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Studio combinato sano

22 febbraio 2024 aggiornato da: Tamara Isakova, Northwestern University

Effetti a breve termine della nicotinammide e del carbonato di lantanio sull'omeostasi del fosforo nei volontari sani

RIEPILOGO DELLO STUDIO Titolo: EFFECTS OF NICOTINAMIDE AND LANTHANUM CARBONATE ON FOSPHORUS HOMEOSTASIS Numero protocollo:STU00090161 Fase: Fase 1, studio fisiologico dettagliato Metodologia: doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, 2x2 fattoriale Durata dello studio: 12-18 mesi (per completare l'intero protocollo di studio) Centro studi: centro unico Obiettivi: definire gli effetti a breve termine degli interventi (carbonato di lantanio e nicotinamide) sugli indici di manipolazione del fosfato Numero di soggetti: 80 Diagnosi e criteri di inclusione principali: volontari sani Prodotto/i dello studio, dose ,Via, Regime: Nicotinamide, 750 mg per via orale due volte al giorno, carbonato di lantanio, Fosrenol, 1000 mg per via orale tre volte al giorno durante i pasti Durata della somministrazione: 2 settimane (periodo di tempo in cui i partecipanti allo studio sono arruolati nello studio) Terapia di riferimento: il riferimento è a placebo Metodologia statistica: analisi di misure ripetute utilizzando modelli lineari misti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un crescente problema di salute pubblica che aumenta i rischi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD), malattie cardiovascolari (CVD), fratture e morte e rappresenta un enorme onere finanziario per il sistema sanitario statunitense. Le terapie esistenti hanno un impatto modesto sui risultati. Sono urgentemente necessarie nuove strategie mirate ai meccanismi specifici della malattia renale cronica per migliorare la salute e ridurre i costi.

La malattia renale cronica è complicata da un metabolismo minerale disordinato, caratterizzato da un'anomala omeostasi di calcio e fosfato, carenza di calcitriolo e cloto e livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) e fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23). L'FGF23 elevato è la prima e più comune manifestazione del metabolismo minerale disordinato. Studi osservazionali riportano associazioni indipendenti tra elevati livelli ematici di fosfato e FGF23 e aumento del rischio di ESRD, CVD e morte. Come potenziali meccanismi esplicativi, l'eccesso di fosfato induce rigidità arteriosa a causa della calcificazione vascolare e l'eccesso di FGF23 contribuisce direttamente alla patogenesi dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH). Insieme, questi effetti promuovono eventi CVD e morte.

L'assorbimento alimentare di fosfato è un determinante modificabile dei livelli di fosfato e FGF23. Piccoli studi di breve durata suggeriscono che i leganti del fosfato e la modifica del fosfato nella dieta nella malattia renale cronica possono abbassare i livelli ematici di fosfato e FGF23 riducendo l'assorbimento paracellulare del fosfato nell'intestino. Tuttavia, gli studi sugli animali dimostrano che la sovraregolazione compensativa dell'assorbimento transcellulare del fosfato tramite il co-trasportatore del fosfato di sodio, NPT2b, riduce l'efficacia di questi approcci. Poiché la nicotinamide abbassa il fosfato plasmatico riducendo l'espressione intestinale di NPT2b, i ricercatori ipotizzano che l'uso di nicotinamide combinato con leganti del fosfato su uno sfondo di moderazione alimentare del fosfato ridurrà in modo più efficace i livelli ematici di fosfato e FGF23 nella malattia renale cronica. I ricercatori hanno in programma di far avanzare questo approccio in futuri studi clinici randomizzati.

L'obiettivo di questo studio è eseguire uno studio fisiologico dettagliato su volontari sani per valutare gli effetti a breve termine della sola nicotinamide, del solo carbonato di lantanio o di entrambi in combinazione, sull'omeostasi del fosfato. I risultati di volontari sani forniranno le informazioni necessarie per una progettazione ottimale degli studi per i pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Translational Metabolism and Health (CTMH), Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Volontari sani

Età ≥ 18 anni, al momento dello screening

Funzionalità renale normale allo screening, come definito da

  • eGFR > 60
  • nessuna albuminuria
  • normale analisi delle urine
  • normoteso, definito come pressione arteriosa <140/85 mmHg
  • nessuna storia nota di CKD

Adeguata funzionalità degli organi e del midollo allo screening come definito di seguito:

  • HCT ≥ 30%
  • piastrine ≥ 125.000/mm3
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale
  • 25-idrossivitamina D ≥ 10 mg/dL

Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia.

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Anamnesi di reazione allergica a nicotinamide, niacina (escluse le vampate) e/o preparazioni multivitaminiche

Malattia epatica, definita come cirrosi nota mediante imaging o diagnosi medica.

  • Consumo documentato di alcol > 14 drink/settimana
  • Concentrazioni di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e/o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale e/o concentrazione di bilirubina totale fuori dai limiti istituzionali.

Concentrazioni di creatina chinasi (CK) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening

Evento emorragico maggiore negli ultimi sei mesi dallo screening che richiede il ricovero ospedaliero.

Trasfusione di sangue o piastrine negli ultimi sei mesi dallo screening

Storia di iperparatiroidismo primario

Malassorbimento attuale, clinicamente significativo

Anemia (screening HCT <30%) allo screening

Albumina plasmatica < 2,5 mg/dl allo screening

25-idrossivitamina D <10 mg/dL allo screening

Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso

Trattamento in corso o recente (negli ultimi 14 giorni dallo screening) con niacina/nicotinamide > 100 mg/giorno

Uso attuale o recente di MVI contenente niacina/nicotinamide > 100 mg/giorno

Uso corrente di Tums (o carbonato di calcio assunto per l'indigestione) a una dose di > 1000 mg al giorno

Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lantanio + Nicotinammide
Carbonato di lantanio 1000 mg per via orale tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane e nicotinamide 750 mg per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Nicotinammide
Compressa di nicotinammide
Droga: Carbonato di lantanio
Compressa di carbonato di lantanio
Altri nomi:
  • Fosrenolo
Comparatore attivo: Lantanio + Nicotinammide Placebo
Carbonato di lantanio 1000 mg per via orale tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane e nicotinamide placebo per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Carbonato di lantanio
Compressa di carbonato di lantanio
Altri nomi:
  • Fosrenolo
Droga: Nicotinammide Placebo
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare alla compressa di nicotinamide
Altri nomi:
  • Placebo (per compresse di nicotinamide da 750 mg)
Comparatore attivo: Lantanio Placebo + Nicotinammide
Carbonato di lantanio Placebo per via orale tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane e Nicotinamide 750 mg per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Nicotinammide
Compressa di nicotinammide
Droga: Placebo di carbonato di lantanio
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare a una compressa di carbonato di lantanio
Altri nomi:
  • Placebo (per compresse da 500 mg di carbonato di lantanio)
Comparatore placebo: Lantanio Placebo + Nicotinamide Placebo
Lantanio Carbonato Placebo per via orale tre volte al giorno durante i pasti per 2 settimane e Nicotinamide Placebo per via orale due volte al giorno per 2 settimane
Droga: Nicotinammide Placebo
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare alla compressa di nicotinamide
Altri nomi:
  • Placebo (per compresse di nicotinamide da 750 mg)
Droga: Placebo di carbonato di lantanio
Pillola di zucchero prodotta per assomigliare a una compressa di carbonato di lantanio
Altri nomi:
  • Placebo (per compresse da 500 mg di carbonato di lantanio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'FGF23 intatto
Lasso di tempo: Circa 3 settimane.
Variazione longitudinale dei livelli sierici di FGF23 intatto dalla visita basale fino al completamento dello studio.
Circa 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fosforo nel plasma
Lasso di tempo: Circa 3 settimane.
Variazione longitudinale dei livelli di fosforo plasmatico dalla visita basale fino al completamento dello studio.
Circa 3 settimane.
Variazione del livello di fosforo urinario nelle 24 ore
Lasso di tempo: Circa 3 settimane.
Variazione longitudinale dei livelli di fosforo urinario nelle 24 ore dalla visita basale fino al completamento dello studio.
Circa 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00090161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: STU00089165
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: STU00089165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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