Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro pacienty s IBS s vyšetřením fekální a slizniční mikrobioty

21. srpna 2024 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o transplantaci fekální mikrobioty u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s hodnocením fekální a slizniční mikrobioty

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční střevní porucha gastrointestinálního traktu postihující až 20 procent dospívající a dospělé populace. Je charakterizována bolestmi břicha, nepravidelným vyprazdňováním, změněnou konzistencí stolice a nadýmáním a je spojena se zhoršenou kvalitou života. IBS lze rozdělit na typ s převládajícím průjmem (IBS-D), typ s převládající zácpou (IBS-C) a smíšený typ (IBS-M). Transplantace fekální mikroflóry (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům ukázala působivé výsledky s vysokou mírou vyléčení u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium difficile. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou studii FMT u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je běžná funkční střevní porucha gastrointestinálního traktu postihující až 20 procent dospívající a dospělé populace. Je charakterizována bolestmi břicha, nepravidelným vyprazdňováním, změněnou konzistencí stolice a nadýmáním a je spojena se zhoršenou kvalitou života. IBS lze rozdělit na typ s převládajícím průjmem (IBS-D), typ s převládající zácpou (IBS-C) a smíšený typ (IBS-M). Až donedávna bránilo vývoji účinné terapie tohoto stavu špatné pochopení etiologie onemocnění. Tradičně se základní patogeneze IBS soustředila na osu mozek-střevo, přičemž stres a psychické stavy mění vnímání symptomů IBS. Objevující se důkazy však podporují pozorování, že alespoň u podskupiny pacientů s IBS mohou být hlavními hybateli projevů IBS periferní mechanismy ve střevě včetně zánětu sliznice nízkého stupně, abnormální imunitní aktivace a změněná viscerální citlivost.

Hromadné údaje naznačují, že střevní mikrobiota hraje důležitou roli v patofyziologii IBS. To je odvozeno z časného pozorování, že postinfekční IBS se vyvinul u podskupiny pacientů po záchvatu gastroenteritidy. Několik studií ukázalo, že fekální mikroflóra byla u IBS změněna a symptomy IBS lze zlepšit terapeutickými intervencemi zaměřenými na mikroflóru včetně antibiotik, probiotik a prebiotik. V randomizované kontrolované studii bylo také prokázáno, že rifaximin, perorální, nesystémové širokospektré antibiotikum, poskytuje významnou úlevu od příznaků IBS.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) definovaná jako infuze stolice od zdravých dárců postiženým subjektům ukázala působivé výsledky s vysokou mírou vyléčení u pacientů s recidivujícími infekcemi Clostridium difficile. Mechanismus FMT u IBS není zcela jasný.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, placebem kontrolovanou studii FMT u pacientů s IBS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 18 let
  • Pacienti mají diagnózu IBS v souladu s kritérii Řím III (13)
  • Pacienti neměli adekvátní úlevu od globálních symptomů IBS a nadýmání souvisejícího s IBS v době screeningu ani v době randomizace
  • Pacienti podstoupili klinická vyšetření s kolonoskopií do pěti let od náboru
  • Pacientům byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají převládající zácpu IBS (podle definice kritérií Řím III)
  • Pacienti mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo gastrointestinální malignitu
  • Pacienti podstoupili předchozí operaci břicha (jinou než cholecystektomii nebo apendektomii)
  • Pacienti mají infekci virem lidské imunodeficience
  • Pacienti mají onemocnění ledvin projevující se 1,5násobkem ULN sérového kreatininu nebo hladiny dusíku močoviny v krvi
  • Pacienti mají onemocnění jater projevující se dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) pro kterýkoli z následujících testů jaterních funkcí: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin (kromě izolovaného zvýšení nekonjugovaného bilirubinu
  • Pacienti mají diabetes mellitus projevující se HbA1C > 6,5 %
  • Pacienti mají abnormální funkci štítné žlázy projevující se hodnotami sérového sérového senzitivního hormonu stimulujícího štítnou žlázu a volného T4 v séru mimo referenční rozmezí, které není kontrolováno léky na štítnou žlázu
  • Pacienti mají v anamnéze psychiatrické onemocnění (mánie a schizofrenie)
  • Pacienti mají depresi definovanou tím, že mají skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
  • Pacienti mají úzkost definovanou tím, že mají skóre Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
  • Pacienti mají v době zařazení aktivní infekci
  • Pacienti během posledních 7 dnů užívali antibiotickou terapii nebo protizánětlivé léky
  • Pacienti mají jakékoli jiné organické příčiny, které mohou vysvětlit příznaky IBS
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
FMT infuze a fekální a slizniční mikrobiota hodnocení
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikroflóry
Postup: Hodnocení fekální a slizniční mikroflóry
Vyhodnotit fekální a slizniční mikroflóru před a po transplantaci fekální mikrobioty
Falešný srovnávač: Falešná infuze
Infuze se simulací a hodnocením fekální a slizniční mikrobioty
Postup: Hodnocení fekální a slizniční mikroflóry
Vyhodnotit fekální a slizniční mikroflóru před a po transplantaci fekální mikrobioty
Postup: Falešný
Infuze podvodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl respondentů
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď znamená úlevu od symptomů o více než 50 bodů hodnocených IBS-SSS.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří měli adekvátní úlevu od obecných symptomů IBS
Časové okno: 12 týdnů
Přiměřená úleva od obecných příznaků IBS
12 týdnů
Posuďte nástup a trvání úlevy od obecných příznaků IBS
Časové okno: 12 týdnů
Nástup a trvání úlevy od obecných příznaků IBS
12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení břišního nadýmání
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení břišního nadýmání mezi léčebnými rameny.
12 týdnů
Posuďte nástup a trvání úlevy od nadýmání břicha
Časové okno: 12 týdnů
Nástup a trvání úlevy od nadýmání břicha byly hodnoceny telefonickým rozhovorem a následnými návštěvami.
12 týdnů
Posuďte bolest břicha mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotit bolest břicha pomocí deníku příznaků mezi léčbou a rameny s placebem. Deník symptomů hodnotí bolest břicha na stupnici 0-10 a vyšší skóre znamená silnou bolest břicha
12 týdnů
Posuďte konzistenci stolice mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte konzistenci stolice pomocí Bristolské škály stolice mezi léčebnou a placebem. Stupnice Bristol Stool se pohybuje od 1 do 7.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím u pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte kvalitu života pomocí stupnice kvality života se syndromem dráždivého tračníku (IBS-QOL) mezi léčebnou a placebem. Škála IBS-QOL se pohybuje od 0 do 100 skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 týdnů
Zhodnoťte míru úzkosti mezi dvěma skupinami
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte stupnici úzkosti podle obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) mezi léčebnou a placebem. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň úzkosti.
12 týdnů
Posuďte změnu skóre bolesti břicha u pacientů, kteří podstoupili otevřenou FMT
Časové okno: 12 týdnů
Po odslepení dostanou pacienti ve skupině s placebem na výběr, zda budou dostávat otevřenou FMT a budou sledováni podle stejného plánu jako zaslepená fáze. Skóre bolesti břicha bude hodnoceno pomocí deníku symptomů na stupnici 0-10 a vyšší skóre znamená silnou bolest břicha
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří podstoupili otevřenou FMT a mají úlevu od nadýmání břicha
Časové okno: 12 týdnů
Po odslepení dostanou pacienti ve skupině s placebem na výběr, zda budou dostávat otevřenou FMT a budou sledováni podle stejného plánu jako zaslepená fáze. Zmírnění nadýmání břicha bylo hodnoceno telefonickým rozhovorem a následnými návštěvami.
12 týdnů
Změna kvality života IBS u pacientů, kteří podstoupili otevřenou FMT
Časové okno: 12 týdnů
Po odslepení dostanou pacienti ve skupině s placebem na výběr, zda budou dostávat otevřenou FMT a budou sledováni podle stejného plánu jako zaslepená fáze. Kvalita života byla hodnocena pomocí stupnice kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL), která se pohybuje od 0 do 100 skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 týdnů
Úroveň úzkosti se mění u pacientů, kteří podstupují otevřenou FMT
Časové okno: 12 týdnů
Po odslepení dostanou pacienti ve skupině s placebem na výběr, zda budou dostávat otevřenou FMT a budou sledováni podle stejného plánu jako zaslepená fáze. Úzkost byla hodnocena pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň úzkosti.
12 týdnů
Změny v diverzitě a bohatosti střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn v diverzitě (shannonův index) a bohatosti (počet pozorovaných druhů) střevní mikroflóry pacientů užívajících FMT nebo placebo
12 týdnů
Změny střevní mikroflóry na druhové a funkční úrovni
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn střevní mikroflóry na druhové a funkční úrovni u pacientů užívajících FMT nebo placebo
12 týdnů
Podobnost střevní mikroflóry s dárci
Časové okno: 12 týdnů
Posouzení podobnosti střevní mikroflóry s dárci u pacientů po FMT
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT-IBS study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení