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Studie zu gesundem Mähdrescher

22. Februar 2024 aktualisiert von: Tamara Isakova, Northwestern University

Kurzfristige Auswirkungen von Nicotinamid und Lanthancarbonat auf die Phosphorhomöostase bei gesunden Freiwilligen

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Titel: AUSWIRKUNGEN VON NICOTINAMID UND LANTHANCARBONAT AUF DIE PHOSPHORHOMÖOSTASE Protokollnummer: STU00090161 Phase: Phase 1, detaillierte physiologische Studie Methodik: doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, 2x2-faktoriell Studiendauer: 12–18 Monate (um die gesamte Studie abzuschließen Studienprotokoll) Studienzentrum: Single-Center-Ziele: Definieren Sie kurzfristige Auswirkungen der Interventionen (Lanthancarbonat und Nikotinamid) auf Indizes des Phosphathandlings. Anzahl der Probanden: 80 Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Gesunde Freiwillige. Studienprodukt(e), Dosis ,Weg, Behandlungsplan: Nikotinamid, 750 mg oral zweimal täglich, Lanthancarbonat, Fosrenol, 1000 mg oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Dauer der Verabreichung: 2 Wochen (Dauer der Einschreibung der Studienteilnehmer in die Studie) Referenztherapie: Referenz ist eine Placebo-Statistikmethodik: Analyse wiederholter Messungen unter Verwendung gemischter linearer Modelle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das das Risiko einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Frakturen und Tod erhöht und eine enorme finanzielle Belastung für das US-amerikanische Gesundheitssystem darstellt. Bestehende Therapien haben nur geringfügige Auswirkungen auf die Ergebnisse. Neuartige Strategien, die auf CNI-spezifische Mechanismen abzielen, sind dringend erforderlich, um die Gesundheit zu verbessern und die Kosten zu senken.

CKD wird durch einen gestörten Mineralstoffwechsel erschwert, der durch eine abnormale Calcium- und Phosphathomöostase, einen Calcitriol- und Klotho-Mangel sowie erhöhte Werte von Parathormon (PTH) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) gekennzeichnet ist. Erhöhter FGF23 ist die früheste und häufigste Manifestation eines gestörten Mineralstoffwechsels. Beobachtungsstudien berichten über unabhängige Zusammenhänge zwischen erhöhten Phosphat- und FGF23-Blutspiegeln und einem erhöhten Risiko für terminale Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. Als mögliche Erklärungsmechanismen induziert ein Phosphatüberschuss eine arterielle Steifheit aufgrund von Gefäßverkalkung, und ein FGF23-Überschuss trägt direkt zur Pathogenese der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) bei. Zusammengenommen fördern diese Effekte kardiovaskuläre Ereignisse und den Tod.

Die Phosphatabsorption über die Nahrung ist ein modifizierbarer Faktor für den Phosphat- und FGF23-Spiegel. Kleine Studien von kurzer Dauer deuten darauf hin, dass Phosphatbinder und diätetische Phosphatmodifikationen bei chronischer Nierenerkrankung den Phosphat- und FGF23-Blutspiegel senken können, indem sie die parazelluläre Absorption von Phosphat im Darm verringern. Tierstudien zeigen jedoch, dass eine kompensatorische Hochregulierung der transzellulären Phosphatabsorption über den Natriumphosphat-Cotransporter NPT2b die Wirksamkeit dieser Ansätze verringert. Da Nikotinamid das Plasmaphosphat senkt, indem es die Darmexpression von NPT2b reduziert, gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung von Nikotinamid in Kombination mit Phosphatbindern vor dem Hintergrund einer diätetischen Phosphatmoderation die Phosphat- und FGF23-Blutspiegel bei chronischer Nierenerkrankung am wirksamsten senkt. Die Forscher planen, diesen Ansatz in zukünftigen randomisierten klinischen Studien voranzutreiben.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer detaillierten physiologischen Studie an gesunden Freiwilligen, um die kurzfristigen Auswirkungen von Nicotinamid allein, Lanthancarbonat allein oder beiden in Kombination auf die Phosphathomöostase zu beurteilen. Die Ergebnisse gesunder Freiwilliger werden Informationen liefern, die für die optimale Gestaltung von Studien für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erforderlich sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Center for Translational Metabolism and Health (CTMH), Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Gesunde Freiwillige

Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

Normale Nierenfunktion beim Screening, wie definiert durch

  • eGFR > 60
  • keine Albuminurie
  • normale Urinanalyse
  • normotensiv, definiert als Blutdruck <140/85 mmHg
  • Keine bekannte Vorgeschichte von CKD

Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion beim Screening wie unten definiert:

  • HCT ≥ 30 %
  • Blutplättchen ≥ 125.000/mm3
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X institutionelle Obergrenze
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 10 mg/dl

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nikotinamid, Niacin (ausgenommen Hitzewallungen) und/oder Multivitaminpräparate

Lebererkrankung, definiert als bekannte Zirrhose durch Bildgebung oder ärztliche Diagnose.

  • Dokumentierter Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche
  • Konzentrationen von Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und/oder alkalischer Phosphatase > 2-fach der Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs und/oder Gesamtbilirubinkonzentration außerhalb der institutionellen Grenzwerte.

Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen > 2-fach die Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs beim Screening

Schweres hämorrhagisches Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate nach dem Screening, das eine stationäre Aufnahme erfordert.

Blut- oder Blutplättchentransfusion innerhalb der letzten sechs Monate nach dem Screening

Vorgeschichte eines primären Hyperparathyreoidismus

Aktuelle, klinisch signifikante Malabsorption

Anämie (Screening-HCT < 30 %) beim Screening

Plasmaalbumin < 2,5 mg/dl beim Screening

25-Hydroxyvitamin D <10 mg/dl beim Screening

Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung

Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb der letzten 14 Tage nach dem Screening) mit Niacin/Nicotinamid > 100 mg/Tag

Aktuelle oder kürzliche Anwendung von MVI mit Niacin/Nicotinamid > 100 mg/Tag

Derzeitige Einnahme von Tums (oder Kalziumkarbonat gegen Verdauungsstörungen) in einer Dosis von >1000 mg täglich

Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen interventionellen Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lanthan + Nicotinamid
Lanthancarbonat 1000 mg oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 2 Wochen und Nicotinamid 750 mg oral zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nicotinamid
Nicotinamid-Tablette
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat-Tablette
Andere Namen:
  • Fosrenol
Aktiver Komparator: Lanthan + Nicotinamid Placebo
Lanthancarbonat 1000 mg oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 2 Wochen und Nicotinamid-Placebo oral zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Lanthancarbonat-Tablette
Andere Namen:
  • Fosrenol
Arzneimittel: Nicotinamid-Placebo
Zuckerpille, die so hergestellt ist, dass sie wie eine Nikotinamidtablette aussieht
Andere Namen:
  • Placebo (für Nicotinamid 750 mg Tablette)
Aktiver Komparator: Lanthan-Placebo + Nicotinamid
Lanthancarbonat-Placebo oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 2 Wochen und Nicotinamid 750 mg oral zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nicotinamid
Nicotinamid-Tablette
Arzneimittel: Lanthancarbonat-Placebo
Zuckerpille, die so hergestellt ist, dass sie wie eine Lanthancarbonat-Tablette aussieht
Andere Namen:
  • Placebo (für Lanthancarbonat 500 mg Tablette)
Placebo-Komparator: Lanthan-Placebo + Nicotinamid-Placebo
Lanthancarbonat-Placebo oral dreimal täglich zu den Mahlzeiten für 2 Wochen und Nicotinamid-Placebo oral zweimal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nicotinamid-Placebo
Zuckerpille, die so hergestellt ist, dass sie wie eine Nikotinamidtablette aussieht
Andere Namen:
  • Placebo (für Nicotinamid 750 mg Tablette)
Arzneimittel: Lanthancarbonat-Placebo
Zuckerpille, die so hergestellt ist, dass sie wie eine Lanthancarbonat-Tablette aussieht
Andere Namen:
  • Placebo (für Lanthancarbonat 500 mg Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in intaktem FGF23
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen.
Längsveränderung der intakten FGF23-Spiegel im Serum vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie.
Ungefähr 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plasma-Phosphorspiegels
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen.
Längsveränderung des Plasmaphosphatspiegels vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie.
Ungefähr 3 Wochen.
Veränderung des 24-Stunden-Phosphorspiegels im Urin
Zeitfenster: Ungefähr 3 Wochen.
Längsveränderung des 24-Stunden-Phosphatspiegels im Urin vom Basisbesuch bis zum Abschluss der Studie.
Ungefähr 3 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00090161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: STU00089165
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: STU00089165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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