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Test del progetto I: implementazione del test HIV nei programmi di trattamento degli oppioidi

25 luglio 2025 aggiornato da: Lisa Metsch, Columbia University

Un cluster RCT per aumentare i test HIV nei programmi di trattamento dell'uso di sostanze

Questo studio metterà alla prova due interventi attivi di "coaching pratico" (PC) basati sull'evidenza per migliorare la fornitura di programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) e l'implementazione sostenuta di 1) test HIV in loco e collegamento all'assistenza e 2) HIV/epatite C test del virus (HCV) e collegamento alla cura tra i pazienti che cercano/ricevono un trattamento per il disturbo da uso di sostanze.

Gli obiettivi sono:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia degli interventi di PC sul miglioramento dell'adozione da parte dei pazienti del test HIV negli OTP, compreso l'impatto incrementale dell'intervento HIV/HCV sui test HIV.

Obiettivo 2: Esaminare, utilizzando metodi misti, l'impatto degli interventi di PC sull'avvio e la fornitura prolungata del test HIV e il collegamento tempestivo all'assistenza.

Obiettivo 3: valutare i risultati di salute, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'efficacia in termini di costi degli interventi di PC confrontati in modo incrementale l'uno con l'altro e con la condizione di controllo.

Ipotesi primaria:

  1. I due interventi PC si tradurranno in percentuali significativamente più elevate di pazienti testati per l'HIV rispetto alla condizione di controllo delle informazioni durante il periodo di "impatto iniziale" (7-12 mesi dopo la randomizzazione o T3), controllando la percentuale di pazienti testati durante il periodo di riferimento , T1 (Primario) e durante il periodo di "impatto sostenuto", 13-18 mesi dopo la randomizzazione o T4 (Secondario).
  2. L'intervento HIV/HCV PC si tradurrà in percentuali significativamente più elevate di pazienti testati per l'HIV rispetto all'intervento HIV PC durante il periodo di impatto iniziale (7-12 mesi dopo la randomizzazione o T3), controllando la percentuale di pazienti testati durante il periodo di riferimento , T1 (Secondario) e durante il periodo di "impatto sostenuto", 13-18 mesi dopo la randomizzazione o T4 (Secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando i dati più recenti del National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) disponibili dalla Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) come cornice di campionamento, 51 siti saranno selezionati casualmente per partecipare allo studio. La randomizzazione del sito in base alla condizione avverrà su base continuativa. I siti selezionati saranno invitati a partecipare allo studio e assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di intervento (17 siti per condizione): controllo delle informazioni, HIV PC e HIV/HCV PC. La condizione di controllo sarà un prodotto informativo sul test dell'HIV costituito dal prodotto ufficiale NIDA/SAMHSA Blending Initiative, "Test rapido dell'HIV nei programmi di trattamento dell'abuso di sostanze", informazioni sull'intervento ARTAS e informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) che verranno fornite agli OTP per istruirli e motivarli sull'importanza di offrire test HIV in loco e collegamento all'assistenza. Nelle condizioni di PC attivo, i campioni e il personale chiave dell'OTP riceveranno coaching e supporto per l'implementazione di un'innovazione (ad esempio, offrendo test HIV in loco e collegando le persone che vivono con l'HIV all'assistenza) e per sostenere i conseguenti miglioramenti nei test.

I dati aggregati dei clienti anonimi sui test HIV e HCV e il collegamento all'assistenza saranno forniti dai siti per quattro intervalli di tempo di 6 mesi: T1 (fino a 6 mesi prima della randomizzazione), T2 (durante il periodo di intervento/controllo , fino a 6 mesi dopo la randomizzazione), T3 (7-12 mesi dopo la randomizzazione) e T4 (13-18 mesi dopo la randomizzazione). Saranno inoltre raccolti dati qualitativi e quantitativi a livello di sito immediatamente prima della randomizzazione e di nuovo durante l'intervallo T3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

418

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terri Liguori, M.Ed., Ed.S.
  • Numero di telefono: 786-510-3666
  • Email: tl2547@columbia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I siti idonei devono:

    1. Vedere almeno 150 pazienti non duplicati/anno/sito
    2. Essere in grado e disposti a raccogliere dati prospettici sul numero di pazienti a cui a) vengono offerti test HIV e/o HCV; b) completato tali prove; c) sono rinviati a cura/valutazione (e tipo di rinvio) se positivi; e d) sono collegati a cure/valutazioni entro 30 giorni dalla diagnosi
    3. Essere in grado e disposti a fornire i dati demografici dei pazienti, i dati sui test all'interno delle categorie demografiche di genere e razza/etnia (in forma aggregata) e i dati sui processi e sui risultati dei rimborsi dei test HIV/HCV
    4. Avere personale chiave disposto ad acconsentire a partecipare a sondaggi di studio, interviste qualitative e coaching di intervento durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • I siti saranno esclusi se:

    1. Oltre il 50% dei pazienti serviti nei 6 mesi precedenti era sottoposto a test HIV o HCV
    2. Sono terminati tramite decisione/discrezione PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento di coaching per la pratica del test dell'HIV
L'intervento di coaching per la pratica del test HIV (PC) è progettato per migliorare la fornitura e l'implementazione sostenuta dei test HIV in loco e il collegamento all'assistenza tra i pazienti OTP.
Altro: Intervento di coaching per la pratica del test dell'HIV
Gli istruttori pratici (PC) lavoreranno con i programmi a) per stabilire capacità, sistemi di rimborso e/o partenariati necessari per supportare il test HIV e il collegamento basato sull'evidenza all'assistenza e b) per ridurre le barriere (ad esempio, personale, formazione) al l'attuazione e la fornitura continua di test HIV. Verranno inoltre fornite informazioni sulla profilassi pre-esposizione (PrEP). L'intervento si svolgerà nell'arco di circa 29 settimane (o 6 mesi) costituito da quattro distinte fasi basate sull'evidenza progettate per stabilire la competenza nell'attuazione del cambiamento organizzativo per stabilire i risultati dei test HIV tra la clientela OTP.
Sperimentale: Gruppo di intervento di coaching per la pratica dei test per l'HIV e l'HCV
L'intervento di coaching pratico sui test HIV e HCV (PC) sfrutterà l'intervento HIV PC e seguirà le stesse fasi interventistiche sopra descritte e, inoltre, fornirà informazioni e formazione per supportare i test HIV/HCV congiunti e il collegamento all'assistenza tra i pazienti OTP.
Altro: Test HIV e HCV Pratica Intervento di coaching
I coach della pratica (PC) lavoreranno con il team del programma a) per stabilire capacità, sistemi di rimborso e/o partenariati necessari per supportare i test HIV e HCV e il collegamento basato sull'evidenza con l'assistenza e b) per ridurre le barriere (ad esempio, personale, formazione) all'implementazione e alla fornitura continua di test HIV e HCV. Inoltre, a causa del costo del trattamento dell'HCV e dei meccanismi potenzialmente più complicati per collegare i pazienti HCV positivi a ulteriori valutazioni e cure che potrebbero richiedere più tempo del previsto, i PC forniranno agli OTP un'istruzione di base e motivazione sull'importanza dei test HCV per ragioni diverse dal trattamento curativo immediato. Saranno fornite anche informazioni sulla PrEP. L'intervento si svolgerà in circa 29 settimane (o 6 mesi).
Altro: Gruppo di controllo delle informazioni
Gli amministratori degli OTP assegnati alla condizione di controllo riceveranno un collegamento al sito Web e una copia cartacea del prodotto NIDA/SAMHSA Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV.
Altro: Controllo delle informazioni
Gli OTP assegnati a questo gruppo avranno accesso al prodotto NIDA/SAMHSA Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV. Le risorse generate dal prodotto Blending Initiative per i test rapidi dell'HIV includono una scheda informativa, una guida alle risorse, materiali di marketing e uno strumento di budget basato su Excel. Oltre ai materiali specifici per l'HIV, il sito Web offre opportunità di formazione, avanzamento dello studio autonomo, seminari e apprendimento a distanza. Gli OTP riceveranno anche un collegamento al sito Web di formazione sull'intervento per il trattamento antiretrovirale e l'accesso ai servizi (ARTAS) che fornisce informazioni e corsi di formazione. I siti riceveranno anche una copia cartacea (o elettronica) del manuale di implementazione ARTAS e informazioni sulla fornitura di test HIV, collegamento all'assistenza e PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV a 6 mesi dopo l'intervento o il controllo, durante il controllo per il test dell'HIV durante il periodo basale (T1)
Lasso di tempo: Il periodo 7-12 mesi dopo la randomizzazione del sito (T3).
La misura dell'esito primario sarà un contrasto della percentuale di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T3, controllando per il test dell'HIV al basale (T1). Il test principale sarà se la proporzione di pazienti testati nei due interventi di PC - Gruppo di intervento PC per test HIV e Gruppo di intervento PC per test HIV / HCV - differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di controllo delle informazioni.
Il periodo 7-12 mesi dopo la randomizzazione del sito (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV a 12 mesi dopo l'intervento o il controllo
Lasso di tempo: Il periodo 13-18 mesi dopo la randomizzazione del sito.
La misura dell'esito secondario sarà la percentuale di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T4, controllando per il test dell'HIV al basale (T1). Un test sarà se la proporzione di pazienti testati attraverso i due interventi di PC - HIV Testing PC Intervention Group e HIV / HCV Testing PC Intervention Group - differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di controllo delle informazioni. Un secondo test sarà se la proporzione di pazienti con OTP testati per l'HIV durante il T4 nel gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV differisce dalla proporzione di pazienti testati nel gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV/HCV.
Il periodo 13-18 mesi dopo la randomizzazione del sito.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) delle OTP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione (T2).
L'ICER è una statistica utilizzata per riassumere il rapporto costo-efficacia di un intervento sanitario ed è definita dalla differenza di costo tra due possibili interventi, divisa per la differenza nel loro effetto. Verrà calcolato un ICER per la differenza tra l'Information Control Group e l'HIV Testing PC Intervention Group. Un secondo ICER sarà calcolato per la differenza tra il gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV e il gruppo di intervento del PC per il test dell'HIV/HCV.
6 mesi dopo la randomizzazione (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Weill Medical College of Cornell University
Boston Medical Center
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
San Francisco Department of Public Health
New York University Abu Dhabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e la relativa documentazione possono essere messi a disposizione di altri ricercatori nell'ambito di un accordo di condivisione dei dati. Tutti i ricercatori interessati devono contattare il PI e fornire una proposta che spieghi l'analisi che verrà condotta e specifichi quale IPD è necessario per realizzare ciò.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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