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Test del progetto I: implementazione del test HIV nei programmi di trattamento degli oppioidi

25 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Metsch, Columbia University

Un cluster RCT per aumentare i test HIV nei programmi di trattamento dell'uso di sostanze

Questo studio metterà alla prova due interventi attivi di "coaching pratico" (PC) basati sull'evidenza per migliorare la fornitura di programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) e l'implementazione sostenuta di 1) test HIV in loco e collegamento all'assistenza e 2) HIV/epatite C test del virus (HCV) e collegamento alla cura tra i pazienti che cercano/ricevono un trattamento per il disturbo da uso di sostanze.

Gli obiettivi sono:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia degli interventi di PC sul miglioramento dell'adozione da parte dei pazienti del test HIV negli OTP, compreso l'impatto incrementale dell'intervento HIV/HCV sui test HIV.

Obiettivo 2: Esaminare, utilizzando metodi misti, l'impatto degli interventi di PC sull'avvio e la fornitura prolungata del test HIV e il collegamento tempestivo all'assistenza.

Obiettivo 3: valutare i risultati di salute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi degli interventi di PC confrontati in modo incrementale l'uno con l'altro e con la condizione di controllo.

Ipotesi primaria:

  1. I due interventi PC si tradurranno in percentuali significativamente più elevate di pazienti testati per l'HIV rispetto alla condizione di controllo delle informazioni durante il periodo di "impatto iniziale" (7-12 mesi dopo la randomizzazione o T3), controllando la percentuale di pazienti testati durante il periodo di riferimento , T1 (Primario) e durante il periodo di "impatto sostenuto", 13-18 mesi dopo la randomizzazione o T4 (Secondario).
  2. L'intervento HIV/HCV PC si tradurrà in percentuali significativamente più elevate di pazienti testati per l'HIV rispetto all'intervento HIV PC durante il periodo di impatto iniziale (7-12 mesi dopo la randomizzazione o T3), controllando la percentuale di pazienti testati durante il periodo di riferimento , T1 (Secondario) e durante il periodo di "impatto sostenuto", 13-18 mesi dopo la randomizzazione o T4 (Secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando i dati più recenti del National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) disponibili dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) come cornice di campionamento, 51 siti saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio. La randomizzazione del sito in base alla condizione avverrà su base continuativa. I siti selezionati saranno invitati a partecipare allo studio e assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento (17 siti per condizione): controllo delle informazioni, HIV PC e HIV/HCV PC. La condizione di controllo sarà un prodotto informativo sul test dell'HIV costituito dal prodotto ufficiale NIDA/SAMHSA Blending Initiative, "Test rapido dell'HIV nei programmi di trattamento dell'abuso di sostanze", informazioni sull'intervento ARTAS e informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) che verranno fornite agli OTP per istruirli e motivarli sull'importanza di offrire test HIV in loco e collegamento all'assistenza. Nelle condizioni di PC attivo, i campioni e il personale chiave dell'OTP riceveranno coaching e supporto per l'implementazione di un'innovazione (ad esempio, offrendo test HIV in loco e collegando le persone che vivono con l'HIV all'assistenza) e per sostenere i conseguenti miglioramenti nei test.

I dati aggregati dei clienti anonimi sui test HIV e HCV e il collegamento all'assistenza saranno forniti dai siti per quattro intervalli di tempo di 6 mesi: T1 (fino a 6 mesi prima della randomizzazione), T2 (durante il periodo di intervento/controllo , fino a 6 mesi dopo la randomizzazione), T3 (7-12 mesi dopo la randomizzazione) e T4 (13-18 mesi dopo la randomizzazione). Saranno inoltre raccolti dati qualitativi e quantitativi a livello di sito immediatamente prima della randomizzazione e di nuovo durante l'intervallo T3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Numero di telefono: 786-510-3666
  • Email: tl2547@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I siti idonei devono:

    1. Vedere almeno 150 pazienti non duplicati/anno/sito
    2. Essere in grado e disposti a raccogliere dati prospettici sul numero di pazienti a cui a) vengono offerti test HIV e/o HCV; b) completato tali prove; c) sono rinviati a cura/valutazione (e tipo di rinvio) se positivi; e d) sono collegati a cure/valutazioni entro 30 giorni dalla diagnosi
    3. Essere in grado e disposti a fornire i dati demografici dei pazienti, i dati sui test all'interno delle categorie demografiche di genere e razza/etnia (in forma aggregata) e i dati sui processi e sui risultati dei rimborsi dei test HIV/HCV
    4. Avere personale chiave disposto ad acconsentire a partecipare a sondaggi di studio, interviste qualitative e coaching di intervento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • I siti saranno esclusi se:

    1. Oltre il 50% dei pazienti serviti nei 6 mesi precedenti era sottoposto a test HIV o HCV
    2. Sono terminati tramite decisione/discrezione PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento di coaching per la pratica del test dell'HIV
L'intervento di coaching per la pratica del test HIV (PC) è progettato per migliorare la fornitura e l'implementazione sostenuta dei test HIV in loco e il collegamento all'assistenza tra i pazienti OTP.
Altro: Intervento di coaching per la pratica del test dell'HIV
Gli istruttori pratici (PC) lavoreranno con i programmi a) per stabilire capacità, sistemi di rimborso e/o partenariati necessari per supportare il test HIV e il collegamento basato sull'evidenza all'assistenza e b) per ridurre le barriere (ad esempio, personale, formazione) al l'attuazione e la fornitura continua di test HIV. Verranno inoltre fornite informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). L'intervento si svolgerà nell'arco di circa 29 settimane (o 6 mesi) costituito da quattro distinte fasi basate sull'evidenza progettate per stabilire la competenza nell'attuazione del cambiamento organizzativo per stabilire i risultati dei test HIV tra la clientela OTP.
Sperimentale: Gruppo di intervento di coaching per la pratica dei test per l'HIV e l'HCV
L'intervento di coaching pratico sui test HIV e HCV (PC) sfrutterà l'intervento HIV PC e seguirà le stesse fasi interventistiche sopra descritte e, inoltre, fornirà informazioni e formazione per supportare i test HIV/HCV congiunti e il collegamento all'assistenza tra i pazienti OTP.
Altro: Test HIV e HCV Pratica Intervento di coaching
I coach della pratica (PC) lavoreranno con il team del programma a) per stabilire capacità, sistemi di rimborso e/o partenariati necessari per supportare i test HIV e HCV e il collegamento basato sull'evidenza con l'assistenza e b) per ridurre le barriere (ad esempio, personale, formazione) all'implementazione e alla fornitura continua di test HIV e HCV. Inoltre, a causa del costo del trattamento dell'HCV e dei meccanismi potenzialmente più complicati per collegare i pazienti HCV positivi a ulteriori valutazioni e cure che potrebbero richiedere più tempo del previsto, i PC forniranno agli OTP un'istruzione di base e motivazione sull'importanza dei test HCV per ragioni diverse dal trattamento curativo immediato. Saranno fornite anche informazioni sulla PrEP. L'intervento si svolgerà in circa 29 settimane (o 6 mesi).
Altro: Gruppo di controllo delle informazioni
Gli amministratori degli OTP assegnati alla condizione di controllo riceveranno un collegamento al sito Web e una copia cartacea del prodotto NIDA/SAMHSA Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV.
Altro: Controllo delle informazioni
Gli OTP assegnati a questo gruppo avranno accesso al prodotto NIDA/SAMHSA Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV. Le risorse generate dal prodotto Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV includono una scheda informativa, una guida alle risorse, materiali di marketing e uno strumento di budget basato su Excel. Oltre ai materiali specifici per l'HIV, il sito Web offre opportunità di formazione, avanzamento dello studio autonomo, seminari e apprendimento a distanza. Gli OTP riceveranno anche un collegamento al sito Web di formazione sull'intervento per il trattamento antiretrovirale e l'accesso ai servizi (ARTAS) che fornisce informazioni e corsi di formazione. I siti riceveranno anche una copia cartacea (o elettronica) del manuale di implementazione ARTAS e informazioni sulla fornitura di test HIV, collegamento all'assistenza e PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV a 6 mesi dopo l'intervento o il controllo, durante il controllo per il test dell'HIV durante il periodo basale (T1)
Lasso di tempo: Il periodo 7-12 mesi dopo la randomizzazione del sito (T3).
La misura dell'esito primario sarà un contrasto della percentuale di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T3, controllando per il test dell'HIV al basale (T1). Il test principale sarà se la proporzione di pazienti testati nei due interventi di PC - Gruppo di intervento PC per test HIV e Gruppo di intervento PC per test HIV / HCV - differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di controllo delle informazioni.
Il periodo 7-12 mesi dopo la randomizzazione del sito (T3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV a 12 mesi dopo l'intervento o il controllo
Lasso di tempo: Il periodo 13-18 mesi dopo la randomizzazione del sito.
La misura dell'esito secondario sarà la percentuale di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T4, controllando per il test dell'HIV al basale (T1). Un test sarà se la proporzione di pazienti testati attraverso i due interventi di PC - HIV Testing PC Intervention Group e HIV / HCV Testing PC Intervention Group - differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di controllo delle informazioni. Un secondo test sarà se la proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T4 nel gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV/HCV.
Il periodo 13-18 mesi dopo la randomizzazione del sito.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) delle OTP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione (T2).
L'ICER è una statistica utilizzata per riassumere il rapporto costo-efficacia di un intervento sanitario ed è definita dalla differenza di costo tra due possibili interventi, divisa per la differenza nel loro effetto. Verrà calcolato un ICER per la differenza tra l'Information Control Group e l'HIV Testing PC Intervention Group. Un secondo ICER sarà calcolato per la differenza tra il gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV e il gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV/HCV.
6 mesi dopo la randomizzazione (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e la relativa documentazione possono essere messi a disposizione di altri ricercatori nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. Tutti i ricercatori interessati devono contattare il PI e fornire una proposta che spieghi l'analisi che verrà condotta e specifichi quale IPD è necessario per realizzare ciò.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di coaching per la pratica del test dell'HIV

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