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Ripetere i corticosteroidi prenatali

27 novembre 2017 aggiornato da: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University

Revisione retrospettiva dei corticosteroidi prenatali ripetuti nella rottura prematura pretermine delle membrane

Questo studio esaminerà i record di donne che hanno rotto l'acqua in anticipo che hanno ricevuto un ciclo ripetuto di steroidi prenatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i corticosteroidi prenatali (ANCS) somministrati a una madre a rischio di parto pretermine riducono la morbilità della prematurità in caso di parto pretermine. Sebbene i primi studi sugli animali abbiano scoperto che molte dosi ripetute portavano a una restrizione della crescita, una singola dose ripetuta è stata trovata benefica per i neonati umani senza una significativa diminuzione del peso alla nascita.

Le attuali linee guida raccomandano due dosi di ANCS somministrate a distanza di 24 ore come un unico "corso". Un ciclo ripetuto di steroidi viene somministrato non meno di 1-2 settimane dopo il primo ciclo se la madre rimane a rischio di parto prematuro. Tuttavia, i principali studi a sostegno del ciclo ripetuto di ANCS escludevano le donne con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM). Questi autori hanno progettato i criteri di esclusione in questo modo a causa di un aumento teorico del rischio di corioamnionite con la somministrazione di un glucocorticoide, che può avere effetti immunosoppressori. Di conseguenza, non ci sono dati sufficienti per raccomandare una dose ripetuta di ANCS nelle donne con PPROM.

Uno studio e la sua pubblicazione di follow-up includevano donne con PPROM. Non ha riscontrato un aumento dell'incidenza di corioamnionite tra il gruppo trattato e quello placebo, sebbene le donne con PPROM non siano state analizzate separatamente.

La combinazione di nessun aumento dell'incidenza di corioamnionite ma nessuna popolazione chiaramente studiata crea un'opportunità per uno studio controllato randomizzato di dosi ripetute di ANCS che includa solo donne con PPROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • St. Mary's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte pretermine rottura prematura delle membrane Tutte le origini etniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con rottura prematura delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno avuto rottura prematura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
corticosteroidi prenatali
Donne che hanno ricevuto una dose di salvataggio di steroidi
Donne e neonati con PPROM che hanno ricevuto una dose ripetuta di corticosteroidi prenatali, rispetto alle donne con PPROM che non hanno ricevuto un ciclo ripetuto di corticosteroidi prenatali
Nessun corticosteroide prenatale
Donne che non hanno ricevuto una dose di salvataggio di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti infantili
Lasso di tempo: 1 anno
peso alla nascita del neonato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cara Buskmiller, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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