Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt I Test: Implementering af HIV-test i opioidbehandlingsprogrammer

25. juli 2025 opdateret af: Lisa Metsch, Columbia University

En klynge RCT for at øge HIV-testning i stofbrugsbehandlingsprogrammer

Denne undersøgelse vil teste to aktive evidensbaserede "praksiscoaching" (PC)-interventioner for at forbedre opioidbehandlingsprogrammers (OTP'ers) levering og vedvarende implementering af on-site 1) HIV-test og kobling til pleje og 2) HIV/hepatitis C virus (HCV) test og kobling til pleje blandt patienter, der søger/modtager behandling af stofmisbrug.

Målene er:

Mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​PC-interventionerne med hensyn til at forbedre patientens optagelse af HIV-test i OTP'er, herunder den trinvise indvirkning af HIV/HCV-interventionen på HIV-testning.

Mål 2: At undersøge, ved hjælp af blandede metoder, virkningen af ​​PC-interventionerne på initiering og vedvarende levering af HIV-test og rettidig kobling til pleje.

Mål 3: At evaluere sundhedsresultaterne, sundhedsudnyttelsen og omkostningseffektiviteten af ​​PC-interventionerne sammenlignet trinvist med hinanden og med kontroltilstanden.

Primær hypotese:

  1. De to PC-interventioner vil resultere i betydeligt højere andele af patienter testet for HIV end informationskontroltilstanden i perioden med "initial impact" (7-12 måneder efter randomisering eller T3), hvilket kontrollerer for andelen af ​​patienter testet i basislinjeperioden , T1 (Primær) og i perioden "vedvarende påvirkning", 13-18 måneder efter randomisering eller T4 (sekundær).
  2. HIV/HCV PC-interventionen vil resultere i væsentligt højere andele af patienter testet for HIV end HIV PC-interventionen i den indledende virkningsperiode (7-12 måneder efter randomisering eller T3), hvilket kontrollerer for andelen af ​​patienter testet i basislinjeperioden , T1 (sekundær) og i perioden "vedvarende påvirkning", 13-18 måneder efter randomisering eller T4 (sekundær).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge de seneste National Survey of Substance Abuse Treatment Services (N-SSATS) data tilgængelige fra Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) som stikprøveramme, vil 51 steder blive tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Siterandomisering til tilstand vil ske løbende. Udvalgte steder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​de tre interventionsbetingelser (17 steder pr. tilstand) - informationskontrol, HIV PC og HIV/HCV PC. Kontrolbetingelsen vil være et informationsprodukt til HIV-test, der består af det officielle NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produkt, "HIV Rapid Testing in Substance Abuse Treatment Programs", ARTAS interventionsinformation og Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) information, der vil blive givet til OTP'er at uddanne og motivere dem om vigtigheden af ​​at tilbyde hiv-testning på stedet og kobling til pleje. Under de aktive pc-forhold vil mestre og nøgle OTP-medarbejdere blive givet coaching og støtte til implementeringen af ​​en innovation (dvs. at tilbyde HIV-test på stedet og forbinde personer, der lever med HIV til pleje) og for at opretholde de resulterende forbedringer i testning.

De-identificerede aggregerede klientdata om HIV- og HCV-testning og kobling til pleje vil blive leveret af webstederne i fire 6-måneders lange tidsintervaller: T1 (op til 6 måneder før randomisering), T2 (i løbet af interventions-/kontrolperioden , op til 6 måneder efter randomisering), T3 (7-12 måneder efter randomisering) og T4 (13-18 måneder efter randomisering). Kvalitative og kvantitative data på siteniveau vil også blive indsamlet umiddelbart før randomisering og igen under interval T3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Metsch, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede websteder skal:

    1. Se mindst 150 uduplikerede patienter/år/sted
    2. Være i stand til og villig til prospektivt at indsamle data om antallet af patienter, som a) tilbydes HIV- og/eller HCV-tests; b) gennemførte disse prøver; c) henvises til pleje/evaluering (og type henvisning), hvis det er positivt; og d) er knyttet til pleje/evaluering inden for 30 dage efter diagnosen
    3. Være i stand til og villig til at levere patientdemografi, testdata inden for demografiske kategorier af køn og race/etnicitet (samlet) og data om HIV/HCV-testrefusionsprocesser og -resultater
    4. Har nøglemedarbejdere, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsesundersøgelser, kvalitative interviews og interventionscoaching gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Websteder vil blive ekskluderet, hvis:

    1. Over 50 % af patienterne, der blev behandlet i de foregående 6 måneder, blev HIV- eller HCV-testet
    2. De afsluttes via PI-beslutning/skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hiv Testing Praksis Coaching Intervention Group
HIV Testing Practice Coaching (PC) Intervention er designet til at forbedre tilvejebringelsen og vedvarende implementering af on-site HIV-testning og koblingen til pleje blandt OTP-patienter.
Praksiscoacherne (PC'er) vil arbejde med programmerne a) for at etablere kapaciteter, refusionssystemer og/eller partnerskaber, der er nødvendige for at understøtte HIV-testning og evidensbaseret forbindelse til pleje og b) for at reducere barrierer (f.eks. personale, uddannelse) for implementering og vedvarende levering af HIV-test. Information om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) vil også blive givet. Interventionen vil foregå over cirka 29 uger (eller 6 måneder) bestående af fire adskilte evidensbaserede faser designet til at etablere kompetence i implementeringen af ​​organisatoriske ændringer i retning af at etablere HIV-testresultater blandt OTP klientel.
Eksperimentel: Hiv og HCV Test Practice Coaching Intervention Group
HIV- og HCV-testpraksiscoaching-interventionen (PC) vil udnytte HIV-PC-interventionen og følge de samme interventionstrin beskrevet ovenfor, og derudover give information og træning til at understøtte fælles HIV/HCV-testning og kobling til pleje blandt OTP-patienter.
Praksiscoacherne (PC'er) vil arbejde sammen med programteamet a) for at etablere kapaciteter, refusionssystemer og/eller partnerskaber, der er nødvendige for at understøtte HIV- og HCV-testning og evidensbaseret forbindelse til pleje og b) for at reducere barrierer (f.eks. personale, uddannelse) til implementering og vedvarende levering af HIV- og HCV-test. På grund af udgifterne til HCV-behandling og potentielt mere komplicerede mekanismer til at forbinde HCV-positive patienter til yderligere evaluering og pleje, som kan tage længere tid end forventet, vil pc'er også give OTP'er grundlæggende uddannelse og motivation om vigtigheden af ​​HCV-test for andre årsager end øjeblikkelig helbredende behandling. Der vil også blive givet oplysninger om PrEP. Interventionen vil foregå over cirka 29 uger (eller 6 måneder).
Andet: Informationskontrolgruppe
Administratorerne af OTP'er, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage et webstedslink til og papirkopi af NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produktet til HIV-hurtig testning.
De OTP'er, der er tildelt denne gruppe, vil få adgang til NIDA/SAMHSA Blending Initiative-produktet til HIV-hurtig testning. Ressourcer genereret fra HIV-hurtigtestning Blending Initiative-produktet omfatter et faktaark, ressourcevejledning, marketingmateriale og et Excel-baseret budgetværktøj. Ud over de hiv-specifikke materialer giver hjemmesiden mulighed for træning, selvstudium, workshop og fjernundervisning. OTP'er vil også modtage et link til webstedet for anti-retroviral behandling og adgang til tjenester (ARTAS) interventionstræning, som giver information og træningskurser. Websteder vil også modtage en trykt (eller elektronisk) kopi af ARTAS-implementeringsmanualen og information om levering af HIV-test, kobling til pleje og PrEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af OTP-patienter HIV-testet 6 måneder efter intervention eller kontrol, mens der blev kontrolleret for HIV-test i basislinjeperioden (T1)
Tidsramme: Perioden 7-12 måneder efter site-randomisering (T3).
Det primære resultatmål vil være en kontrast af andelen af ​​OTP-patienter HIV-testet under T3, kontrollerende for HIV-test ved baseline (T1). Den primære test vil være, om andelen af ​​patienter, der er testet på tværs af de to pc-interventioner--HIV Testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group--adskiller sig fra andelen af ​​patienter, der er testet i informationskontrolgruppen.
Perioden 7-12 måneder efter site-randomisering (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af OTP-patienter HIV-testet 12 måneder efter intervention eller kontrol
Tidsramme: Perioden 13-18 måneder efter site-randomisering.
Det sekundære resultatmål vil være andelen af ​​OTP-patienter HIV-testet under T4, kontrollerende for HIV-test ved baseline (T1). En test vil være, om andelen af ​​patienter, der er testet på tværs af de to pc-interventioner--HIV Testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group--adskiller sig fra andelen af ​​patienter, der er testet i informationskontrolgruppen. En anden test vil være, om andelen af ​​OTP-patienter HIV-testet under T4 i HIV Testing PC Intervention Group adskiller sig fra andelen af ​​patienter testet i HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
Perioden 13-18 måneder efter site-randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OTP'ers inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering (T2).
ICER er en statistik, der bruges til at opsummere omkostningseffektiviteten af ​​en sundhedsintervention og er defineret ved forskellen i omkostninger mellem to mulige interventioner, divideret med forskellen i deres effekt. En ICER vil blive beregnet for forskellen mellem Information Control Group og HIV Testing PC Intervention Group. En anden ICER vil blive beregnet for forskellen mellem HIV Testing PC Intervention Group og HIV/HCV Testing PC Intervention Group.
6 måneder efter randomisering (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Metsch, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Daniel Feaster, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Lauren Gooden, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Jemima Frimpong, PhD, New York University Abu Dhabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ9986
  • R01DA043130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene og tilhørende dokumentation kan blive tilgængelige for andre forskere i henhold til en datadelingsaftale. Alle interesserede forskere skal kontakte PI og give et forslag, der forklarer den analyse, der vil blive udført, og specificere, hvilken IPD der er nødvendig for at opnå dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Hiv-testpraksis Coachingintervention

Søg i lignende forsøg