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Associazione tra TMAO e diabete

25 aprile 2017 aggiornato da: Liegang Liu

Associazione tra il metabolita dipendente dal microbiota trimetilammina-N-ossido e il diabete di tipo 2

Sfondo: L'associazione di trimetilammina-N-ossido (TMAO), un metabolita dipendente dal microbiota dalla colina alimentare e dalla carnitina, con il diabete di tipo 2 era incoerente.

Obiettivo: I ricercatori hanno pianificato di studiare l'associazione tra TMAO plasmatico e diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, nonché se l'associazione potesse essere modificata dai polimorfismi dell'enzima flavina monoossigenasi 3 (FMO3) che generano TMAO.

Disegno: Questo è uno studio caso-controllo abbinato per età e sesso su 2694 partecipanti: 1346 casi di nuova diagnosi di diabete di tipo 2 e 1348 controlli. I pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi sono stati reclutati consecutivamente tra coloro che frequentavano per la prima volta le cliniche ambulatoriali del Dipartimento di Endocrinologia, Tongji Medical College Hospital, Wuhan, Cina, da gennaio 2012 a dicembre 2014. In concomitanza, i ricercatori hanno reclutato individui sani che erano abbinati per frequenza per età (± 5 anni) e sesso a pazienti da una popolazione non selezionata sottoposti a un controllo sanitario di routine nello stesso ospedale. I criteri di inclusione per i controlli e per il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi erano: età ≥ 30 anni, indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2, nessuna storia di diagnosi di diabete e nessuna storia di trattamento farmacologico per iperlipidemia o ipertensione. I pazienti con malattie neurologiche, endocrinologiche o altre malattie sistemiche clinicamente significative, nonché malattie acute o malattie infiammatorie o infettive croniche, sono stati esclusi dallo studio. Tutti i partecipanti arruolati erano di etnia cinese Han. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso scritto informato allo studio e non hanno assunto alcun farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio o la secrezione di insulina prima della partecipazione. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del Tongji Medical College. Sono state misurate le concentrazioni di TMAO plasmatico e il polimorfismo FMO3 E158K (rs2266782) è stato genotipizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2694

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti arruolati erano di etnia cinese Han. Hanno dato il consenso scritto informato allo studio e non hanno assunto alcun farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio o la secrezione di insulina prima della partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In concomitanza, abbiamo reclutato individui sani che erano abbinati per frequenza per età (± 5 anni) e sesso a pazienti da una popolazione non selezionata sottoposti a un controllo sanitario di routine nello stesso ospedale.
  • I criteri di inclusione per i controlli e per il diabete di tipo 2 di nuova diagnosi erano: età ≥ 30 anni, indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2, nessuna storia di diagnosi di diabete e nessuna storia di trattamento farmacologico per iperlipidemia o ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattie neurologiche, endocrinologiche o altre malattie sistemiche clinicamente significative, nonché malattie acute o malattie infiammatorie o infettive croniche, sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo sano
Una concentrazione di FPG < 6,1 mmol/l e una concentrazione di glucosio plasmatico del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) di 2 ore < 7,8 mmol/l è stata considerata normale tolleranza al glucosio.
Altro: Concentrazione plasmatica di TMAO
Concentrazione plasmatica di TMAO
Diabete di tipo 2
Il diabete di tipo 2 è stato diagnosticato quando la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 7,0 mmol/l e/o il carico post-glucosio a 2 ore ≥ 11,1 mmol/l.
Altro: Concentrazione plasmatica di TMAO
Concentrazione plasmatica di TMAO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete di tipo 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 anni
rapporto dispari (OR) per il diabete di tipo 2
attraverso il completamento del reclutamento, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liegang Liu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012BAI02B02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazione plasmatica di TMAO

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