Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Combine Study

22 februari 2024 uppdaterad av: Tamara Isakova, Northwestern University

Kortsiktiga effekter av nikotinamid och lantankarbonat på fosforhomeostas hos friska frivilliga

SAMMANFATTNING AV STUDIEN Titel: EFFEKTER AV NIKOTINAMID OCH LANTANKARBONAT PÅ FOSFOR HOMEOSTAS Protokollnummer: STU00090161 Fas: Fas 1, detaljerad fysiologisk studie Metod: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2x2 månader hela studieperioden: 1 till 1 faktoriell studie. studieprotokoll) Studiecentrum: Single-center Mål: Definiera kortsiktiga effekter av interventionerna (lantankarbonat och nikotinamid) på index för fosfathantering Antal försökspersoner: 80 Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier: Friska frivilliga Studieprodukt(er), Dos ,Rutt, Regim: Nikotinamid, 750 mg genom munnen två gånger dagligen, Lantankarbonat, Fosrenol, 1000 mg genom munnen tre gånger dagligen med måltider Administreringstid: 2 veckor (längd på tidsstudiens deltagare är inskrivna i studien) Referensbehandling: referens är en placebo Statistisk metod: Analys av upprepade mätningar med hjälp av blandade linjära modeller

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett växande folkhälsoproblem som ökar riskerna för endstage renal disease (ESRD), hjärt-kärlsjukdom (CVD), frakturer och dödsfall, och det utgör en enorm ekonomisk börda för det amerikanska hälsosystemet. Befintliga terapier påverkar måttligt resultaten. Nya strategier som är inriktade på CKD-specifika mekanismer behövs akut för att förbättra hälsan och minska kostnaderna.

CKD kompliceras av störd mineralmetabolism, kännetecknad av onormal kalcium- och fosfathomeostas, kalcitriol- och klothobrist och förhöjda nivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23). Förhöjd FGF23 är den tidigaste och vanligaste manifestationen av störd mineralmetabolism. Observationsstudier rapporterar oberoende samband mellan förhöjda fosfat- och FGF23-nivåer i blodet och ökade risker för ESRD, CVD och död. Som potentiella förklaringsmekanismer inducerar fosfatöverskott arteriell stelhet på grund av vaskulär förkalkning, och FGF23-överskott bidrar direkt till patogenesen av vänsterkammarhypertrofi (LVH). Tillsammans främjar dessa effekter CVD-händelser och död.

Fosfatabsorption i kosten är en modifierbar determinant av fosfat- och FGF23-nivåer. Små studier av kort varaktighet tyder på att fosfatbindare och dietfosfatmodifiering vid CKD kan sänka fosfat- och FGF23-blodnivåerna genom att minska paracellulär absorption av fosfat i tarmen. Djurstudier visar dock att kompensatorisk uppreglering av transcellulär fosfatabsorption via natriumfosfat-samtransportören, NPT2b, minskar effektiviteten av dessa tillvägagångssätt. Eftersom nikotinamid sänker plasmafosfat genom att minska tarmuttrycket av NPT2b, antar utredarna att användning av nikotinamid i kombination med fosfatbindare på en bakgrund av dietfosfatmoderering mest effektivt kommer att minska fosfat- och FGF23-blodnivåerna i CKD. Utredarna planerar att främja detta tillvägagångssätt i framtida randomiserade kliniska prövningar.

Syftet med denna studie är att utföra en detaljerad fysiologisk studie av friska frivilliga för att bedöma de kortsiktiga effekterna av enbart nikotinamid, enbart lantankarbonat, eller båda i kombination, på fosfathomeostas. Resultaten från friska frivilliga kommer att ge information som behövs för optimal design av studier för patienter med CKD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Center for Translational Metabolism and Health (CTMH), Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

Friska volontärer

Ålder ≥ 18 år, vid tidpunkten för screening

Normal njurfunktion vid screening, enligt definition av

  • eGFR > 60
  • ingen albuminuri
  • normal urinanalys
  • normotensiv, definierad som blodtryck <140/85 mmHg
  • ingen känd historia av CKD

Tillräcklig organ- och märgfunktion vid screening enligt definitionen nedan:

  • HCT ≥ 30 %
  • blodplättar ≥ 125 000/mm3
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X institutionell övre gräns
  • 25-hydroxivitamin D ≥ 10 mg/dL

Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi.

Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Historik med allergisk reaktion mot nikotinamid, niacin (exklusive rodnad) och/eller multivitaminpreparat

Leversjukdom, definierad som känd cirros genom bildbehandling eller läkarediagnos.

  • Dokumenterad alkoholanvändning > 14 drycker/vecka
  • Koncentrationer av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) och/eller alkaliskt fosfatas > 2 gånger den övre gränsen för det lokala laboratoriets referensintervall och/eller total bilirubinkoncentration som inte ligger inom institutionella gränser.

Kreatinkinas (CK)-koncentrationer > 2 gånger den övre gränsen för det lokala laboratoriereferensintervallet vid screening

Stor blödningshändelse under de senaste sex månaderna från screening som kräver slutenvård.

Blod- eller trombocyttransfusion under de senaste sex månaderna från screening

Historik av primär hyperparatyreos

Aktuell, kliniskt signifikant malabsorption

Anemi (screening HCT < 30%) vid screening

Plasmaalbumin < 2,5 mg/dl vid screening

25-hydroxivitamin D <10mg/dL vid screening

Oförmåga eller ovilja att ge samtycke

Pågående eller nyligen genomförd behandling (inom de senaste 14 dagarna från screening) med niacin/nikotinamid > 100 mg/dag

Nuvarande eller nyligen använda MVI innehållande niacin/nikotinamid > 100 mg/dag

Nuvarande användning av Tums (eller kalciumkarbonat vid matsmältningsbesvär) i en dos på >1000 mg dagligen

Aktuellt deltagande i annan klinisk prövning eller annan interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lantan + Nikotinamid
Lantankarbonat 1000 mg oralt tre gånger dagligen med måltider i 2 veckor och Nikotinamid 750 mg oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Nikotinamid
Nikotinamid tablett
Läkemedel: Lantankarbonat
Lantankarbonat tablett
Andra namn:
  • Fosrenol
Aktiv komparator: Lantan + Nikotinamid Placebo
Lantankarbonat 1000mg oralt tre gånger dagligen med måltider i 2 veckor och Nikotinamid Placebo oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Lantankarbonat
Lantankarbonat tablett
Andra namn:
  • Fosrenol
Läkemedel: Nikotinamid Placebo
Sockerpiller tillverkade för att se ut som nikotinamidtabletter
Andra namn:
  • Placebo (för Nikotinamid 750 mg tablett)
Aktiv komparator: Lantan Placebo + Nikotinamid
Lantankarbonat Placebo oralt tre gånger dagligen med måltider i 2 veckor och Nikotinamid 750 mg oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Nikotinamid
Nikotinamid tablett
Läkemedel: Lantankarbonat placebo
Sockerpiller tillverkade för att se ut som Lantankarbonat-tablett
Andra namn:
  • Placebo (för Lantankarbonat 500 mg tablett)
Placebo-jämförare: Lantan Placebo + Nikotinamid Placebo
Lantankarbonat Placebo oralt tre gånger dagligen med måltider i 2 veckor och Nikotinamid Placebo oralt två gånger dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Nikotinamid Placebo
Sockerpiller tillverkade för att se ut som nikotinamidtabletter
Andra namn:
  • Placebo (för Nikotinamid 750 mg tablett)
Läkemedel: Lantankarbonat placebo
Sockerpiller tillverkade för att se ut som Lantankarbonat-tablett
Andra namn:
  • Placebo (för Lantankarbonat 500 mg tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Intact FGF23
Tidsram: Cirka 3 veckor.
Longitudinell förändring i serum intakta FGF23-nivåer från baslinjebesök till slutförande av studien.
Cirka 3 veckor.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmafosfornivån
Tidsram: Cirka 3 veckor.
Longitudinell förändring i plasmafosfornivåer från baslinjebesök till slutförande av studien.
Cirka 3 veckor.
Förändring i 24-timmars urinfosfornivå
Tidsram: Cirka 3 veckor.
Longitudinell förändring i 24-timmars urinfosfornivåer från baslinjebesök till slutförande av studien.
Cirka 3 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STU00090161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: STU00089165
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: STU00089165

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar