건강한 결합 연구
건강한 지원자의 인 항상성에 대한 니코틴아미드 및 탄산 란타늄의 단기 효과
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 말기 신장 질환(ESRD), 심혈관 질환(CVD), 골절 및 사망의 위험을 증가시키는 증가하는 공중 보건 문제이며 미국 의료 시스템에 막대한 재정적 부담을 줍니다. 기존 치료법은 결과에 약간의 영향을 미칩니다. 건강을 개선하고 비용을 줄이기 위해서는 CKD 특정 메커니즘을 대상으로 하는 새로운 전략이 시급히 필요합니다.
CKD는 비정상적인 칼슘 및 인산염 항상성, 칼시트리올 및 클로토 결핍, 부갑상선 호르몬(PTH) 및 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 수치 상승을 특징으로 하는 무질서한 미네랄 대사로 인해 복잡해집니다. 증가된 FGF23은 무기질 대사 장애의 가장 초기이자 가장 흔한 징후입니다. 관찰 연구는 상승된 인산염 및 FGF23 혈중 수치와 ESRD, CVD 및 사망의 위험 증가 사이의 독립적인 연관성을 보고합니다. 잠재적인 설명 기전으로 인산염 과잉은 혈관 석회화로 인한 동맥 경직을 유발하고, FGF23 과잉은 좌심실 비대(LVH)의 병인에 직접적으로 기여합니다. 함께, 이러한 효과는 CVD 사건과 사망을 촉진합니다.
식이 인산염 흡수는 인산염 및 FGF23 수준의 수정 가능한 결정 인자입니다. 짧은 기간의 소규모 연구는 CKD에서 인산염 결합제와 식이성 인산염 변형이 장에서 인산염의 세포간 흡수를 감소시켜 인산염과 FGF23 혈중 수치를 낮출 수 있음을 시사합니다. 그러나 동물 연구에서는 인산나트륨 공수송체인 NPT2b를 통한 세포간 인산염 흡수의 보상적 상향 조절이 이러한 접근법의 효능을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 니코틴아미드는 NPT2b의 장 발현을 감소시켜 혈장 인산염을 낮추기 때문에 연구자들은 식이 인산염 조절을 배경으로 인산염 결합제와 결합된 니코틴아미드를 사용하면 CKD에서 인산염과 FGF23 혈중 수치를 가장 효과적으로 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 연구자들은 향후 무작위 임상 시험에서 이 접근법을 발전시킬 계획입니다.
이 연구의 목적은 인산염 항상성에 대한 니코틴아미드 단독, 란타늄 카보네이트 단독 또는 두 가지 조합의 단기 효과를 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 상세한 생리학적 연구를 수행하는 것입니다. 건강한 지원자의 결과는 CKD 환자를 위한 연구의 최적 설계에 필요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Translational Metabolism and Health (CTMH), Northwestern University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
건강한 자원봉사자
스크리닝 당시 연령 ≥ 18세
에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 정상 신장 기능
- eGFR > 60
- 알부민뇨 없음
- 정상적인 소변 검사
- 혈압 <140/85mmHg로 정의되는 정상혈압
- 알려진 CKD 병력 없음
하기에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 장기 및 골수 기능:
- HCT ≥ 30%
- 혈소판 ≥ 125,000/mm3
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 상한
- 25-하이드록시비타민 D ≥ 10mg/dL
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
니코틴아미드, 니아신(플러싱 제외) 및/또는 종합 비타민 제제에 대한 알레르기 반응의 병력
이미징 또는 의사 진단에 의해 알려진 간경변으로 정의되는 간 질환.
- 기록된 알코올 사용 > 주당 14잔
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 알칼리성 포스파타제 농도 > 현지 실험실 참조 범위 상한의 2배 및/또는 총 빌리루빈 농도가 제도적 한계 내에 있지 않습니다.
크레아틴 키나제(CK) 농도 > 스크리닝 시 현지 검사실 참조 범위 상한의 2배
입원환자 입원이 필요한 스크리닝으로부터 지난 6개월 이내에 주요 출혈 사건.
스크리닝 후 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈소판 수혈
원발성 부갑상선기능항진증의 병력
현재 임상적으로 유의미한 흡수장애
스크리닝 시 빈혈(HCT < 30% 스크리닝)
스크리닝 시 혈장 알부민 < 2.5 mg/dl
스크리닝 시 25-하이드록시비타민 D <10mg/dL
동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
니아신/니코틴아미드 > 100 mg/일로 현재 또는 최근 치료(스크리닝 후 지난 14일 이내)
나이아신/니코틴아미드 > 100 mg/일을 포함하는 MVI의 현재 또는 최근 사용
매일 >1000mg의 용량으로 Tums(또는 소화불량을 위해 복용하는 탄산칼슘)의 현재 사용
다른 임상 시험 또는 기타 중재 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 란탄 + 니코틴아미드
Lanthanum Carbonate 1000mg을 2주간 식사와 함께 하루 3회 경구 복용하고 Nicotinamide 750mg을 2주간 매일 2회 경구 복용합니다.
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니코틴아미드 정제
탄산 란탄 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 란탄 + 니코틴아미드 위약
Lanthanum Carbonate 1000mg 1일 3회 식사와 함께 2주간 경구 복용 및 Nicotinamide 위약 1일 2회 2주간 경구 복용
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탄산 란탄 정제
다른 이름들:
니코틴아미드 정제처럼 보이도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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활성 비교기: 란탄 위약 + 니코틴아미드
Lanthanum Carbonate 위약은 2주 동안 식사와 함께 하루 3회 경구 복용하고 Nicotinamide 750mg은 2주 동안 매일 2회 경구 복용합니다.
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니코틴아미드 정제
Lanthanum Carbonate 알약처럼 보이도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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위약 비교기: Lanthanum 위약 + Nicotinamide 위약
Lanthanum Carbonate 위약은 2주 동안 식사와 함께 하루 3회 경구 투여하고 Nicotinamide 위약은 2주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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니코틴아미드 정제처럼 보이도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
Lanthanum Carbonate 알약처럼 보이도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온전한 FGF23의 변화
기간: 약 3주.
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기준선 방문부터 연구 완료까지 혈청 온전한 FGF23 수준의 종방향 변화.
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약 3주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 인 수준의 변화
기간: 약 3주.
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기준선 방문부터 연구 완료까지 혈장 인 수준의 종방향 변화.
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약 3주.
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24시간 요중 인 수치 변화
기간: 약 3주.
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기준점 방문부터 연구 완료까지 24시간 요중 인 수치의 종방향 변화.
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약 3주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00090161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: STU00089165
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: STU00089165
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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