS possono essere migliorati mediante interventi terapeutici mirati al microbiota, inclusi antibiotici, probiotici e prebiotici. Anche la rifaximina, un antibiotico orale non sistemico ad ampio spettro, ha dimostrato di fornire un significativo sollievo dai sintomi dell'IBS in uno studio controllato randomizzato.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) definito come infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti ha mostrato risultati impressionanti con alti tassi di guarigione in pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium difficile. Il meccanismo di FMT nell'IBS non è completamente chiaro.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo, di FMT in pazienti con IBS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni
  • I pazienti hanno una diagnosi di IBS coerente con i criteri di Roma III (13)
  • I pazienti non hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS e dal gonfiore correlato all'IBS sia al momento dello screening che al momento della randomizzazione
  • I pazienti erano stati sottoposti a indagini cliniche con colonscopia entro cinque anni dal reclutamento
  • Pazienti con modulo di consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno IBS predominante nella stitichezza (secondo la definizione dei criteri di Roma III)
  • I pazienti hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasie gastrointestinali
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali (diversi da colecistectomia o appendicectomia)
  • I pazienti hanno un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • I pazienti hanno una malattia renale manifestata da 1,5 volte l'ULN della creatinina sierica o del livello di azoto ureico nel sangue
  • I pazienti hanno una malattia epatica che si manifesta con il doppio del limite superiore della norma (ULN) per uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale (eccetto in caso di aumento isolato della bilirubina non coniugata
  • I pazienti hanno diabete mellito manifestato da HbA1C > 6,5%
  • I pazienti hanno una funzione tiroidea anormale manifestata da valori sierici di ormone stimolante la tiroide sensibile e di T4 libera sierica al di fuori dell'intervallo di riferimento che non è controllato dai farmaci per la tiroide
  • I pazienti hanno una storia di malattia psichiatrica (mania e schizofrenia)
  • I pazienti hanno depressione definita da un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 15
  • I pazienti hanno ansia definita da un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD7) > 10
  • I pazienti presentano un'infezione attiva al momento dell'inclusione
  • I pazienti hanno utilizzato una terapia antibiotica o farmaci antinfiammatori negli ultimi 7 giorni
  • I pazienti hanno altre cause organiche che possono spiegare i sintomi dell'IBS
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Infusione di FMT e valutazione del microbiota fecale e mucoso
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale
Procedura: Valutazione del microbiota fecale e delle mucose
Valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo il trapianto di microbiota fecale
Comparatore fittizio: Infuso fittizio
Infusione con simulazione e valutazione del microbiota fecale e mucoso
Procedura: Valutazione del microbiota fecale e delle mucose
Valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo il trapianto di microbiota fecale
Procedura: Falso
Infuso di sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta significa un sollievo dai sintomi di oltre 50 punti valutati da IBS-SSS.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi generali dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Adeguato sollievo dai sintomi generali dell'IBS
12 settimane
Valutare l'insorgenza e la durata del sollievo dei sintomi generali dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
L'inizio e la durata del sollievo dei sintomi generali dell'IBS
12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto un miglioramento del gonfiore addominale tra i bracci di trattamento.
12 settimane
Valutare l'inizio e la durata del sollievo dal gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'insorgenza e la durata del sollievo dal gonfiore addominale sono state valutate mediante interviste telefoniche e visite di follow-up.
12 settimane
Valutare il dolore addominale tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il dolore addominale in base al diario dei sintomi tra i bracci di trattamento e placebo. Il diario dei sintomi valuta il dolore addominale su una scala da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un forte dolore addominale
12 settimane
Valutare la consistenza delle feci tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la consistenza delle feci mediante la Bristol Stool Scale tra i bracci di trattamento e placebo. La scala delle feci di Bristol va da 1 a 7.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita in base alla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life) tra i bracci di trattamento e placebo. La scala IBS-QOL va da 0 a 100 punteggi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Valutare il livello di ansia tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la scala dell'ansia in base al disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) tra i bracci di trattamento e placebo. I punteggi totali di GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un livello più grave di ansia.
12 settimane
Valutare la variazione dei punteggi del dolore addominale nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. I punteggi del dolore addominale saranno valutati dal diario dei sintomi su una scala da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un forte dolore addominale
12 settimane
La percentuale di pazienti sottoposti a FMT in aperto e che hanno sollievo dal gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. Il sollievo dal gonfiore addominale è stato valutato mediante interviste telefoniche e visite di follow-up.
12 settimane
La qualità della vita dell'IBS cambia nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. La qualità della vita è stata valutata dalla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life) che va da 0 a 100 punteggi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Il livello di ansia cambia nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. L'ansia è stata valutata da General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). I punteggi totali di GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un livello più grave di ansia.
12 settimane
I cambiamenti nella diversità e nella ricchezza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nella diversità (indice di Shannon) e nella ricchezza (numero di specie osservate) del microbiota intestinale dei pazienti trattati con FMT o placebo
12 settimane
I cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di specie e funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di specie e funzionale nei pazienti che ricevono FMT o placebo
12 settimane
La somiglianza del microbiota intestinale con i donatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la somiglianza del microbiota intestinale con i donatori nei pazienti sottoposti a FMT
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMT-IBS study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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